Az oxigénes hipotermiás perfúzió (PHO) érdeklődése a kiterjesztett kritériumú donoroktól származó májgraftok megőrzésében (PERPHO)
Az oxigénes hipotermiás perfúzió érdeklődése a kiterjesztett kritériumú donoroktól származó májgraftok megőrzésében. Prospektív monocentrikus tanulmány.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A májátültetés (LT) kiváló eredményei a transzplantációra váró betegek számának jelentős növekedéséhez vezettek. Ugyanakkor az oltások száma stabil marad. A donorkészlet bővítése érdekében az Extended Criteria Donor (ECD) donor graftok használata évről évre nőtt, annak ellenére, hogy ezekről a graftokról ismert, hogy sebezhetőbbek a hidegtároló konzerválás (CS) által kiváltott ischaemia-reperfúziós sérülésekkel szemben. Alkalmazásuk ezért a graft posztoperatív diszfunkciójának nagyobb kockázatával jár. Ez a kockázat a tartósítás minőségének javításával csökkenthető.
A hipotermikus oxigénnel telített perfúzióval (HOPE) történő tartósítás abból áll, hogy a graftot hipotermiában (4–12 °C) tartják gépi perfúzión (MP), speciális, oxigénnel telített oldattal. Vesetranszplantációban az MP alkalmazása javítja a graft működését, valamint a graft túlélését, különösen az ECD graftok esetében.
Májtranszplantációban állatmodelleken végzett kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a HOPE felülmúlja a CS-t a graft funkciója és túlélése tekintetében. Ezeket az eredményeket embereken kis retrospektív sorozatokon erősítették meg.
Mivel a HOPE költséges eljárás, a hatékonyságára vonatkozó bizonyítékok megszerzése a többletköltség megtérítését eredményezheti.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Rennes, Franciaország, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb betegek
- Első ortotopikus májátültetésre jelentkezők, más kapcsolódó szerv (vese, hasnyálmirigy, szív, tüdő, bél) átültetése nélkül
- Cirrózissal, bármilyen etiológiája és súlyossága is legyen
- Hepatocarcinomával vagy anélkül
- Szabad, tájékozott és írásbeli beleegyezését követően
Egy teljes graftból készült LT, amelyet agyhalott donortól gyűjtöttek be ECD-kritériumokkal, és az alábbi kritériumok legalább egyikének megléteként határozható meg:
- Életkor > 65 év
- BMI> 30 kg/m2
- A kórházi kezelés időtartama az intenzív osztályon > 7 nap
- Natremia > 155 mmol/l
- AST> 150 NE/ml
- ALT> 170 NE/ml
- Szívleállás előfordulása betakarítás előtt
- Makrovacuoláris steatosis > 30% a májszövettan alapján
Kizárási kritériumok:
- A szervátültetés története
- Transzplantáció vészhelyzetben
- Transzplantáció élő donorból, csökkent graftból vagy szívmegállással (DCD) elhalt donorból származó graft
- Jogi védelem alá eső (igazságszolgáltatás, gondnokság) jelentősebb személyek, szabadságuktól megfosztott személyek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hipotermiás oxigénes perfúzió (HOPE)
A HOPE alkalmazása 2 órán keresztül
|
25 beteg: HOPE alkalmazása 2 órán keresztül, perfúziós sebesség 100-150 ml/perc, nyomásszabályozott, perfúziós nyomás < 3 Hgmm, perfúziós útvonal portális véna, recirkulációs rendszer, perfúziós térfogat 2 l, perfuzátum oldat (UWMP®), perfuzátum hőmérséklet 4-12 °C, perfuzátum oxigenizáció 40 KPa
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos hűtőház
|
75 beteget ültettek át Rennes-ben 2010 és 2015 között hidegen tárolt graftokkal, párosítással (1:3 arány) egyes paraméterek alapján számított hajlampontszámmal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HOPE teljesítményének értékelése az ECD májtranszplantátumok megőrzésében a graft funkció helyreállításában
Időkeret: 7. nap
|
Korai allograft diszfunkció és/vagy elsődleges működésképtelenség előfordulása
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PHO hatásának értékelése az ECD májtranszplantátumok konzerválása során az intraoperatív morbiditásra
Időkeret: 1. nap
|
Az intraoperatív transzfúziók száma
|
1. nap
|
|
A PHO hatásának értékelése az ECD májtranszplantátumok konzerválása során az intraoperatív morbiditásra
Időkeret: 1. nap
|
A reperfúziós szindróma előfordulása az átlagos artériás nyomás 30%-os csökkenéseként, legalább 1 percig, a revaszkularizációt követő 5 percben
|
1. nap
|
|
A PHO hatásának értékelése az ECD májtranszplantátumok konzerválása során a posztoperatív morbiditásra
Időkeret: 7. nap
|
7. nap
|
|
|
A graft túlélésének értékelése
Időkeret: 3. hónap
|
Érrendszeri és epeúti szövődmény előfordulása
|
3. hónap
|
|
A transzplantáció utáni kórházi (első tartózkodási) napok száma
Időkeret: Posztoperatív tanfolyam
|
Posztoperatív tanfolyam
|
|
|
A transzplantáció utáni kórházi kezelés napjainak száma
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
|
|
A kezdeti tartózkodás költsége
Időkeret: Posztoperatív tanfolyam
|
Posztoperatív tanfolyam
|
|
|
A kórházi tartózkodás költsége
Időkeret: 3. hónap
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Egyéb azonosító: ID-RCB number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .