氧合低温灌注 (PHO) 在保存来自扩展标准供体的肝移植物中的意义 (PERPHO)
2019年3月8日 更新者：Rennes University Hospital
氧合低温灌注对扩大标准供体肝移植物保存的兴趣。一项前瞻性单中心研究。
氧合低温灌注对保存来自扩大标准供体的肝移植物的兴趣。
研究概览
详细说明
肝移植（LT）的优异结果导致等待移植的患者数量显着增加。 同时，接枝数量保持稳定。 为了扩大供体库，扩展标准供体 (ECD) 供体移植物的使用每年都在增加，尽管已知这些移植物更容易受到冷藏保存 (CS) 引起的缺血再灌注损伤。 因此，它们的使用会增加移植物术后功能障碍的风险。 这种风险可以通过提高保存质量来降低。
低温含氧灌注 (HOPE) 保存包括使用特定溶液在机器灌注 (MP) 上将移植物保持在低温（4 至 12 °C），并用氧气饱和。 在肾移植中，MP 的使用已被证明可以改善移植物功能和移植物存活率，尤其是对于 ECD 移植物。
在肝移植中，动物模型的实验研究已经证明 HOPE 在移植物功能和存活方面优于 CS。 这些结果已经在人类的小型回顾性系列研究中得到证实。
由于 HOPE 是一项昂贵的程序，获得其有效性的证据可能会导致额外费用的报销。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Rennes、法国、35033
- CHU de Rennes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 第一次原位肝移植的候选人，没有移植其他相关器官（肾脏、胰腺、心脏、肺、肠）
- 对于肝硬化，无论其病因和严重程度如何
- 有或没有肝癌
- 给予自由、知情和书面同意
LT 由整个移植物制成，从具有 ECD 标准的脑死亡供体收获，定义为至少存在以下标准之一：
- 年龄> 65岁
- 体重指数> 30 公斤/平方米
- 重症监护病房住院时间>7天
- 钠血症> 155 mmol / l
- AST> 150 国际单位/毫升
- ALT> 170 国际单位/毫升
- 收获前发生心脏骤停
- 大空泡脂肪变性 > 30% 肝脏组织学
排除标准：
- 器官移植史
- 紧急移植
- 来自活体供体的移植、缩小的移植物或来自因心脏骤停 (DCD) 死亡的供体的移植物
- 受法律保护（司法保障、监护）的主要人员、被剥夺自由的人员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低温氧合灌注 (HOPE)
应用HOPE 2小时
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25例：应用HOPE 2小时，灌注速率100-150 ml/min，压力控制，灌注压<3 mm Hg，灌注途径门静脉，再循环系统，灌注量2 L，灌注液（UWMP®），灌注液温度 4-12 °C，灌注液充氧 40 KPa
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有源比较器：常规冷库
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75 名患者在 2010 年至 2015 年间在雷恩移植了冷藏移植物，使用根据某些参数计算的倾向评分进行匹配（比例 1:3）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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HOPE保存ECD肝移植物功能恢复效果评价
大体时间：第 7 天
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早期同种异体移植物功能障碍和/或原发性无功能的发生
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第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估 PHO 在 ECD 肝移植物保存过程中对术中发病率的影响
大体时间：第一天
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术中输血次数
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第一天
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评估 PHO 在 ECD 肝移植物保存过程中对术中发病率的影响
大体时间：第一天
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再灌注综合征的发生率定义为在血运重建后 5 分钟内平均动脉压降低 30% 至少 1 分钟
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第一天
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评估 PHO 在 ECD 肝移植物保存过程中对术后发病率的影响
大体时间：第 7 天
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第 7 天
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移植物存活的评估
大体时间：第 3 个月
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发生血管和胆道并发症
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第 3 个月
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移植后住院（初次住院）天数
大体时间：术后过程
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术后过程
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移植后住院天数
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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初次入住费用
大体时间：术后过程
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术后过程
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住院费用
大体时间：第 3 个月
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第 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月19日
初级完成 (实际的)
2019年2月7日
研究完成 (实际的)
2019年2月7日
研究注册日期
首次提交
2017年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月12日
首次发布 (实际的)
2017年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月8日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
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