Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Belang van geoxygeneerde hypothermische perfusie (PHO) bij het behoud van levertransplantaten van donoren met uitgebreide criteria (PERPHO)

8 maart 2019 bijgewerkt door: Rennes University Hospital

Belang van geoxygeneerde hypothermische perfusie bij het behoud van levertransplantaten van donoren met uitgebreide criteria. Een prospectieve monocentrische studie.

Belang van geoxygeneerde hypothermische perfusie bij het behoud van levertransplantaten van donoren met uitgebreide criteria.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De uitstekende resultaten van levertransplantatie (LT) hebben geleid tot een aanzienlijke toename van het aantal patiënten dat op transplantatie wacht. Tegelijkertijd blijft het aantal grafts stabiel. Om de donorpool uit te breiden, nam het gebruik van Extended Criteria Donor (ECD) donortransplantaten elk jaar toe, ondanks het feit dat bekend is dat deze transplantaten kwetsbaarder zijn voor ischemie-reperfusieverwondingen veroorzaakt door preservatie in koude opslag (CS). Het gebruik ervan gaat daarom gepaard met een groter risico op postoperatieve disfunctie van het transplantaat. Dit risico kan worden verminderd door de bewaarkwaliteit te verbeteren.

De conservering door middel van hypothermische geoxygeneerde perfusie (HOPE) bestaat uit het onderkoeld houden van het transplantaat (4 tot 12 °C) op een machineperfusie (MP) met behulp van een specifieke oplossing, verzadigd met zuurstof. Bij niertransplantatie is aangetoond dat het gebruik van MP zowel de transplantaatfunctie als de transplantaatoverleving verbetert, vooral voor ECD-transplantaten.

Bij levertransplantatie hebben experimentele studies op diermodellen de superioriteit van HOPE ten opzichte van CS aangetoond met betrekking tot transplantaatfunctie en overleving. Deze resultaten zijn bevestigd bij mensen op kleine retrospectieve series.

Aangezien HOPE een dure procedure is, kan het verkrijgen van bewijs van de effectiviteit ervan resulteren in een terugbetaling van de extra kosten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • CHU de Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Kandidaten voor een eerste orthotope levertransplantatie, zonder transplantatie van een ander geassocieerd orgaan (nier, pancreas, hart, long, darm)
  • Met cirrose ongeacht de etiologie en ernst
  • Met of zonder hepatocarcinoom
  • Vrije, geïnformeerde en schriftelijke toestemming hebben gegeven

  • LT gemaakt van een heel transplantaat, geoogst van een hersendode donor met ECD-criteria, gedefinieerd als de aanwezigheid van ten minste een van de volgende criteria:

    • Leeftijd > 65 jaar
    • BMI > 30kg/m2
    • Duur van ziekenhuisopname op intensive care > 7 dagen
    • Natriëmie > 155 mmol/l
    • ASAT > 150 IE/ml
    • ALAT > 170 IE/ml
    • Optreden van hartstilstand vóór het oogsten
    • Macrovacuolaire steatose> 30% op leverhistologie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van orgaantransplantatie
  • Transplantatie in noodgevallen
  • Transplantatie van een levende donor, een verkleind transplantaat of een transplantaat van een overleden donor door hartstilstand (DCD)
  • Belangrijke personen die rechtsbescherming genieten (bescherming van justitie, voogdij), personen die van hun vrijheid zijn beroofd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onderkoelde geoxygeneerde perfusie (HOPE)
Toepassing van HOPE gedurende 2 uur
Apparaat: Onderkoelde geoxygeneerde perfusie (HOPE)
25 patiënten: Toepassing van HOPE gedurende 2 uur, perfusiesnelheid 100-150 ml/min, drukgecontroleerd, perfusiedruk < 3 mm Hg, perfusieroute poortader, recirculatiesysteem, perfusievolume 2 L, perfusaatoplossing (UWMP®), perfusaat temperatuur 4-12 °C, perfusaatoxygenatie 40 KPa
Actieve vergelijker: Conventionele koude opslag
Ander: Conventionele koude opslag
75 patiënten getransplanteerd in Rennes tussen 2010 en 2015 met een gekoeld bewaard transplantaat, gematcht (verhouding 1: 3) met behulp van een propensity-score berekend volgens enkele parameters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de prestaties van HOPE bij het behoud van ECD-levertransplantaten op het herstel van de transplantaatfunctie
Tijdsspanne: Dag 7
Optreden van vroege transplantaatdisfunctie en/of primaire non-functie
Dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de impact van PHO tijdens de conservering van ECD-levertransplantaten op intraoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 1
Aantal intraoperatieve transfusies
Dag 1
Evaluatie van de impact van PHO tijdens de conservering van ECD-levertransplantaten op intraoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 1
Incidentie van reperfusiesyndroom gedefinieerd als een daling van de gemiddelde arteriële druk met 30% gedurende ten minste 1 minuut gedurende de 5 minuten na revascularisatie
Dag 1
Evaluatie van de impact van PHO tijdens de conservering van ECD-levertransplantaten op postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 7
Dag 7
Evaluatie van de overleving van het transplantaat
Tijdsspanne: Maand 3
Optreden van een vasculaire en galcomplicatie
Maand 3
Aantal dagen ziekenhuisopname (eerste verblijf) na transplantatie
Tijdsspanne: Postoperatief verloop
Postoperatief verloop
Aantal dagen ziekenhuisopname na transplantatie
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3
Kosten van het eerste verblijf
Tijdsspanne: Postoperatief verloop
Postoperatief verloop
Kosten van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Maand 3
Maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rennes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 35RC16_9792_PERPHO
  • 2017-A00085-48 (Andere identificatie: ID-RCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren