Intérêt de la perfusion hypothermique oxygénée (PHO) dans la préservation des greffons hépatiques de donneurs à critères élargis (PERPHO)
Intérêt De La Perfusion Hypothermique Oxygénée Dans La Préservation Des Greffes Hépatiques De Donneurs à Critères Elargis. Une étude monocentrique prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les excellents résultats de la transplantation hépatique (TH) ont entraîné une augmentation significative du nombre de patients en attente de transplantation. Dans le même temps, le nombre de greffons reste stable. Pour élargir le pool de donneurs, l'utilisation de greffes de donneurs à critères étendus (ECD) a augmenté chaque année malgré le fait que ces greffes sont connues pour être plus vulnérables aux lésions d'ischémie-reperfusion induites par la conservation en chambre froide (CS). Leur utilisation est donc associée à un plus grand risque de dysfonctionnement postopératoire du greffon. Ce risque peut être réduit en améliorant la qualité de conservation.
La conservation par perfusion oxygénée hypothermique (HOPE) consiste à maintenir le greffon en hypothermie (4 à 12 °C) sur une machine à perfusion (MP) à l'aide d'une solution spécifique, saturée en oxygène. En transplantation rénale, il a été démontré que l'utilisation de MP améliore la fonction du greffon ainsi que la survie du greffon, en particulier pour les greffons ECD.
En transplantation hépatique, des études expérimentales sur des modèles animaux ont démontré la supériorité de HOPE sur CS en ce qui concerne la fonction et la survie du greffon. Ces résultats ont été confirmés chez l'homme sur de petites séries rétrospectives.
Comme HOPE est une procédure coûteuse, l'obtention de preuves de son efficacité pourrait entraîner un remboursement du coût supplémentaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Rennes, France, 35033
- CHU de Rennes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Candidats à une première transplantation hépatique orthotopique, sans transplantation d'un autre organe associé (rein, pancréas, cœur, poumon, intestin)
- Avec cirrhose quelle que soit son étiologie et sa gravité
- Avec ou sans hépatocarcinome
- Avoir donné son consentement libre, éclairé et écrit
LT fabriqué à partir d'un greffon entier, prélevé sur un donneur en état de mort cérébrale avec des critères ECD, définis comme la présence d'au moins un des critères suivants :
- Âge> 65 ans
- IMC > 30 kg/m2
- Durée d'hospitalisation en réanimation > 7 jours
- Natrémie > 155 mmol/l
- ASAT > 150 UI/ml
- ALT > 170 UI/ml
- Apparition d'un arrêt cardiaque avant le prélèvement
- Stéatose macrovacuolaire > 30% sur histologie hépatique
Critère d'exclusion:
- Histoire de la transplantation d'organes
- Transplantation en urgence
- Greffe d'un donneur vivant, d'un greffon réduit ou d'un greffon d'un donneur décédé par arrêt cardiaque (DCD)
- Personnes majeures sous protection judiciaire (sauvegarde de justice, tutelle), personnes privées de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion oxygénée hypothermique (HOPE)
Application de HOPE pendant 2 heures
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25 patients : Application de HOPE pendant 2 heures, débit de perfusion 100-150 ml/min, pression contrôlée, pression de perfusion < 3 mm Hg, voie de perfusion veine porte, système de recirculation, volume de perfusion 2 L, solution de perfusat (UWMP®), perfusat température 4-12 °C, oxygénation du perfusat 40 KPa
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Comparateur actif: Chambre froide conventionnelle
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75 patients greffés à Rennes entre 2010 et 2015 avec un greffon en chambre froide, appariés (ratio 1 : 3) selon un score de propension calculé selon certains paramètres
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la performance de HOPE dans la préservation des greffons hépatiques ECD sur la récupération de la fonction du greffon
Délai: Jour 7
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Apparition d'un dysfonctionnement précoce de l'allogreffe et/ou d'une non-fonction primaire
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Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Evaluation de l'impact de la PHO lors de la conservation des greffons hépatiques ECD sur la morbidité peropératoire
Délai: Jour 1
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Nombre de transfusions peropératoires
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Jour 1
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Evaluation de l'impact de la PHO lors de la conservation des greffons hépatiques ECD sur la morbidité peropératoire
Délai: Jour 1
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Incidence du syndrome de reperfusion définie comme une diminution de 30 % de la pression artérielle moyenne, pendant au moins 1 minute, pendant les 5 minutes suivant la revascularisation
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Jour 1
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Evaluation de l'impact de la PHO lors de la conservation de greffons hépatiques ECD sur la morbidité postopératoire
Délai: Jour 7
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Jour 7
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Évaluation de la survie du greffon
Délai: Mois 3
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Apparition d'une complication vasculaire et biliaire
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Mois 3
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Nombre de jours d'hospitalisation (séjour initial) après la transplantation
Délai: Cours postopératoire
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Cours postopératoire
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Nombre de jours d'hospitalisation après transplantation
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Coût du premier séjour
Délai: Cours postopératoire
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Cours postopératoire
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Coût du séjour d'hospitalisation
Délai: Mois 3
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Mois 3
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Autre identifiant: ID-RCB number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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