확장된 기준 기증자의 간 이식편 보존에 대한 산소 저체온 관류(PHO)의 관심 (PERPHO)
확장된 기준 공여자의 간 이식편 보존에 대한 산소 저체온 관류의 관심. 전향적 단일 중심 연구.
연구 개요
상세 설명
간이식(LT)의 우수한 결과로 인해 이식을 기다리는 환자 수가 크게 증가했습니다. 동시에 이식편의 수는 안정적으로 유지됩니다. 공여자 풀을 확장하기 위해 확장 기준 공여자(ECD) 공여자 이식편의 사용은 이러한 이식편이 저온 저장 보존(CS)에 의해 유발된 허혈-재관류 손상에 더 취약하다는 사실에도 불구하고 매년 증가했습니다. 따라서 이들의 사용은 이식편의 수술 후 기능 장애의 더 큰 위험과 관련됩니다. 이 위험은 보존 품질을 개선하여 줄일 수 있습니다.
저체온 산소 관류(HOPE)에 의한 보존은 산소로 포화된 특정 용액을 사용하여 기계 관류(MP)에서 저체온(4~12°C)의 이식편을 유지하는 것으로 구성됩니다. 신장 이식에서 MP의 사용은 특히 ECD 이식의 경우 이식 기능과 이식 생존을 개선하는 것으로 나타났습니다.
간 이식에서 동물 모델에 대한 실험적 연구는 이식 기능 및 생존과 관련하여 CS보다 HOPE의 우수성을 입증했습니다. 이러한 결과는 작은 회고 시리즈에서 인간에게 확인되었습니다.
HOPE는 비용이 많이 드는 절차이므로 그 효과에 대한 증거를 얻으면 추가 비용을 환급받을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Rennes, 프랑스, 35033
- CHU de Rennes
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 다른 관련 장기(신장, 췌장, 심장, 폐, 장)를 이식하지 않고 최초의 동소 간 이식 대상자
- 병인과 중증도에 관계없이 간경변증이 있는 경우
- 간암 유무에 관계없이
- 무료, 정보 및 서면 동의 제공
다음 기준 중 적어도 하나의 존재로 정의되는 ECD 기준에 따라 뇌사 기증자로부터 채취한 전체 이식편에서 만든 LT:
- 나이> 65세
- BMI> 30kg / m2
- 중환자실 입원기간> 7일
- 나트륨혈증> 155mmol/l
- AST> 150IU/ml
- 대체> 170IU/ml
- 수확 전 심정지 발생
- 거대 액포 지방증 > 간 조직학에서 30%
제외 기준:
- 장기 이식의 역사
- 긴급 이식
- 살아있는 기증자로부터의 이식, 감소된 이식편 또는 심정지 사망 기증자로부터의 이식편(DCD)
- 주요 법적 보호 대상자(사법보호, 후견인), 자유를 박탈당한 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 저체온 산소 관류(HOPE)
HOPE 적용 2시간
|
25명의 환자: 2시간 동안 HOPE 적용, 관류 속도 100-150ml/min, 압력 조절, 관류 압력 < 3mmHg, 관류 경로 문맥, 재순환 시스템, 관류량 2L, 관류액(UWMP®), 관류액 온도 4-12 °C, 관류액 산소화 40 KPa
|
|
활성 비교기: 기존의 냉장 보관
|
2010년에서 2015년 사이에 Rennes에서 이식된 75명의 환자는 몇 가지 매개변수에 따라 계산된 성향 점수를 사용하여 일치(비율 1:3)된 이식편을 냉장 보관했습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이식 기능 회복에 대한 ECD 간 이식편의 보존에서 HOPE의 성능 평가
기간: 7일차
|
초기 동종이식 기능 장애 및/또는 원발성 비기능의 발생
|
7일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 중 이환율에 대한 ECD 간 이식 보존 중 PHO의 영향 평가
기간: 1일차
|
수술 중 수혈 횟수
|
1일차
|
|
수술 중 이환율에 대한 ECD 간 이식 보존 중 PHO의 영향 평가
기간: 1일차
|
혈관재생술 후 5분 동안 최소 1분 동안 평균 동맥압이 30% 감소하는 것으로 정의되는 재관류 증후군의 발생률
|
1일차
|
|
수술 후 이환율에 대한 ECD 간 이식 보존 중 PHO의 영향 평가
기간: 7일차
|
7일차
|
|
|
이식편의 생존 평가
기간: 3개월
|
혈관 및 담도 합병증 발생
|
3개월
|
|
이식 후 입원(초기 입원) 일수
기간: 수술 후 과정
|
수술 후 과정
|
|
|
이식 후 입원 일수
기간: 3개월
|
3개월
|
|
|
초기 체류 비용
기간: 수술 후 과정
|
수술 후 과정
|
|
|
입원비
기간: 3개월
|
3개월
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (기타 식별자: ID-RCB number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간세포 손상에 대한 임상 시험
-
The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한