Intresset för syresatt hypotermisk perfusion (PHO) för bevarande av levertransplantat från donatorer med utökade kriterier (PERPHO)
Intresset av syresatt hypotermisk perfusion för bevarande av levertransplantat från donatorer med utökade kriterier. En prospektiv monocentrisk studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De utmärkta resultaten av levertransplantation (LT) har lett till en betydande ökning av antalet patienter som väntar på transplantation. Samtidigt förblir antalet transplantat stabilt. För att utöka donatorpoolen ökade användningen av Extended Criteria Donor (ECD) donatortransplantat varje år trots att dessa transplantat är kända för att vara mer känsliga för ischemi-reperfusionsskador inducerade av kylförvaring (CS). Deras användning är därför förenad med en större risk för postoperativ dysfunktion av transplantatet. Denna risk kan minskas genom att förbättra bevarandekvaliteten.
Konserveringen med hypotermisk syresatt perfusion (HOPE) består av att hålla transplantatet i hypotermi (4 till 12 °C) på en maskinperfusion (MP) med en specifik lösning, mättad med syre. Vid njurtransplantation har användningen av MP visat sig förbättra transplantatfunktionen såväl som transplantatöverlevnaden, särskilt för ECD-transplantat.
Vid levertransplantation har experimentella studier på djurmodeller visat HOPEs överlägsenhet över CS när det gäller transplantatfunktion och överlevnad. Dessa resultat har bekräftats hos människor på små retrospektiva serier.
Eftersom HOPE är ett dyrt förfarande, kan ett bevis på dess effektivitet resultera i en återbetalning av merkostnaden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år
- Kandidater för en första ortotopisk levertransplantation, utan transplantation av ett annat associerat organ (njure, bukspottkörtel, hjärta, lunga, tarm)
- Med cirros oavsett dess etiologi och gravitation
- Med eller utan hepatokarcinom
- Efter att ha gett fritt, informerat och skriftligt samtycke
LT gjord av ett helt transplantat, skördat från en hjärndöd donator med ECD-kriterier, definierade som närvaron av minst ett av följande kriterier:
- Ålder > 65 år
- BMI > 30 kg/m2
- Varaktighet av sjukhusvistelse på intensivvårdsavdelning > 7 dagar
- Natremi > 155 mmol/l
- AST> 150 IE/ml
- ALT> 170 IE/ml
- Förekomst av hjärtstopp före skörd
- Makrovakuolär steatos> 30% på leverhistologi
Exklusions kriterier:
- Historia om organtransplantation
- Transplantation i nödfall
- Transplantation från en levande givare, ett reducerat transplantat eller ett transplantat från en avliden givare genom hjärtstillestånd (DCD)
- Viktiga personer som omfattas av rättsskydd (rättsskydd, förmynderskap), personer som är frihetsberövade
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hypoterm syresatt perfusion (HOPE)
Applicering av HOPE i 2 timmar
|
25 patienter: Applicering av HOPE i 2 timmar, perfusionshastighet 100-150 ml/min, tryckkontrollerad, perfusionstryck < 3 mm Hg, perfusionsväg portalven, cirkulationssystem, perfusionsvolym 2 L, perfusatlösning (UWMP®), perfusat temperatur 4-12 °C, perfusatsyresättning 40 KPa
|
|
Aktiv komparator: Konventionell kylförvaring
|
75 patienter transplanterade i Rennes mellan 2010 och 2015 med ett kalllagrat transplantat, matchade (förhållande 1:3) med hjälp av en benägenhetspoäng beräknad enligt vissa parametrar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av HOPEs prestanda vid bevarandet av ECD-levertransplantat vid återhämtning av transplantatfunktion
Tidsram: Dag 7
|
Förekomst av tidig allograftdysfunktion och/eller primär icke-funktion
|
Dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effekten av PHO under konserveringen av ECD-levertransplantat på intraoperativ sjuklighet
Tidsram: Dag 1
|
Antal intraoperativa transfusioner
|
Dag 1
|
|
Utvärdering av effekten av PHO under konserveringen av ECD-levertransplantat på intraoperativ sjuklighet
Tidsram: Dag 1
|
Incidensen av reperfusionssyndrom definieras som en 30 % minskning av medelartärtrycket, under minst 1 minut, under de 5 minuterna efter revaskularisering
|
Dag 1
|
|
Utvärdering av effekten av PHO under konserveringen av ECD-levertransplantat på postoperativ sjuklighet
Tidsram: Dag 7
|
Dag 7
|
|
|
Utvärdering av transplantatets överlevnad
Tidsram: Månad 3
|
Förekomst av en vaskulär och gallvägskomplikation
|
Månad 3
|
|
Antal dagars sjukhusvistelse (initial vistelse) efter transplantation
Tidsram: Postoperativ kurs
|
Postoperativ kurs
|
|
|
Antal dagar av sjukhusvistelse efter transplantation
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
|
|
Kostnad för den första vistelsen
Tidsram: Postoperativ kurs
|
Postoperativ kurs
|
|
|
Kostnad för sjukhusvistelsen
Tidsram: Månad 3
|
Månad 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Annan identifierare: ID-RCB number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .