Interés de la perfusión hipotérmica oxigenada (PHO) en la preservación de injertos hepáticos de donantes con criterios ampliados (PERPHO)
Interés de la perfusión hipotérmica oxigenada en la conservación de injertos hepáticos de donantes con criterios ampliados. Un Estudio Monocéntrico Prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los excelentes resultados del trasplante hepático (TH) han hecho que aumente significativamente el número de pacientes en espera de trasplante. Al mismo tiempo, el número de injertos se mantiene estable. Para ampliar el grupo de donantes, el uso de injertos de donantes de criterios extendidos (ECD) aumentó cada año a pesar de que se sabe que estos injertos son más vulnerables a las lesiones por isquemia-reperfusión inducidas por la conservación en frío (CS). Por tanto, su uso se asocia a un mayor riesgo de disfunción postoperatoria del injerto. Este riesgo se puede reducir mejorando la calidad de conservación.
La preservación por perfusión oxigenada hipotérmica (HOPE) consiste en mantener el injerto en hipotermia (4 a 12 °C) en una máquina de perfusión (MP) utilizando una solución específica, saturada con oxígeno. En el trasplante de riñón, se ha demostrado que el uso de MP mejora la función del injerto así como la supervivencia del injerto, especialmente para los injertos ECD.
En trasplante hepático, los estudios experimentales en modelos animales han demostrado la superioridad de HOPE sobre CS en cuanto a la función y supervivencia del injerto. Estos resultados se han confirmado en humanos en pequeñas series retrospectivas.
Dado que HOPE es un procedimiento costoso, la obtención de pruebas de su eficacia podría resultar en el reembolso del costo adicional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- CHU de Rennes
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años
- Candidatos a un primer trasplante hepático ortotópico, sin trasplante de otro órgano asociado (riñón, páncreas, corazón, pulmón, intestino)
- Con cirrosis cualquiera que sea su etiología y gravedad
- Con o sin hepatocarcinoma
- Haber dado su consentimiento libre, informado y por escrito
TH realizado a partir de un injerto completo, obtenido de un donante en muerte cerebral con criterios ECD, definido como la presencia de al menos uno de los siguientes criterios:
- Edad > 65 años
- IMC > 30 kg/m2
- Duración de la hospitalización en la unidad de cuidados intensivos> 7 días
- Natremia > 155 mmol/l
- AST > 150 UI/ml
- ALT > 170 UI/ml
- Ocurrencia de paro cardíaco antes de la recolección
- Esteatosis macrovacuolar > 30% en histología hepática
Criterio de exclusión:
- Historia del trasplante de órganos.
- Trasplante en emergencia
- Trasplante de donante vivo, injerto reducido o injerto de donante fallecido por parada cardiaca (DCD)
- Mayores sujetos de protección legal (salvaguardia de justicia, tutela), personas privadas de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Perfusión hipotérmica oxigenada (HOPE)
Aplicación de ESPERANZA durante 2 horas
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25 pacientes: aplicación de HOPE durante 2 horas, tasa de perfusión 100-150 ml/min, presión controlada, presión de perfusión < 3 mm Hg, vía de perfusión vena porta, sistema de recirculación, volumen de perfusión 2 L, solución de perfusión (UWMP®), perfusión temperatura 4-12 °C, oxigenación del perfundido 40 KPa
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Comparador activo: Cámara frigorífica convencional
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75 pacientes trasplantados en Rennes entre 2010 y 2015 con injertos almacenados en frío, emparejados (proporción 1: 3) utilizando una puntuación de propensión calculada según algunos parámetros
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del desempeño de HOPE en la preservación de injertos hepáticos ECD en la recuperación de la función del injerto
Periodo de tiempo: Día 7
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Ocurrencia de disfunción temprana del aloinjerto y/o falta de función primaria
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Día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación del impacto de la PHO durante la conservación de injertos hepáticos ECD en la morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de transfusiones intraoperatorias
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Día 1
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Evaluación del impacto de la PHO durante la conservación de injertos hepáticos ECD en la morbilidad intraoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1
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Incidencia del síndrome de reperfusión definido como una disminución del 30 % de la presión arterial media, durante al menos 1 minuto, durante los 5 minutos posteriores a la revascularización
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Día 1
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Evaluación del impacto de PHO durante la conservación de injertos hepáticos ECD en la morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 7
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Día 7
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Evaluación de la supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Mes 3
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Ocurrencia de una complicación vascular y biliar.
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Mes 3
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Número de días de hospitalización (estancia inicial) después del trasplante
Periodo de tiempo: Curso postoperatorio
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Curso postoperatorio
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Número de días de hospitalización después del trasplante
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Coste de la estancia inicial
Periodo de tiempo: Curso postoperatorio
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Curso postoperatorio
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Coste de la estancia de hospitalización
Periodo de tiempo: Mes 3
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Mes 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC16_9792_PERPHO
- 2017-A00085-48 (Otro identificador: ID-RCB number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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