Badanie ambulatoryjne zonisamidu

Kryteria przyjęcia:

1. Bądź chętny i zdolny do podpisania i opatrzenia datą formularza świadomej zgody
2. Być członkiem służby wojskowej lub weteranem
3. Mężczyzna lub kobieta, 18-55 lat
4. Spełnij kryteria Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM)-5 dla AUD
5. Spełnij kryteria diagnostyczne DSM-5 dla PTSD; Rozpoznanie i nasilenie PTSD zostaną określone na podstawie wyniku CAPS-5 większego lub równego 33
6. Zgłoszenie, że pije dużo (5 standardowych jednostek dla mężczyzn, 4 dla kobiet) przez co najmniej 30% z 42 dni poprzedzających rozmowę przesiewową
7. Uzyskać mniej niż 10 punktów w zmienionej skali oceny odstawienia alkoholu w instytucie klinicznym (CIWA-Ar) ocenianej w kontekście stężenia alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC) mniejszego lub równego 0,02%, aby wykazać, że nie potrzebują medycznej detoksykacji (Sullivan i in. al. 1989)
8. Wykonaj badania laboratoryjne krwi ocenione podczas badania przesiewowego z zakresami mieszczącymi się w dopuszczalnych granicach, jak odnotowano w protokole.
9. Mieć normalne parametry życiowe (tętno 60-100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi 90-140 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi 60-90 mmHg) oraz wyjściowe EKG wykazujące klinicznie prawidłowy rytm zatokowy, klinicznie prawidłowe przewodzenie, prawidłowy odstęp QTc i brak klinicznie istotnych arytmii . Należy zauważyć, że przy charakteryzowaniu bradykardii wśród niektórych populacji zdrowych osób, na przykład weteranów kondycjonowanych, zostanie zastosowana ocena kliniczna. W związku z tym niektóre osoby z bradykardią (tj. z częstością akcji serca poniżej 60 uderzeń na minutę) mogą zostać włączone zgodnie z ustaleniami lekarza przyjmującego.
10. Mieć samodzielnie opisaną historię medyczną i krótkie badanie fizykalne wykazujące brak istotnych klinicznie przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie lekarza przyjmującego
11. Bez leków psychotropowych (z wyjątkiem SSRI/SNRI) przez 7 lub więcej dni (lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania leku) przed włączeniem
12. Bądź chętny / zdolny do zaprzestania stosowania jakichkolwiek leków nasennych na czas trwania badania
13. Bądź gotów przestrzegać wszystkich procedur badawczych i być dostępnym przez cały czas trwania badania
14. Kobiety muszą być albo niezdolne do zajścia w ciążę (tj. wysterylizowane chirurgicznie, bezpłodne lub po menopauzie) albo stosować antykoncepcję dwuskładnikową (tj. bariera plus, np. tabletki antykoncepcyjne + wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywy + środek plemnikobójczy itp.). Kobiety mogą otrzymywać hormonalną terapię zastępczą (HTZ), jeśli dawka HTZ była stabilna przez okres co najmniej 3 miesięcy
15. Kobiety muszą przedstawić negatywny wynik testu ciążowego moczu przed randomizacją
16. Bądź gotów przejść test słuchu i być w stanie wykryć tony 500-2000 Hz przy 40 dB lub mniej.

Kryteria wyłączenia:

1. Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji innych niż alkohol lub nikotyna lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków na receptę lub narkotyków. Jeśli chodzi o marihuanę/THC, dana osoba musi mieć negatywny wynik testu przesiewowego. Jeśli test danej osoby jest pozytywny, otrzyma ona okres karencji, w którym będzie miała możliwość powrotu i uzyskania negatywnego wyniku testu przed zapisaniem się.
2. Bądź w ciąży lub karmisz piersią

3. Przyjmować leki na ciśnienie krwi, leki psychotropowe (z wyjątkiem SSRI/SNRI), leki wpływające na OUN, leki przeciwwskazane z etanolem, jakimkolwiek sulfonamidem lub jakiekolwiek inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami lub zmieniać działanie alkoholu.

   A. Należy pamiętać, że uczestnicy mogą obecnie szukać leczenia (lub już otrzymywać leczenie behawioralne) z powodu AUD, ale mogą nie przyjmować leków stosowanych w leczeniu AUD (akamprozat, disulfiram, doustny naltrekson i naltrekson w postaci iniekcji o przedłużonym uwalnianiu oraz topiramat)

4. Mają zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne inne niż PTSD lub AUD (z wyjątkiem łagodnej/umiarkowanej depresji po PTSD). Przykłady obejmują:

   1. Obecna psychoza, choroba afektywna dwubiegunowa lub duża depresja wymagająca leczenia.
   2. Wywiad kliniczny z oceną organicznej choroby mózgu lub demencji.
   3. Historia jakichkolwiek zaburzeń psychicznych, które wymagałyby ciągłego leczenia lub które utrudniałyby przestrzeganie zasad badania.
   4. Historia prób samobójczych w ciągu ostatniego roku i/lub aktualne myśli/plany samobójcze
5. Mieć dowód nieleczonej lub niestabilnej choroby medycznej, w tym: układu sercowo-naczyniowego, neuroendokrynnego, autoimmunologicznego, nerek, wątroby lub aktywnej infekcji HIV+, AIDS.
6. Mieć w przeszłości medycznie niepożądane reakcje na alkohol (np. utratę przytomności, ból w klatce piersiowej lub napad padaczkowy) lub poważne komplikacje medyczne związane z alkoholem wymagające hospitalizacji (tj. zapalenie wątroby lub zapalenie trzustki)
7. Mają przeciwwskazania do przyjmowania badanych leków, takie jak niewydolność nerek lub wątroby, wrodzone zaburzenia metaboliczne lub nadwrażliwość/alergie na badany lek lub podobne związki
8. Mieć aktualną epilepsję lub dowody wskazujące na zaburzenie napadowe
9. Przebyty uraz mózgu/uraz głowy z obecnymi objawami (np. bez fotofobii, zawrotów głowy itp.) lub utrata przytomności (LOC) w przeszłości trwająca dłużej niż 30 minut i/lub była narażona na wybuch lub miała LOC trwającą dłużej niż 1 minutę i obecne objawy powstrząsowe
10. Zgłosić samodzielnie ponad trzydzieści dni abstynencji od alkoholu w ciągu trzech miesięcy poprzedzających rejestrację/zgodę
11. Aktualne oznaki przemocy lub agresji, oceniane w ramach procesu uzyskiwania zgody
12. Udział w badaniu farmaceutycznym lub kontakt z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca od wizyty przesiewowej
13. Utrata słuchu, która mogłaby zakłócać pomiary FPS
14. Mieć jakąkolwiek inną chorobę, schorzenie lub stosować leki (psychotropowe lub przeciwretrowirusowe), które w opinii PI i/lub lekarza przyjmującego wykluczałyby bezpieczne i/lub pomyślne ukończenie badania