Интерес оксигенированной гипотермической перфузии (PHO) в сохранении печеночных трансплантатов от доноров с расширенными критериями (PERPHO)
Интерес оксигенированной гипотермической перфузии в сохранении печеночных трансплантатов от доноров с расширенными критериями. Проспективное моноцентрическое исследование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Отличные результаты трансплантации печени (ТП) привели к значительному увеличению числа пациентов, ожидающих трансплантацию. При этом количество трансплантатов остается стабильным. Чтобы расширить пул доноров, использование донорских трансплантатов с расширенными критериями (ECD) увеличивалось с каждым годом, несмотря на тот факт, что эти трансплантаты, как известно, более уязвимы к ишемически-реперфузионным повреждениям, вызванным хранением в холоде (CS). Поэтому их использование связано с большим риском послеоперационной дисфункции трансплантата. Этот риск можно уменьшить, улучшив качество консервации.
Консервация с помощью гипотермической оксигенированной перфузии (HOPE) заключается в выдерживании трансплантата в условиях гипотермии (от 4 до 12 °C) на аппарате для перфузии (MP) с использованием специального раствора, насыщенного кислородом. Было показано, что при трансплантации почки использование MP улучшает функцию трансплантата, а также его выживаемость, особенно для трансплантатов ECD.
При трансплантации печени экспериментальные исследования на животных моделях продемонстрировали превосходство HOPE над CS в отношении функции трансплантата и выживаемости. Эти результаты были подтверждены на людях в небольших ретроспективных сериях.
Поскольку HOPE является дорогостоящей процедурой, получение доказательств ее эффективности может привести к возмещению дополнительных затрат.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Кандидаты на первую ортотопическую трансплантацию печени без трансплантации другого ассоциированного органа (почки, поджелудочной железы, сердца, легких, кишечника)
- При циррозе печени любой этиологии и тяжести
- С или без гепатокарциномы
- Дав свободное, информированное и письменное согласие
LT, изготовленный из цельного трансплантата, полученного от донора с мертвым мозгом, с критериями ECD, определяемыми как наличие по крайней мере одного из следующих критериев:
- Возраст> 65 лет
- ИМТ> 30 кг/м2
- Продолжительность госпитализации в реанимационное отделение > 7 дней
- Натриемия > 155 ммоль/л
- АСТ > 150 МЕ/мл
- АЛТ > 170 МЕ/мл
- Возникновение остановки сердца перед сбором урожая
- Макровакуолярный стеатоз> 30% по данным гистологии печени
Критерий исключения:
- История трансплантации органов
- Трансплантация в экстренных случаях
- Трансплантация от живого донора, редуцированного трансплантата или трансплантата от умершего донора при остановке сердца (DCD)
- Крупные лица, подлежащие правовой защите (обеспечению правосудия, попечительству), лица, лишенные свободы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипотермическая оксигенированная перфузия (HOPE)
Приложение НАДЕЖДА на 2 часа
|
25 пациентов: применение HOPE в течение 2 часов, скорость перфузии 100–150 мл/мин, давление контролируется, перфузионное давление < 3 мм рт. температура 4-12 °С, перфузатная оксигенация 40 кПа
|
|
Активный компаратор: Обычное холодное хранение
|
75 пациентов, пересаженных в Ренне в период с 2010 по 2015 год с помощью трансплантатов, хранящихся на холоде, сопоставленных (соотношение 1: 3) с использованием оценки склонности, рассчитанной по некоторым параметрам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффективности HOPE в сохранении трансплантатов печени ECD при восстановлении функции трансплантата
Временное ограничение: День 7
|
Возникновение ранней дисфункции аллотрансплантата и/или первичной нефункции
|
День 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния ЧГМ при сохранении печеночных трансплантатов ECD на интраоперационную заболеваемость
Временное ограничение: 1 день
|
Количество интраоперационных трансфузий
|
1 день
|
|
Оценка влияния ЧГМ при сохранении печеночных трансплантатов ECD на интраоперационную заболеваемость
Временное ограничение: 1 день
|
Частота возникновения реперфузионного синдрома определяется как снижение среднего артериального давления на 30 % в течение как минимум 1 минуты в течение 5 минут после реваскуляризации.
|
1 день
|
|
Оценка влияния ЧГМ при сохранении трансплантатов печени ECD на послеоперационную заболеваемость
Временное ограничение: День 7
|
День 7
|
|
|
Оценка приживаемости трансплантата
Временное ограничение: Месяц 3
|
Возникновение сосудисто-желчных осложнений
|
Месяц 3
|
|
Количество дней госпитализации (начальное пребывание) после трансплантации
Временное ограничение: Послеоперационный курс
|
Послеоперационный курс
|
|
|
Количество дней госпитализации после трансплантации
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
|
|
Стоимость первоначального пребывания
Временное ограничение: Послеоперационный курс
|
Послеоперационный курс
|
|
|
Стоимость госпитализации
Временное ограничение: Месяц 3
|
Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Другой идентификатор: ID-RCB number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .