Zainteresowanie perfuzją hipotermiczną z tlenem (PHO) w zachowaniu przeszczepów wątroby od dawców o rozszerzonych kryteriach (PERPHO)
Zainteresowanie utlenowaną perfuzją hipotermiczną w zachowaniu przeszczepów wątroby od dawców o rozszerzonych kryteriach. Prospektywne badanie monocentryczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Doskonałe wyniki transplantacji wątroby (LT) spowodowały znaczny wzrost liczby pacjentów oczekujących na przeszczep. Jednocześnie liczba przeszczepów pozostaje stabilna. Aby rozszerzyć pulę dawców, wykorzystanie przeszczepów dawców rozszerzonych kryteriów (ECD) zwiększało się każdego roku, pomimo faktu, że przeszczepy te są bardziej podatne na urazy niedokrwienno-reperfuzyjne wywołane przechowywaniem w chłodni (CS). Ich stosowanie wiąże się zatem z większym ryzykiem pooperacyjnej dysfunkcji protezy. Ryzyko to można zmniejszyć, poprawiając jakość konserwacji.
Konserwacja przez hipotermiczną perfuzję tlenową (HOPE) polega na utrzymywaniu przeszczepu w hipotermii (4 do 12°C) na perfuzji maszynowej (MP) przy użyciu specjalnego roztworu nasyconego tlenem. Wykazano, że w przypadku przeszczepu nerki zastosowanie MP poprawia funkcję przeszczepu, a także przeżywalność przeszczepu, zwłaszcza w przypadku przeszczepów ECD.
W przeszczepach wątroby badania eksperymentalne na modelach zwierzęcych wykazały wyższość HOPE nad CS pod względem funkcji przeszczepu i przeżycia. Wyniki te zostały potwierdzone u ludzi w małych seriach retrospektywnych.
Ponieważ HOPE jest kosztowną procedurą, uzyskanie dowodów na jej skuteczność może skutkować zwrotem dodatkowych kosztów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- CHU de Rennes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Kandydaci do pierwszego ortotopowego przeszczepu wątroby, bez przeszczepu innego narządu towarzyszącego (nerka, trzustka, serce, płuco, jelito)
- Z marskością wątroby, niezależnie od jej etiologii i ciężkości
- Z rakiem wątroby lub bez
- Wyrażenie dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody
LT wykonany z całego przeszczepu pobranego od dawcy ze śmiercią mózgu spełniającego kryteria ECD, zdefiniowane jako obecność co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Wiek > 65 lat
- BMI > 30kg/m2
- Czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii > 7 dni
- Natremia > 155 mmol/l
- AST > 150 j.m./ml
- ALT > 170 j.m./ml
- Występowanie zatrzymania akcji serca przed zbiorem
- Stłuszczenie makropęcherzykowe > 30% w badaniu histologicznym wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Historia transplantacji narządów
- Transplantacja w trybie pilnym
- Transplantacja od żywego dawcy, przeszczep zredukowany lub przeszczep od dawcy zmarłego w wyniku zatrzymania krążenia (DCD)
- Osoby pełnoletnie podlegające ochronie prawnej (gwarancja wymiaru sprawiedliwości, kuratela), osoby pozbawione wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipotermiczna perfuzja tlenowa (HOPE)
Aplikacja HOPE przez 2 godziny
|
25 pacjentów: aplikacja HOPE przez 2 godziny, szybkość perfuzji 100-150 ml/min, kontrola ciśnienia, ciśnienie perfuzji < 3 mm Hg, droga perfuzji żyła wrotna, system recyrkulacji, objętość perfuzji 2 l, roztwór perfuzatu (UWMP®), perfuzat temperatura 4-12 °C, natlenienie perfuzatu 40 KPa
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalne przechowywanie w chłodni
|
75 pacjentów przeszczepionych w Rennes w latach 2010-2015 z przeszczepami przechowywanymi w chłodni, dobranych (stosunek 1: 3) za pomocą wskaźnika skłonności obliczonego na podstawie niektórych parametrów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena działania HOPE w ochronie przeszczepów wątroby ECD po przywróceniu funkcji przeszczepu
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Występowanie wczesnej dysfunkcji alloprzeszczepu i/lub pierwotnego braku funkcji
|
Dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu PHO podczas konserwacji przeszczepów wątroby ECD na chorobowość śródoperacyjną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Liczba transfuzji śródoperacyjnych
|
Dzień 1
|
|
Ocena wpływu PHO podczas konserwacji przeszczepów wątroby ECD na chorobowość śródoperacyjną
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Częstość występowania zespołu reperfuzyjnego definiowanego jako 30% spadek średniego ciśnienia tętniczego przez co najmniej 1 minutę w ciągu 5 minut po rewaskularyzacji
|
Dzień 1
|
|
Ocena wpływu PHO podczas konserwacji przeszczepów wątroby ECD na chorobowość pooperacyjną
Ramy czasowe: Dzień 7
|
Dzień 7
|
|
|
Ocena przeżycia przeszczepu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Wystąpienie powikłania naczyniowego i żółciowego
|
Miesiąc 3
|
|
Liczba dni hospitalizacji (pobytu początkowego) po transplantacji
Ramy czasowe: Przebieg pooperacyjny
|
Przebieg pooperacyjny
|
|
|
Liczba dni hospitalizacji po transplantacji
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
|
|
Koszt pierwszego pobytu
Ramy czasowe: Przebieg pooperacyjny
|
Przebieg pooperacyjny
|
|
|
Koszt pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Miesiąc 3
|
Miesiąc 3
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Inny identyfikator: ID-RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .