Hapetetun hypotermisen perfuusion (PHO) kiinnostus laajennettujen kriteerien luovuttajien maksasiirteiden säilyttämiseen (PERPHO)
Happipitoisen hypotermisen perfuusion kiinnostus laajennettujen kriteerien luovuttajien maksasiirteiden säilyttämiseen. Tuleva yksikeskinen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksansiirron (LT) erinomaiset tulokset ovat johtaneet siihen, että siirtoa odottavien potilaiden määrä on kasvanut merkittävästi. Samaan aikaan siirteiden määrä pysyy vakaana. Luovuttajien joukon laajentamiseksi Extended Criteria Donor (ECD) -luovuttajasiirteiden käyttö lisääntyi joka vuosi huolimatta siitä, että näiden siirteiden tiedetään olevan alttiimpia kylmävarastoinnin (CS) aiheuttamille iskemia-reperfuusiovaurioille. Niiden käyttöön liittyy siksi suurempi riski siirteen leikkauksen jälkeisestä toimintahäiriöstä. Tätä riskiä voidaan vähentää parantamalla säilytyksen laatua.
Säilöntä hypotermisellä happiperfuusiolla (HOPE) koostuu siirteen pitämisestä hypotermiassa (4–12 °C) koneperfuusiolla (MP) käyttämällä erityistä, hapella kyllästettyä liuosta. Munuaisensiirrossa MP:n käytön on osoitettu parantavan siirteen toimintaa sekä siirteen eloonjäämistä, erityisesti ECD-siirteiden kohdalla.
Maksansiirrossa eläinmalleilla tehdyt kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet HOPE:n paremman CS:n suhteen siirteen toiminnan ja eloonjäämisen suhteen. Nämä tulokset on vahvistettu ihmisillä pienillä retrospektiivisarjoilla.
Koska HOPE on kallis menettely, todisteiden hankkiminen sen tehokkuudesta voi johtaa lisäkustannusten korvaamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- CHU de RENNES
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Ehdokkaat ensimmäiseen ortotooppiseen maksansiirtoon ilman toisen siihen liittyvän elimen (munuainen, haima, sydän, keuhkot, suoli) siirtoa
- Kirroosiin etiologiasta ja vakavuudesta riippumatta
- Maksakarsinooman kanssa tai ilman
- Annettuaan vapaan, tietoisen ja kirjallisen suostumuksen
LT, joka on valmistettu kokonaisesta siirteestä, kerätty aivokuolleen luovuttajalta ECD-kriteereillä, jotka määritellään vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Ikä > 65 vuotta
- BMI > 30 kg/m2
- Sairaalahoidon kesto teho-osastolla > 7 päivää
- Natremia > 155 mmol/l
- AST> 150 IU/ml
- ALT> 170 IU/ml
- Sydämenpysähdys ennen sadonkorjuuta
- Makrovakuolaarinen steatoosi > 30 % maksan histologiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Elinsiirtojen historia
- Elinsiirto hätätilanteessa
- Transplantaatio elävältä luovuttajalta, pienentyneestä siirteestä tai siirteestä kuolleesta luovuttajasta sydämenpysähdyksen vuoksi (DCD)
- Tärkeimmät oikeussuojan alaiset henkilöt (oikeusturva, edunvalvonta), vapautensa menettäneet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypoterminen hapetettu perfuusio (HOPE)
HOPE:n käyttö 2 tunnin ajan
|
25 potilasta: HOPE:n käyttö 2 tunnin ajan, perfuusionopeus 100-150 ml/min, paineohjattu, perfuusiopaine < 3 mm Hg, perfuusioreitti portaalilaskimo, kierrätysjärjestelmä, perfuusiotilavuus 2 l, perfuusioliuos (UWMP®), perfusaatti lämpötila 4-12 °C, perfusaatin hapetus 40 KPa
|
|
Active Comparator: Perinteinen kylmävarasto
|
75 potilasta, joille siirrettiin Rennesissä vuosina 2010–2015 kylmävarastoidut siirteet, sovitettu (suhde 1:3) käyttämällä joidenkin parametrien mukaan laskettua taipumuspistettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HOPE:n suorituskyvyn arviointi ECD-maksasiirteiden säilyttämisessä siirteen toiminnan palautumisessa
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Varhaisen allograftin toimintahäiriön ja/tai ensisijaisen toimintakyvyttömyyden esiintyminen
|
Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHO:n vaikutuksen arviointi ECD-maksasiirteiden konservoinnin aikana intraoperatiiviseen sairastuvuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Leikkauksensisäisten verensiirtojen määrä
|
Päivä 1
|
|
PHO:n vaikutuksen arviointi ECD-maksasiirteiden konservoinnin aikana intraoperatiiviseen sairastuvuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Reperfuusiooireyhtymän ilmaantuvuus määritellään 30 %:n keskimääräisen valtimopaineen laskuna vähintään 1 minuutin ajan revaskularisaatiota seuraavien 5 minuutin aikana
|
Päivä 1
|
|
PHO:n vaikutuksen arviointi ECD-maksasiirteiden konservoinnin aikana leikkauksen jälkeiseen sairastuvuuteen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
|
Siirteen eloonjäämisen arviointi
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Verisuoni- ja sappikomplikaatioiden esiintyminen
|
Kuukausi 3
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä (ensimmäinen oleskelu) elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kurssi
|
Leikkauksen jälkeinen kurssi
|
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä elinsiirron jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
|
|
Alkuperäisen oleskelun hinta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen kurssi
|
Leikkauksen jälkeinen kurssi
|
|
|
Sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Muu tunniste: ID-RCB number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .