Zonisamidin avohoitotutkimus
maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance
Tsonisamidi uutena hoitona posttraumaattiseen stressihäiriöön ja samanaikaisesti esiintyvään alkoholinkäyttöhäiriöön
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko tsonisamidi (400 mg/vrk) lumelääkkeeseen verrattuna turvallinen ja tehokas hoito posttraumaattiseen stressihäiriöön (PTSD) ja alkoholinkäyttöhäiriöön (AUD) veteraaneille, joilla on PTSD ja muita samanaikaisia esiintyjiä. AUD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan 5 viikon tsonisamidihoidon kykyä vähentää PTSD:n ja AUD:n oireita.
Tutkimuspopulaatio koostuu 60 veteraanista, joilla on taisteluun liittyvä PTSD ja samanaikainen AUD.
Veteraanit satunnaistetaan 1:1 saamaan joko tsonisamidia (enintään 400 mg/vrk) tai lumelääkettä päivittäin 35±4 päivän ajan, minkä jälkeen seuraa 14 päivän titrausjakso ja seuranta.
Ensisijaisia tehokkuusmuuttujia ovat CAPS-5:n pisteet, pelko-potentioimat säikähdysvasteet (FPS) ja prosenttiosuus runsaista juomapäivistä (%HDD).
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole valmis ja pysty allekirjoittamaan ja päivämäärään tietoon perustuva suostumuslomake
- Ole varusmies tai veteraani
- Mies tai nainen, 18-55 vuotta
- Täytä diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan (DSM)-5 kriteerit AUD:lle
- Täytä PTSD:n DSM-5-diagnostiset kriteerit; PTSD-diagnoosi ja vakavuus määritetään CAPS-5-pistemäärän perusteella, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 33
- Ilmoittakaa itse juoneensa runsaasti (5 standardiyksikköä miehillä, 4 naisilla) vähintään 30 %:na seulontahaastattelua edeltäneistä 42 päivästä
- Pistemäärä alle 10 tarkistetussa kliinisen laitoksen vieroitusarvioinnissa alkoholiasteikolle (CIWA-Ar), joka on arvioitu hengityksen alkoholipitoisuuden (BAC) yhteydessä, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin 0,02 %, osoittaakseen, että he eivät tarvitse lääketieteellistä vieroitushoitoa (Sullivan et). al. 1989)
- Arvioi verilaboratoriotestit seulonnoissa, joiden vaihteluvälit ovat protokollassa mainittujen hyväksyttävien rajojen sisällä.
- Sinulla on normaalit vitaalit (syke 60-100 lyöntiä minuutissa, systolinen verenpaine 90-140 mmHg ja diastolinen verenpaine 60-90 mmHg) ja perus-EKG, joka osoittaa kliinisesti normaalin sinusrytmin, kliinisesti normaalin johtumisen, normaalin QTc:n eikä kliinisesti merkittäviä rytmihäiriöitä . Huomaa, että kliinistä harkintaa käytetään karakterisoitaessa bradykardiaa joidenkin terveiden tutkimushenkilöpopulaatioiden, esimerkiksi ehdollisten veteraanien, keskuudessa. Näin ollen jotkut henkilöt, joilla on bradykardia (eli syke alle 60 lyöntiä minuutissa), voidaan ottaa mukaan hoitoon hakevan lääkärin määräämällä tavalla.
- Hakijalla on oma itsensä ilmoittama sairaushistoria ja lyhyt fyysinen tarkastus, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle, hyväksyvän lääkärin arvion mukaan
- Ilman psykotrooppisia lääkkeitä (lukuun ottamatta SSRI-lääkkeitä/SNRI-lääkkeitä) vähintään 7 päivää (tai pidempään, riippuen lääkkeen puoliintumisajasta) ennen ilmoittautumista
- Ole valmis/pyydyttävä lopettamaan minkä tahansa unilääkkeen käytön tutkimuksen ajaksi
- Ole valmis noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä ja olemaan käytettävissä koko tutkimuksen ajan
- Naisten täytyy joko olla kykenemättömiä raskaaksi (eli kirurgisesti steriloitu, steriili tai postmenopausaalinen) tai he käyttävät kaksinkertaista ehkäisyä (esim. este plus, esim. ehkäisypillerit + kohdunsisäinen laite, kondomit + siittiöiden torjunta-aine jne.). Naiset voivat saada hormonikorvaushoitoa (HRT), jos hormonikorvausannos on pysynyt vakaana vähintään 3 kuukauden ajan
- Naisten on annettava negatiiviset virtsaraskaustestit ennen satunnaistamista
- Ole valmis käymään kuulotutkimuksessa ja pysty havaitsemaan 500-2000 Hz ääniä 40 dB tai vähemmän.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-kriteerit muiden päihdehäiriöiden kuin alkoholin tai nikotiinin osalta tai positiiviset reseptilääkkeiden tai laittomien lääkkeiden testit. Mitä tulee marihuanaan/THC:hen, henkilön on testattava negatiivinen testi seulonnassa. Jos henkilön testi on positiivinen, hänelle annetaan lisäaika, jolloin hänellä on mahdollisuus palata ja testata negatiivinen ennen ilmoittautumista.
- Ole raskaana tai imetä
Käytä verenpainelääkkeitä, psykotrooppisia lääkkeitä (paitsi SSRI-/SNRI-lääkkeitä), keskushermostoon vaikuttavia lääkkeitä, etanolin kanssa vasta-aiheisia lääkkeitä, mitä tahansa sulfonamidia tai muita lääkkeitä, jotka voivat olla vuorovaikutuksessa tutkimuslääkkeiden kanssa tai muuttaa alkoholin vaikutuksia.
a. Huomaa, että osallistujat saattavat tällä hetkellä hakea hoitoa (tai jo saada käyttäytymishoitoa) AUD:n takia, mutta he eivät ehkä käytä AUD:n hoidossa käytettyjä lääkkeitä (akamprosaatti, disulfiraami, oraalinen naltreksoni ja pitkittyvästi vapautuva injektoitava naltreksoni ja topiramaatti).
Sinulla on muita neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä kuin PTSD tai AUD (paitsi lievä/keskivaikea masennus, joka seuraa PTSD:tä). Esimerkkejä:
- Nykyinen psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai vakava masennus, joka vaatii hoitoa.
- Orgaaninen aivosairaus tai dementia arvioitu kliininen haastattelu.
- Aiempi psykiatrinen häiriö, joka vaatisi jatkuvaa hoitoa tai vaikeuttaisi tutkimusten noudattamista.
- Itsemurhayritysten historia viimeisen vuoden aikana ja/tai nykyiset itsemurha-ajatukset/suunnitelmat
- Sinulla on näyttöä hoitamattomasta tai epästabiilista lääketieteellisestä sairaudesta, mukaan lukien: sydän- ja verisuoni-, neuroendokriiniset-, autoimmuuni-, munuais-, maksa- tai aktiivinen HIV+, AIDS-infektio.
- Sinulla on aiemmin esiintynyt alkoholin aiheuttamia lääketieteellisiä haittavaikutuksia (esim. tajunnan menetys, rintakipu tai epileptinen kohtaus) tai merkittäviä alkoholiin liittyviä lääketieteellisiä komplikaatioita, jotka vaativat sairaalahoitoa (esim. hepatiitti tai haimatulehdus)
- Sinulla on vasta-aiheita tutkimuslääkkeiden ottamiseen, kuten munuaisten tai maksan vajaatoiminta, synnynnäiset aineenvaihduntahäiriöt tai yliherkkyys/allergia tutkimuslääkkeelle tai vastaaville yhdisteille
- Sinulla on epilepsia tai näyttöä kohtaushäiriöstä
- Sinulla on mennyt aivovamma/päävamma, jolla on tämänhetkisiä oireita (esim. ei valonarkuus, huimaus tms.) tai aiempi raportti tajunnan menetyksestä (LOC) yli 30 minuuttia ja/tai he ovat olleet räjähdysaltistuneet tai heillä on ollut yli 1 minuutin LOC ja nykyiset aivotärähdyksen jälkeiset oireet
- Ilmoita itse yli 30 päivää alkoholin pidättymisestä kolmen kuukauden aikana ennen ilmoittautumista/suostumusta
- Nykyiset merkit väkivallasta tai aggressiosta, arvioituna osana suostumusprosessia
- Osallistuminen lääketutkimukseen tai altistuminen mille tahansa tutkimuslääkkeelle kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Kuulonalenema, joka häiritsisi FPS-toimenpiteitä
- sinulla on jokin muu sairaus, tila tai käytät lääkkeitä (psykotrooppisia tai antiretroviraalisia), jotka PI:n ja/tai vastaanottavan lääkärin mielestä estävät tutkimuksen turvallisen ja/tai onnistuneen loppuun saattamisen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsonisamidi (jopa 400 mg/vrk)
Zonisamidi-kapselit titrattiin suurimmaksi siedetyksi annokseksi 400 mg/vrk 35 päivän ajan +/- 4 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän titrausjakso.
|
Zonisamidi-kapselit titrattiin suurimmaksi siedetyksi annokseksi 400 mg/vrk 35 päivän ajan +/- 4 päivän ajan, minkä jälkeen seurasi 14 päivän titrausjakso.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseloitu plasebotäyteaine (laktoosi) 35 +/- 4 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän titrausjakso.
Plasebo käy läpi samanlaisen havaitun titrausprosessin sokeuden säilyttämiseksi.
|
Kapseloitu plasebotäyteaine (laktoosi) 35 +/- 4 päivän ajan, jota seuraa 14 päivän titrausjakso.
Plasebo käy läpi samanlaisen havaitun titrausprosessin sokeuden säilyttämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon DSM-5:n (CAPS-5) kokonaisoireiden vakavuuden pistemäärän lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-diagnoosia.
Kaikki oireet arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä / kynnysarvo, 2 = kohtalainen / kynnys, 3 = vaikea / selvästi kohonnut, 4 = äärimmäinen / toimintakyvytön). CAPS-5:n kokonaisoireiden vakavuuspisteet lasketaan summaamalla 20 DSM-5-PTSD-oireen vakavuuspisteet, mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-80 ja korkeammat arvot osoittavat huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
|
Prosenttimuutos pelon voimistamissa hätkähdyttämisreaktioissa (FPS) ensimmäisen päivän hankinnasta 35. päivän palauttamiseen.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 1, 5, 7)
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 1, 5, 7)
|
|
|
Muutos lähtötasosta runsaiden juomapäivien prosenttiosuudessa (%HDD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
Aikajanan seuranta (TLFB) itseraportin arvioinnin runsaiden juomapäivien aikana viiden viikon tutkimushoidon aikana.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE-tapausten vakavuus ja lukumäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
Kaikki turvallisuusanalyysit suoritetaan käyttämällä turvallisuuspopulaatiota (eli käsiteltyä), ellei toisin mainita.
Haittavaikutusten, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat, tutkimuslääkkeeseen liittyvät haittatapahtumat ja kuolemat, määrät, vakavuus ja läheisyys arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
|
Hoidon säilyttäminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-5)
|
Retentio arvioidaan osallistujien vertailuna lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-5)
|
|
Lääkkeiden noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-5)
|
Käytämme itseilmoitusta ja pillerimäärää.
Otettujen pillereiden kokonaisprosenttiosuus lasketaan ja raportoidaan.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-5)
|
|
Lääkityksen noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-5)
|
Lääkityksen noudattamisen arvioimiseksi tutkimuskäynneillä kerätyistä virtsanäytteistä testataan riboflaviini käyttämällä kvantitatiivista fluoresenssin arviointia.
Tulokset kootaan ajan myötä aktiivisen hoidon tutkimusryhmän osalta.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-5)
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
Systolisen ja diastolisen verenpaineen tulokset kootaan yhteen tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
|
Syke
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
Sydämen lyönnit minuutissa lasketaan yhteen tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
|
EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
EKG-yhteenvetotulosten taajuus (esim.
Normaali, Epänormaali mutta kliinisesti merkityksetön tai Epänormaali ja kliinisesti merkittävä) esitetään yhteenveto tutkimuksen ajan.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
|
Hengityksen alkoholipitoisuus (BAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
BAC mitattuna alkoholin alkometrillä, alhaisemmat prosenttiosuudet viittaavat pienempään alkoholipitoisuuteen.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
|
Alkoholin subjektiiviset ja psykometriset vaikutukset (esim. mieliala, halu/himo)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) -pisteet lasketaan, ja korkeammat pisteet heijastavat suurempaa himoa.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
|
Alkoholin käytön toimenpiteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 1, 3, 7)
|
Päivittäiset juomat, mukaan lukien juomatta jättämispäivät, arvioidaan.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 1, 3, 7)
|
|
PTSD:n läsnäolon ja oireiden arvioinnit
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
PTSD-tarkistuslista DSM-5 (PCL-5) -pisteille lasketaan, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0-7)
|
|
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon DSM-5:n (CAPS-5) alaasteikkopisteiden lähtötasosta: Kriteeri B (uudelleen kokeminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-diagnoosia.
Kaikki oireet arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä / kynnysarvo, 2 = kohtalainen / kynnys, 3 = vaikea / selvästi kohonnut, 4 = äärimmäinen / toimintakyvytön). Kriteeri B on kohtien 1-5 summa (pisteet vaihtelevat 0-20).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
|
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon DSM-5 (CAPS-5) alaasteikkopisteiden lähtötasosta: Kriteeri C (vältäminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-diagnoosia.
Kaikki oireet arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä / kynnysarvo, 2 = kohtalainen / kynnys, 3 = vaikea / selvästi kohonnut, 4 = äärimmäinen / toimintakyvytön). Kriteeri C on kohtien 6 ja 7 summa (pisteet vaihtelevat 0-8).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
|
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon DSM-5 (CAPS-5) alaasteikkopisteiden perustasosta: Kriteeri D (negatiiviset muutokset kognitioissa ja mielialassa)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-diagnoosia.
Kaikki oireet arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä / kynnysarvo, 2 = kohtalainen / kynnys, 3 = vaikea / selvästi kohonnut, 4 = äärimmäinen / toimintakyvytön). Kriteeri D on kohteiden 8-14 summa (pisteet vaihtelevat 0-28).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
|
Muutos lääkäreiden määräämän PTSD-asteikon DSM-5 (CAPS-5) alaasteikkopisteiden lähtötasosta: Kriteeri E (hyperarousal)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
CAPS-5 on 30 kohdan kyselylomake, joka vastaa PTSD:n DSM-5-diagnoosia.
Kaikki oireet arvioidaan viiden pisteen asteikolla (0 = poissa, 1 = lievä / kynnysarvo, 2 = kohtalainen / kynnys, 3 = vaikea / selvästi kohonnut, 4 = äärimmäinen / toimintakyvytön). Kriteeri E on kohteiden 15-20 summa (pisteet vaihtelevat 0-24).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa oireiden vakavuutta.
|
Lähtötilanne ja jälkihoito (viikot 0, 3, 5, 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Acheson DT, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, Yurgil K, Risbrough VB; MRS-II Team. Conditioned fear and extinction learning performance and its association with psychiatric symptoms in active duty Marines. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:495-505. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.030. Epub 2014 Oct 7.
- Acheson DT, Feifel D, Kamenski M, Mckinney R, Risbrough VB. Intranasal oxytocin administration prior to exposure therapy for arachnophobia impedes treatment response. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):400-7. doi: 10.1002/da.22362. Epub 2015 Mar 31.
- Acheson D, Feifel D, de Wilde S, McKinney R, Lohr J, Risbrough V. The effect of intranasal oxytocin treatment on conditioned fear extinction and recall in a healthy human sample. Psychopharmacology (Berl). 2013 Sep;229(1):199-208. doi: 10.1007/s00213-013-3099-4. Epub 2013 May 5.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Traumaan ja stressiin liittyvät häiriöt
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- Sairaus
- Stressihäiriöt, traumaattiset
- Stressihäiriöt, posttraumaattiset
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Zonisamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- AS140026-A4
- W81XWH-15-2-0077 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
CDMRP:llä on käytäntö jakaa ja saattaa yleisön saataville rahoittamiensa toimien tulokset ja saavutukset.
PASA-konsortio aikoo jakaa tunnistamattomia tietoja sen jälkeen, kun ne on julkaistu lopullisesti hallituksen tukemassa tietovarastossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .