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ゾニサミド外来研究

2021年3月8日 更新者：Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

心的外傷後ストレス障害および同時発生するアルコール使用障害の新しい治療法としてのゾニサミド

この研究の目的は、プラセボと比較して、ゾニサミド (400mg/日) が心的外傷後ストレス障害 (PTSD) およびアルコール使用障害 (AUD) の安全で有効な治療法であるかどうかを判断することです。豪ドル。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ゾニサミドによる 5 週間の治療が PTSD および AUD の症状を軽減する能力を調べる無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。 研究集団は、戦闘関連のPTSDと併存AUDを持つ60人の退役軍人で構成されます。 退役軍人は、ゾニサミド（最大 400 mg/日）またはプラセボのいずれかを毎日 35±4 日間投与するように 1:1 で無作為に割り付けられます。 主な有効性変数は、CAPS-5 のスコア、恐怖増強驚愕 (FPS) 反応、および大量飲酒日の割合 (%HDD) です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名し、日付を記入する意思と能力がある
  2. 兵役または退役軍人であること
  3. 18～55歳の男性または女性
  4. AUDのDiagnostic and Statistical Manual (DSM)-5基準を満たす
  5. PTSD の DSM-5 診断基準を満たす。 PTSDの診断と重症度は、33以上のCAPS-5スコアに基づいて決定されます
  6. スクリーニング面接前の 42 日間の少なくとも 30% で大量の飲酒 (男性で 5 標準単位、女性で 4 標準単位) を自己申告する
  7. 医学的解毒を必要としないことを示すために、0.02% 以下の呼気アルコール濃度 (BAC) の文脈で評価されたアルコールスケール (CIWA-Ar) の改訂された臨床機関の離脱評価で 10 未満のスコア (Sullivan etら 1989)
  8. プロトコルに記載されているように、許容範囲内に収まる範囲でスクリーニング時に血液検査を評価してもらいます。
  9. 正常なバイタル (心拍数 60 ～ 100 bpm、収縮期血圧 90 ～ 140 mmHg、拡張期血圧 60 ～ 90 mmHg) と、臨床的に正常な洞調律、臨床的に正常な伝導、正常な QTc を示すベースライン心電図があり、臨床的に重大な不整脈がない. 条件付けられた退役軍人など、一部の健康な被験者集団の間で徐脈を特徴付ける際に、臨床的判断が使用されることに注意してください。 従って、徐脈（すなわち、心拍数が６０ｂｐｍ未満）を有する何人かの個人は、入院医師によって決定されるように登録され得る。
  10. -自己報告された病歴と簡単な身体検査があり、入院中の医師の判断で、臨床的に重大な禁忌がないことを示しています 研究参加
  11. -向精神薬（SSRI / SNRIを除く）を7日以上（または薬の半減期に応じて）登録前に服用していない
  12. -研究期間中、睡眠薬の使用を中止する意思がある/できる
  13. -すべての研究手順を喜んで遵守し、研究期間中利用できる
  14. 女性は、妊娠することができないか (すなわち、外科的に不妊手術を受けている、不妊手術を受けている、または閉経後)、またはダブルモードの避妊法を使用している (つまり、 バリアプラス、例えば、経口避妊薬 + 子宮内避妊器具、コンドーム + 殺精子剤など)。 HRT の投与量が少なくとも 3 か月間安定している場合、女性はホルモン補充療法 (HRT) を受けることができます。
  15. 女性は無作為化の前に陰性の尿妊娠検査を提供する必要があります
  16. 聴力検査を受け、40 dB 以下で 500 ～ 2000 Hz のトーンを検出できるようにしてください。

除外基準:

  1. DSM-5 アルコールまたはニコチン以外の物質使用障害、または処方薬または違法薬物の陽性反応に関する基準。 マリファナ/THCに関しては、個人はスクリーニングで陰性でなければなりません。 個人の検査結果が陽性の場合、登録前に戻って検査結果が陰性であった場合に猶予期間が与えられます。
  2. 妊娠中または授乳中

  3. -血圧の薬、向精神薬（SSRI / SNRIを除く）、CNSに影響を与える薬、エタノールと禁忌の薬、スルホンアミド、または研究薬と相互作用したり、アルコールの効果を変える可能性のあるその他の薬を服用している.

    a.参加者は現在 AUD の治療を求めている (またはすでに行動療法を受けている) 可能性がありますが、AUD の治療に使用される薬 (アカンプロセート、ジスルフィラム、経口ナルトレキソン、徐放性注射用ナルトレキソン、およびトピラマート) を服用していない可能性があることに注意してください。

  4. -PTSDまたはAUD以外の神経学的または精神障害がある（PTSDに続く軽度/中等度のうつ病を除く）。 例は次のとおりです。

    1. -現在の精神病、双極性障害、または治療を必要とする大うつ病。
    2. 器質性脳疾患または認知症は、臨床面接で評価されました。
    3. -継続的な治療を必要とする、または研究のコンプライアンスを困難にする精神障害の病歴。
    4. 過去1年間の自殺未遂の履歴および/または現在の自殺念慮/計画
  5. 心血管、神経内分泌、自己免疫、腎臓、肝臓、またはアクティブな HIV+、AIDS 感染を含む、未治療または不安定な医学的疾患の証拠がある。
  6. アルコールに対する医学的有害反応（例：意識消失、胸痛、またはてんかん発作）、または入院を必要とする主要なアルコール関連の医学的合併症（例： 肝炎または膵炎)
  7. -腎臓や肝臓の障害、先天性代謝障害、または研究薬または類似の化合物に対する過敏症/アレルギーなど、研究薬を服用するための禁忌がある
  8. -現在てんかんまたは発作性障害を示唆する証拠がある
  9. 現在の症状を伴う過去の脳損傷/頭部外傷がある (例: 恐怖症、めまいなどではない) または 30 分を超える意識喪失 (LOC) の過去の報告および/または爆風にさらされたか、または 1 分を超える LOC があり、現在の脳震盪後の症状
  10. -登録/同意前の3か月間に30日以上禁酒したことを自己申告する
  11. 同意プロセスの一環として評価された、現在の暴力または攻撃の兆候
  12. -スクリーニング訪問から1か月以内の製薬試験への参加または治験薬への曝露
  13. FPS対策に支障をきたす難聴
  14. -PIおよび/または入院中の医師の意見では、研究の安全および/または成功した完了を妨げる他の病気、状態、または使用薬（向精神薬または抗レトロウイルス薬）を持っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ゾニサミド（最大400mg/日）
ゾニサミド カプセルは、35 日間 +/- 4 日間、最大耐用量 400 mg/日まで滴定され、その後 14 日間の漸減期間が続きます。
薬：ゾニサミド
ゾニサミド カプセルは、35 日間 +/- 4 日間、最大耐用量 400 mg/日まで滴定され、その後 14 日間の漸減期間が続きます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
35 +/- 4 日間カプセル化されたプラセボ充填剤 (ラクトース) に続いて、14 日間の漸減期間。 プラセボは、ブラインドを維持するために、同様の知覚滴定プロセスを経ます。
薬：プラセボコンパレーター
35 +/- 4 日間カプセル化されたプラセボ充填剤 (ラクトース) に続いて、14 日間の漸減期間。 プラセボは、ブラインドを維持するために、同様の知覚滴定プロセスを経ます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) の合計症状重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)
CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 診断に対応する 30 項目のアンケートです。 すべての症状は 5 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度/閾値以下、2 = 中程度/閾値、3 = 重度/著しく上昇、4 = 極度/無能力)。 CAPS-5 の合計症状重症度スコアは、20 の DSM-5 PTSD 症状の重症度スコアを合計することによって計算されます。スコアは 0 ～ 80 の範囲で、値が高いほど症状の重症度が悪いことを示します。
ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)
1日目の取得から35日目のリコールまでの恐怖増強驚愕(FPS)反応の変化率。
時間枠：ベースラインから治療後まで (1、5、7 週)
ベースラインから治療後まで (1、5、7 週)
大量飲酒日の割合 (%HDD) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
5週間の研究治療の過程での大量飲酒日の自己報告評価のタイムラインフォローバック（TLFB）。
ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AEの重症度と数
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
別段の指定がない限り、すべての安全性分析は、安全性母集団 (すなわち、処理されたまま) を使用して実行されます。 重大な有害事象、治験薬関連の有害事象、および死亡を含む有害事象の割合、重症度および関連性が評価されます。
ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
治療継続
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 5 週)
保持は、ベースラインと治療後の参加者の比較数として評価されます。
ベースラインから治療後 (0 ～ 5 週)
投薬コンプライアンス
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 5 週)
自己申告とピルカウントを使用します。 服用した錠剤の全体的なパーセンテージが計算され、報告されます。
ベースラインから治療後 (0 ～ 5 週)
服薬遵守
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 5 週)
服薬順守を評価するために、研究訪問時に収集された尿サンプルは、蛍光の定量的評価を使用してリボフラビンについてテストされます。 結果は、積極的な治療研究グループのために時間をかけて要約されます。
ベースラインから治療後 (0 ～ 5 週)
血圧
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
収縮期および拡張期血圧の結果は、研究期間にわたって要約されます。
ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
心拍数
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
1 分あたりの心拍数は、研究の時間にわたって要約されます。
ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
心電図異常
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
ECG サマリー結果の頻度 (つまり、 正常、異常だが臨床的に重要ではない、または異常で臨床的に重要である）は、研究の時間にわたって要約されます。
ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
呼気アルコール含有量 (BAC)
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
アルコール呼気検査で測定された BAC。パーセンテージが低いほど、呼気のアルコール含有量が少ないことを示します。
ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
アルコールの主観的および心理測定的効果 (気分、衝動/渇望など)
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
アルコール衝動アンケート (AUQ) スコアが計算され、スコアが高いほど渇望度が高くなります。
ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
飲酒対策
時間枠：ベースラインから治療後まで (1、3、7 週)
禁酒日も含めた1日あたりの飲酒量が評価されます。
ベースラインから治療後まで (1、3、7 週)
PTSDの存在と症状の評価
時間枠：ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
DSM-5 (PCL-5) スコアの PTSD チェックリストが計算され、スコアが高いほど深刻度が高くなります。
ベースラインから治療後 (0 ～ 7 週)
臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) サブスケール スコアのベースラインからの変化: 基準 B (再経験)
時間枠：ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)
CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 診断に対応する 30 項目のアンケートです。 すべての症状は 5 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度/閾値以下、2 = 中程度/閾値、3 = 重度/著しく上昇、4 = 極度/無能力)。基準 B は項目 1 ～ 5 の合計です (スコアの範囲は 0 ～ 20)。 スコアが高いほど、症状の重症度が悪いことを示します。
ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)
臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) サブスケール スコアのベースラインからの変化: 基準 C (回避)
時間枠：ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)
CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 診断に対応する 30 項目のアンケートです。 すべての症状は 5 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度/閾値以下、2 = 中程度/閾値、3 = 重度/著しく上昇、4 = 極度/無能力)。基準 C は項目 6 と 7 の合計です (スコア範囲 0 ～ 8)。 スコアが高いほど、症状の重症度が悪いことを示します。
ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)
臨床医が管理する DSM-5 の PTSD スケール (CAPS-5) サブスケール スコアのベースラインからの変化: 基準 D (認知と気分の負の変化)
時間枠：ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)
CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 診断に対応する 30 項目のアンケートです。 すべての症状は 5 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度/閾値以下、2 = 中程度/閾値、3 = 重度/著しく上昇、4 = 極度/無能力)。基準 D は項目 8 ～ 14 の合計です (スコアの範囲は 0 ～ 28)。 スコアが高いほど、症状の重症度が悪いことを示します。
ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)
臨床医が管理する DSM-5 PTSD スケール (CAPS-5) サブスケール スコアのベースラインからの変化: 基準 E (過覚醒)
時間枠：ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)
CAPS-5 は、PTSD の DSM-5 診断に対応する 30 項目のアンケートです。 すべての症状は 5 段階で評価されます (0 = なし、1 = 軽度/閾値以下、2 = 中程度/閾値、3 = 重度/著しく上昇、4 = 極度/無能力)。基準 E は項目 15 ～ 20 の合計です (スコア範囲 0 ～ 24)。 スコアが高いほど、症状の重症度が悪いことを示します。
ベースラインから治療後まで (0、3、5、7 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

協力者

Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月1日

一次修了 (実際)

2019年8月31日

研究の完了 (実際)

2019年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月15日

最初の投稿 (実際)

2017年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月8日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AS140026-A4
  • W81XWH-15-2-0077 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

CDMRP には、資金を提供する活動の結果と成果を共有し、一般に公開するというポリシーがあります。 PASA コンソーシアムは、政府が支援するデータ リポジトリで最終的に公開された後、匿名化されたデータを共有する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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