Амбулаторное исследование зонисамида

Критерии включения:

1. Быть готовым и способным подписать и поставить дату на форме информированного согласия
2. Быть военнослужащим или ветераном
3. Мужчина или женщина, 18-55 лет
4. Соответствуют критериям Диагностического и статистического руководства (DSM)-5 для AUD
5. Соответствовать диагностическим критериям DSM-5 для посттравматического стрессового расстройства; Диагноз и тяжесть посттравматического стрессового расстройства будут определяться на основании оценки CAPS-5, превышающей или равной 33.
6. Самоотчет о чрезмерном употреблении алкоголя (5 стандартных единиц для мужчин, 4 для женщин) не менее 30% из 42 дней до скринингового интервью.
7. Оценка менее 10 баллов по пересмотренной шкале абстинентного синдрома клинического института для алкоголя (CIWA-Ar), оцениваемой в контексте концентрации алкоголя в выдыхаемом воздухе (BAC) менее или равной 0,02%, свидетельствует о том, что они не нуждаются в медицинской детоксикации (Sullivan et al. др. 1989)
8. Оцените лабораторные анализы крови при скрининге с диапазонами, попадающими в допустимые пределы, как указано в протоколе.
9. Иметь нормальные жизненно важные функции (частота сердечных сокращений 60–100 ударов в минуту, систолическое артериальное давление 90–140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление 60–90 мм рт. ст.) и исходную ЭКГ, демонстрирующую клинически нормальный синусовый ритм, клинически нормальную проводимость, нормальный интервал QTc и отсутствие клинически значимых аритмий. . Обратите внимание, что клиническая оценка будет использоваться при характеристике брадикардии среди некоторых групп здоровых субъектов, например, у ветеранов в тренированном состоянии. Таким образом, некоторые лица с брадикардией (то есть с частотой сердечных сокращений менее 60 ударов в минуту) могут быть включены в исследование по решению лечащего врача.
10. Иметь историю болезни, о которой сообщают сами, и краткое медицинское обследование, демонстрирующее отсутствие клинически значимых противопоказаний для участия в исследовании, по мнению лечащего врача.
11. Без психотропных препаратов (за исключением СИОЗС/СИОЗСН) в течение 7 или более дней (или дольше, в зависимости от периода полураспада) до регистрации
12. Быть готовым/способным прекратить использование любого снотворного на время исследования
13. Быть готовым соблюдать все процедуры исследования и быть доступным на протяжении всего исследования
14. Женщины должны быть либо неспособны к зачатию (т. барьер плюс, например, противозачаточные таблетки + внутриматочная спираль, презервативы + спермициды и т. д.). Женщины могут получать заместительную гормональную терапию (ЗГТ), если доза ЗГТ остается стабильной в течение как минимум 3 месяцев.
15. Женщины должны предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность до рандомизации.
16. Будьте готовы пройти проверку слуха и быть в состоянии обнаруживать тона 500–2000 Гц на уровне 40 дБ или меньше.

Критерий исключения:

1. Критерии DSM-5 для расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, кроме алкоголя или никотина, или положительный результат теста на отпускаемые по рецепту или запрещенные наркотики. Что касается марихуаны/ТГК, при скрининге у человека должен быть отрицательный результат. Если тест человека окажется положительным, ему будет предоставлен льготный период, в течение которого у него будет возможность вернуться и получить отрицательный результат до регистрации.
2. Быть беременным или кормящим

3. Принимать лекарства от артериального давления, психотропные препараты (за исключением СИОЗС/СИОЗСН), препараты, влияющие на ЦНС, препараты, противопоказанные к приему этанола, любые сульфаниламиды или любые другие препараты, которые могут взаимодействовать с исследуемыми препаратами или изменять действие алкоголя.

   а. Обратите внимание, что участники могут в настоящее время обращаться за лечением (или уже получать поведенческую терапию) от AUD, но могут не принимать лекарства, используемые для лечения AUD (акампросат, дисульфирам, пероральный налтрексон, инъекционный налтрексон пролонгированного действия и топирамат).

4. Имеют неврологические или психические расстройства, отличные от посттравматического стрессового расстройства или AUD (за исключением легкой/умеренной депрессии, следующей за посттравматическим стрессовым расстройством). Примеры включают:

   1. Текущий психоз, биполярное расстройство или тяжелая депрессия, требующие лечения.
   2. Органическое заболевание головного мозга или деменция оценивались в клиническом интервью.
   3. Любое психическое расстройство в анамнезе, требующее постоянного лечения или затрудняющее соблюдение режима исследования.
   4. История суицидальных попыток в течение последнего года и/или текущие суицидальные мысли/планы
5. Иметь признаки нелеченного или нестабильного заболевания, включая сердечно-сосудистые, нейроэндокринные, аутоиммунные, почечные, печеночные или активные ВИЧ+, СПИД-инфекцию.
6. Иметь в анамнезе нежелательные медицинские реакции на алкоголь (например, потерю сознания, боль в груди или эпилептический припадок) или серьезные медицинские осложнения, связанные с алкоголем, требующие госпитализации (т. гепатит или панкреатит)
7. Имеют противопоказания для приема исследуемых препаратов, такие как почечная или печеночная недостаточность, врожденные нарушения обмена веществ или гиперчувствительность/аллергия на исследуемый препарат или аналогичные соединения.
8. У вас текущая эпилепсия или признаки, свидетельствующие о судорожном расстройстве.
9. Имейте перенесенную черепно-мозговую травму/травму головы с текущими симптомами (например, без фотофобии, головокружения и т. д.) или в прошлом сообщалось о потере сознания (LOC) в течение более 30 минут и / или подвергались воздействию взрывной волны или имели LOC более 1 минуты и текущие симптомы после сотрясения мозга
10. Самоотчет о воздержании от алкоголя более тридцати дней в течение трех месяцев до зачисления / согласия
11. Текущие признаки насилия или агрессии, оцениваемые в рамках процесса согласия
12. Участие в фармацевтическом испытании или воздействие каких-либо исследуемых препаратов в течение 1 месяца после визита для скрининга
13. Потеря слуха, которая может помешать мерам FPS
14. Иметь какое-либо другое заболевание, состояние или принимать лекарства (психотропные или антиретровирусные), которые, по мнению ИП и/или лечащего врача, препятствуют безопасному и/или успешному завершению исследования.