Interessen for oksygenert hypotermisk perfusjon (PHO) i bevaring av levertransplantater fra utvidede kriterier for givere (PERPHO)
Interessen for oksygenert hypotermisk perfusjon i bevaring av levertransplantater fra donorer med utvidede kriterier. En prospektiv monosentrisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De utmerkede resultatene av levertransplantasjon (LT) har ført til en betydelig økning i antall pasienter som venter på transplantasjon. Samtidig holder antall transplantater seg stabilt. For å utvide donorpoolen økte bruken av Extended Criteria Donor (ECD) donorgraft hvert år til tross for at disse graftene er kjent for å være mer sårbare for iskemi-reperfusjonsskader indusert av kjølelagringskonservering (CS). Bruken av dem er derfor forbundet med en større risiko for postoperativ dysfunksjon av transplantatet. Denne risikoen kan reduseres ved å forbedre bevaringskvaliteten.
Konserveringen ved hypotermisk oksygenert perfusjon (HOPE) består av å holde transplantatet i hypotermi (4 til 12 °C) på en maskinperfusjon (MP) ved bruk av en spesifikk løsning, mettet med oksygen. Ved nyretransplantasjon har bruk av MP vist seg å forbedre graftfunksjonen samt graftoverlevelse, spesielt for ECD-transplantater.
Ved levertransplantasjon har eksperimentelle studier på dyremodeller vist HOPEs overlegenhet over CS når det gjelder graftfunksjon og overlevelse. Disse resultatene er bekreftet hos mennesker på små retrospektive serier.
Siden HOPE er en kostbar prosedyre, kan innhenting av bevis på effektiviteten resultere i en refusjon av tilleggskostnaden.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Kandidater for en første ortotopisk levertransplantasjon, uten transplantasjon av et annet assosiert organ (nyre, bukspyttkjertel, hjerte, lunge, tarm)
- Med skrumplever uansett etiologi og tyngdekraft
- Med eller uten hepatokarsinom
- Etter å ha gitt fritt, informert og skriftlig samtykke
LT laget av et helt transplantat, høstet fra en hjernedød donor med ECD-kriterier, definert som tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:
- Alder > 65 år
- BMI> 30 kg / m2
- Varighet av innleggelse på intensiv > 7 dager
- Natremi > 155 mmol/l
- AST> 150 IE / ml
- ALT> 170 IE / ml
- Forekomst av hjertestans før høsting
- Makrovakuolær steatose > 30 % på leverhistologi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om organtransplantasjon
- Transplantasjon i nødstilfelle
- Transplantasjon fra en levende donor, en redusert graft eller en graft fra en avdød donor ved hjertestans (DCD)
- Store personer underlagt rettsbeskyttelse (rettferdighetssikkerhet, vergemål), personer som er berøvet friheten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypotermisk oksygenert perfusjon (HOPE)
Påføring av HOPE i 2 timer
|
25 pasienter: Påføring av HOPE i 2 timer, perfusjonshastighet 100-150 ml/min, trykkkontrollert, perfusjonstrykk < 3 mm Hg, perfusjonsvei portalvene, resirkuleringssystem, perfusjonsvolum 2 L, perfusatløsning (UWMP®), perfusat temperatur 4-12 °C, perfusatoksygenering 40 KPa
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell kjølelagring
|
75 pasienter transplantert i Rennes mellom 2010 og 2015 med et kjølelagret transplantat, matchet (forhold 1:3) ved hjelp av en tilbøyelighetsscore beregnet i henhold til noen parametere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av ytelsen til HOPE i bevaring av ECD-levertransplantater på gjenoppretting av graftfunksjon
Tidsramme: Dag 7
|
Forekomst av tidlig allograft dysfunksjon og/eller primær ikke-funksjon
|
Dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av virkningen av PHO under konservering av ECD-levertransplantater på intraoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 1
|
Antall intraoperative transfusjoner
|
Dag 1
|
|
Evaluering av virkningen av PHO under konservering av ECD-levertransplantater på intraoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 1
|
Forekomst av reperfusjonssyndrom definert som en 30 % reduksjon av gjennomsnittlig arterielt trykk, i minst 1 minutt, i løpet av 5 minutter etter revaskularisering
|
Dag 1
|
|
Evaluering av virkningen av PHO under konservering av ECD-levertransplantater på postoperativ sykelighet
Tidsramme: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Evaluering av transplantatets overlevelse
Tidsramme: Måned 3
|
Forekomst av en vaskulær og biliær komplikasjon
|
Måned 3
|
|
Antall dager med innleggelse (innledende opphold) etter transplantasjon
Tidsramme: Postoperativt kurs
|
Postoperativt kurs
|
|
|
Antall dager med sykehusinnleggelse etter transplantasjon
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
|
|
Kostnad for det første oppholdet
Tidsramme: Postoperativt kurs
|
Postoperativt kurs
|
|
|
Kostnader for sykehusoppholdet
Tidsramme: Måned 3
|
Måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Annen identifikator: ID-RCB number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatocellulær skade
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania