Interesse da perfusão hipotérmica oxigenada (PHO) na preservação de enxertos hepáticos de doadores com critérios expandidos (PERPHO)
Interesse da perfusão hipotérmica oxigenada na preservação de enxertos hepáticos de doadores com critérios expandidos. Um Estudo Prospectivo Monocêntrico.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os excelentes resultados do transplante de fígado (TH) levaram a um aumento significativo no número de pacientes que aguardam o transplante. Ao mesmo tempo, o número de enxertos permanece estável. Para ampliar o pool de doadores, o uso de enxerto de doadores de critérios estendidos (ECD) aumentou a cada ano, apesar do fato de que esses enxertos são conhecidos por serem mais vulneráveis a lesões de isquemia-reperfusão induzidas pela preservação por armazenamento a frio (CS). Seu uso está, portanto, associado a um maior risco de disfunção pós-operatória do enxerto. Este risco pode ser reduzido melhorando a qualidade da preservação.
A preservação por perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE) consiste em manter o enxerto em hipotermia (4 a 12 °C) em uma máquina de perfusão (MP) utilizando uma solução específica, saturada com oxigênio. No transplante renal, o uso de MP demonstrou melhorar a função do enxerto, bem como a sobrevida do enxerto, especialmente para enxertos de ECD.
No transplante de fígado, estudos experimentais em modelos animais demonstraram a superioridade do HOPE sobre o CS em relação à função e sobrevida do enxerto. Esses resultados foram confirmados em humanos em pequenas séries retrospectivas.
Como o HOPE é um procedimento caro, a obtenção de evidências de sua eficácia pode resultar no reembolso do custo adicional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Rennes, França, 35033
- CHU de RENNES
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Candidatos a um primeiro transplante ortotópico de fígado, sem transplante de outro órgão associado (rim, pâncreas, coração, pulmão, intestino)
- Com cirrose qualquer que seja a sua etiologia e gravidade
- Com ou sem hepatocarcinoma
- Tendo dado consentimento livre, informado e por escrito
LT feito de um enxerto inteiro, colhido de um doador em morte encefálica com critérios de ECD, definido como a presença de pelo menos um dos seguintes critérios:
- Idade > 65 anos
- IMC > 30kg/m2
- Tempo de internação em unidade de terapia intensiva > 7 dias
- Natremia > 155 mmol/l
- AST> 150 UI/ml
- ALT> 170 UI/ml
- Ocorrência de parada cardíaca antes da colheita
- Esteatose macrovacuolar > 30% na histologia hepática
Critério de exclusão:
- História do transplante de órgãos
- Transplante em emergência
- Transplante de doador vivo, enxerto reduzido ou enxerto de doador falecido por parada cardíaca (DCD)
- Pessoas maiores sujeitas a proteção legal (salvaguarda da justiça, tutela), pessoas privadas de liberdade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Perfusão hipotérmica oxigenada (HOPE)
Aplicação de HOPE por 2 horas
|
25 pacientes: Aplicação de HOPE por 2 horas, taxa de perfusão 100-150 ml/min, pressão controlada, pressão de perfusão < 3 mm Hg, via de perfusão veia porta, sistema de recirculação, volume de perfusão 2 L, solução de perfusato (UWMP®), perfusato temperatura 4-12 °C, oxigenação do perfusato 40 KPa
|
|
Comparador Ativo: Armazenamento a frio convencional
|
75 pacientes transplantados em Rennes entre 2010 e 2015 com enxertos armazenados a frio, pareados (relação 1:3) usando um escore de propensão calculado de acordo com alguns parâmetros
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do desempenho do HOPE na preservação de enxertos hepáticos ECD na recuperação da função do enxerto
Prazo: Dia 7
|
Ocorrência de disfunção precoce do aloenxerto e/ou não função primária
|
Dia 7
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do impacto da PHO durante a conservação de enxertos hepáticos de ECD na morbidade intraoperatória
Prazo: Dia 1
|
Número de transfusões intraoperatórias
|
Dia 1
|
|
Avaliação do impacto da PHO durante a conservação de enxertos hepáticos de ECD na morbidade intraoperatória
Prazo: Dia 1
|
Incidência da síndrome de reperfusão definida como uma diminuição de 30% da pressão arterial média, por pelo menos 1 minuto, durante os 5 minutos após a revascularização
|
Dia 1
|
|
Avaliação do impacto da PHO durante a conservação de enxertos hepáticos de ECD na morbidade pós-operatória
Prazo: Dia 7
|
Dia 7
|
|
|
Avaliação da sobrevida do enxerto
Prazo: Mês 3
|
Ocorrência de complicação vascular e biliar
|
Mês 3
|
|
Número de dias de internação (permanência inicial) após o transplante
Prazo: Pós-operatório
|
Pós-operatório
|
|
|
Número de dias de internação após o transplante
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
|
|
Custo da estadia inicial
Prazo: Pós-operatório
|
Pós-operatório
|
|
|
Custo da internação
Prazo: Mês 3
|
Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Outro identificador: ID-RCB number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .