Zájem okysličené hypotermické perfuze (PHO) na uchování jaterních štěpů od dárců s rozšířenými kritérii (PERPHO)
Zájem okysličené hypotermické perfuze na uchování jaterních štěpů od dárců s rozšířenými kritérii. Prospektivní monocentrická studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vynikající výsledky transplantace jater (LT) vedly k výraznému nárůstu počtu pacientů čekajících na transplantaci. Počet štěpů přitom zůstává stabilní. Aby se rozšířil soubor dárců, používání dárcovských štěpů s rozšířenými kritérii (ECD) se každým rokem zvyšovalo, a to navzdory skutečnosti, že je známo, že tyto štěpy jsou náchylnější k ischemicko-reperfuznímu poškození vyvolanému konzervací v chladu (CS). Jejich použití je tedy spojeno s větším rizikem pooperační dysfunkce štěpu. Toto riziko lze snížit zlepšením kvality konzervace.
Konzervace hypotermickou oxygenovanou perfuzí (HOPE) spočívá v udržování štěpu v hypotermii (4 až 12 °C) na strojní perfuzi (MP) pomocí specifického roztoku nasyceného kyslíkem. Při transplantaci ledvin bylo prokázáno, že použití MP zlepšuje funkci štěpu i přežití štěpu, zejména u ECD štěpů.
U transplantace jater prokázaly experimentální studie na zvířecích modelech nadřazenost HOPE nad CS, pokud jde o funkci štěpu a přežití. Tyto výsledky byly potvrzeny u lidí na malých retrospektivních sériích.
Protože HOPE je nákladný postup, získání důkazů o jeho účinnosti by mohlo vést k proplacení dodatečných nákladů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Rennes, Francie, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- Kandidáti na první ortotopickou transplantaci jater, bez transplantace jiného přidruženého orgánu (ledviny, slinivka, srdce, plíce, střevo)
- S cirhózou bez ohledu na její etiologii a závažnost
- S hepatokarcinomem nebo bez něj
- Poskytnutí svobodného, informovaného a písemného souhlasu
LT vyrobený z celého štěpu odebraného od dárce po smrti mozku s kritérii ECD, která jsou definována jako přítomnost alespoň jednoho z následujících kritérií:
- Věk > 65 let
- BMI> 30 kg / m2
- Délka hospitalizace na jednotce intenzivní péče > 7 dní
- Natrémie > 155 mmol/l
- AST> 150 IU/ml
- ALT> 170 IU/ml
- Výskyt zástavy srdce před odběrem
- Makrovakuolární steatóza > 30 % na histologii jater
Kritéria vyloučení:
- Historie transplantace orgánů
- Transplantace v případě nouze
- Transplantace od žijícího dárce, redukovaného štěpu nebo štěpu od zemřelého dárce zástavou srdce (DCD)
- Významné osoby podléhající právní ochraně (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví), osoby zbavené svobody
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypotermická okysličená perfuze (HOPE)
Aplikace HOPE po dobu 2 hodin
|
25 pacientů: Aplikace HOPE po dobu 2 hodin, rychlost perfuze 100-150 ml/min, tlakově řízena, perfuzní tlak < 3 mm Hg, perfuzní cesta portální žíla, recirkulační systém, perfuzní objem 2 l, perfuzní roztok (UWMP®), perfuzát teplota 4-12 °C, oxygenace perfuzátu 40 KPa
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční chladírenské skladování
|
75 pacientů, kterým byly v letech 2010 až 2015 v Rennes transplantovány štěpy skladované v chladu, spárovaných (poměr 1:3) pomocí skóre sklonu vypočítaného podle některých parametrů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení výkonnosti HOPE při uchování ECD jaterních štěpů na obnovu funkce štěpu
Časové okno: Den 7
|
Výskyt časné dysfunkce aloštěpu a/nebo primární nefunkčnosti
|
Den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení vlivu PHO při konzervaci ECD jaterních štěpů na intraoperační morbiditu
Časové okno: Den 1
|
Počet intraoperačních transfuzí
|
Den 1
|
|
Hodnocení vlivu PHO při konzervaci ECD jaterních štěpů na intraoperační morbiditu
Časové okno: Den 1
|
Incidence reperfuzního syndromu definovaná jako 30% pokles středního arteriálního tlaku po dobu alespoň 1 minuty během 5 minut po revaskularizaci
|
Den 1
|
|
Hodnocení vlivu PHO při konzervaci ECD jaterních štěpů na pooperační morbiditu
Časové okno: Den 7
|
Den 7
|
|
|
Hodnocení přežití štěpu
Časové okno: 3. měsíc
|
Výskyt vaskulární a biliární komplikace
|
3. měsíc
|
|
Počet dní hospitalizace (počátečního pobytu) po transplantaci
Časové okno: Pooperační průběh
|
Pooperační průběh
|
|
|
Počet dní hospitalizace po transplantaci
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
|
|
Náklady na počáteční pobyt
Časové okno: Pooperační průběh
|
Pooperační průběh
|
|
|
Náklady na pobyt v nemocnici
Časové okno: 3. měsíc
|
3. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Jiný identifikátor: ID-RCB number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .