Zonisamide 외래 환자 연구
2021년 3월 8일 업데이트: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance
외상 후 스트레스 장애 및 동시 발생 알코올 사용 장애에 대한 새로운 치료법으로서 조니사마이드
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 조니사마이드(400mg/일)가 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 및 알코올 사용 장애(AUD)를 동반한 PTSD 및 동시 발생 재향 군인의 안전하고 효과적인 치료인지 확인하는 것입니다. AUD.
연구 개요
상세 설명
이것은 PTSD 및 AUD의 증상을 감소시키기 위해 조니사마이드를 사용한 5주 치료의 능력을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 모집단은 전투 관련 PTSD 및 동반이환 AUD가 있는 60명의 재향군인으로 구성됩니다.
재향군인은 1:1로 무작위 배정되어 35±4일 동안 매일 조니사마이드(최대 400mg/일) 또는 위약을 투여받은 후 14일간의 하향 적정 기간을 두고 후속 조치를 취합니다.
1차 효능 변수는 CAPS-5의 점수, FPS(fear-potentiated startle) 반응 및 과음일 비율(%HDD)입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 날짜를 기입할 수 있어야 합니다.
- 군인 또는 재향군인이어야 합니다.
- 남성 또는 여성, 18-55세
- AUD에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-5 기준 충족
- PTSD에 대한 DSM-5 진단 기준을 충족합니다. PTSD 진단 및 중증도는 CAPS-5 점수 33 이상에 따라 결정됩니다.
- 스크리닝 면담 전 42일 중 30% 이상 과음(남자 5표준단위, 여자 4표준단위) 자가보고
- 의학적 해독이 필요하지 않음을 입증하기 위해 호흡 알코올 농도(BAC)가 0.02% 이하인 상황에서 평가된 알코올 척도(CIWA-Ar)에 대한 개정된 임상 기관 금단 평가에서 10 미만의 점수(Sullivan et al. 1989)
- 프로토콜에 명시된 대로 허용 가능한 한도 내에 속하는 범위로 스크리닝 시 혈액 실험실 테스트를 평가합니다.
- 정상 바이탈(심박수 60-100bpm, 수축기 혈압 90-140mmHg 및 확장기 혈압 60-90mmHg) 및 임상적으로 정상 부비동 리듬, 임상적으로 정상 전도, 정상 QTc 및 임상적으로 유의한 부정맥 없음을 나타내는 기준선 ECG가 있어야 합니다. . 일부 건강한 피험자 집단, 예를 들어 조건부 참전 용사 사이에서 서맥을 특성화할 때 임상적 판단이 사용될 것이라는 점에 유의하십시오. 따라서 서맥(즉, 심박수가 60bpm 미만)이 있는 일부 개인은 입원 의사의 결정에 따라 등록될 수 있습니다.
- 입원 의사의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 자가 보고 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
- 등록 전 7일 이상(또는 약물 반감기에 따라 그 이상) 향정신성 약물 없음(SSRI/SNRI 제외)
- 연구 기간 동안 수면제 사용을 기꺼이/중단할 수 있음
- 모든 연구 절차를 기꺼이 준수하고 연구 기간 동안 이용 가능
- 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적으로 불임, 불임 또는 폐경 후) 이중 방식 피임법(즉, 배리어 플러스, 예: 피임약 + 자궁 내 장치, 콘돔 + 살정제 등). HRT 용량이 최소 3개월 동안 안정적이면 여성은 호르몬 대체 치료(HRT)를 받을 수 있습니다.
- 여성은 무작위 배정 전에 음성 소변 임신 검사를 제공해야 합니다.
- 기꺼이 청력 검사를 받고 40dB 이하에서 500-2000Hz 톤을 감지할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 알코올 또는 니코틴 이외의 약물 사용 장애에 대한 DSM-5 기준 또는 처방약 또는 불법 약물에 대한 검사 양성. 마리화나/THC와 관련하여 개인은 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다. 개인의 검사 결과가 양성일 경우, 등록 전에 돌아와 검사 결과가 음성일 수 있는 유예 기간이 주어집니다.
- 임신 또는 수유
혈압약, 향정신성 약물(SSRI/SNRI 제외), 중추신경계에 영향을 미치는 약물, 에탄올 금기 약물, 설폰아미드 또는 연구 약물과 상호작용하거나 알코올의 효과를 변경할 수 있는 기타 약물을 복용 중입니다.
ㅏ. 참가자는 현재 AUD에 대한 치료를 찾고 있거나 이미 행동 치료를 받고 있을 수 있지만 AUD 치료에 사용되는 약물(아캄프로세이트, 디설피람, 경구용 날트렉손 및 서방형 주사용 날트렉손 및 토피라메이트)을 복용하고 있지 않을 수 있습니다.
PTSD 또는 AUD 이외의 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우(PTSD에 이은 경증/중등도 우울증 제외). 예를 들면 다음과 같습니다.
- 현재 정신병, 양극성 질환 또는 치료가 필요한 주요 우울증.
- 유기적 뇌 질환 또는 치매 평가 임상 인터뷰.
- 지속적인 치료가 필요하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 정신 장애의 병력.
- 지난 1년 동안의 자살 시도 이력 및/또는 현재 자살 생각/계획
- 심혈관, 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 HIV+, AIDS 감염을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우.
- 알코올에 대한 의학적 부작용(예: 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작) 또는 입원이 필요한 주요 알코올 관련 의학적 합병증(예: 간염 또는 췌장염)
- 신장 또는 간 장애, 선천성 대사 장애 또는 연구 약물 또는 유사 화합물에 대한 과민성/알레르기와 같은 연구 약물 복용에 대한 금기 사항이 있는 경우
- 현재 간질 또는 발작 장애를 시사하는 증거가 있는 경우
- 현재 증상(예: 광선공포증, 현기증 등이 아님) 또는 30분 이상 의식 상실(LOC)의 과거 보고 및/또는 폭발에 노출되었거나 1분 이상의 의식 상실 및 현재 뇌진탕 후 증상이 있음
- 등록/동의 전 3개월 동안 30일 이상의 금주를 자가 보고
- 동의 과정의 일부로 평가되는 폭력 또는 공격의 현재 징후
- 스크리닝 방문 후 1개월 이내에 제약 시험에 참여하거나 시험용 약물에 노출된 경우
- FPS 측정을 방해하는 청력 손실
- PI 및/또는 입원 의사의 의견에 따라 연구의 안전 및/또는 성공적인 완료를 방해하는 다른 질병, 상태 또는 약물(향정신성 또는 항레트로바이러스)을 사용합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Zonisamide(최대 400mg/일)
조니사마이드 캡슐은 35일 +/- 4일 동안 400mg/일의 최대 허용 용량으로 적정한 후 14일의 하향 적정 기간을 거쳤습니다.
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조니사마이드 캡슐은 35일 +/- 4일 동안 400mg/일의 최대 허용 용량으로 적정한 후 14일의 하향 적정 기간을 거쳤습니다.
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위약 비교기: 위약
35 +/- 4일 동안 캡슐화된 위약 충전제(유당), 그 후 14일의 하향 적정 기간.
위약은 블라인드를 유지하기 위해 유사한 인지적 적정 과정을 거칠 것입니다.
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35 +/- 4일 동안 캡슐화된 위약 충전제(유당), 그 후 14일의 하향 적정 기간.
위약은 블라인드를 유지하기 위해 유사한 인지적 적정 과정을 거칠 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DSM-5(CAPS-5) 총 증상 심각도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 치료 후(0, 3, 5, 7주)
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 진단에 해당하는 30개 항목 설문지입니다.
모든 증상은 5점 척도(0=없음, 1=경증/역치 이하, 2=중등도/역치, 3=심각/현저히 상승, 4=극단/불능)로 평가됩니다. CAPS-5 총 증상 심각도 점수는 20개의 DSM-5 PTSD 증상에 대한 심각도 점수를 합산하여 계산되며 가능한 점수 범위는 0-80이며 값이 높을수록 증상 심각도가 더 나쁩니다.
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기준선에서 치료 후(0, 3, 5, 7주)
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1일째 획득에서 35일째 회상까지 공포로 인한 놀람(FPS) 반응의 변화율.
기간: 기준선에서 치료 후(1주, 5주, 7주)
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기준선에서 치료 후(1주, 5주, 7주)
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과음 일수(%HDD)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선에서 치료 후(0-7주)
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5주간의 연구 치료 과정에 걸쳐 과음한 날에 대한 자가 보고 평가의 타임라인 후속 조치(TLFB).
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기준선에서 치료 후(0-7주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AE의 심각도 및 수
기간: 기준선에서 치료 후(0-7주)
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모든 안전성 분석은 달리 명시되지 않는 한 안전성 모집단(즉, 치료된 대로)을 사용하여 수행됩니다.
중대한 부작용, 연구 약물 관련 부작용 및 사망을 포함하는 부작용의 비율, 중증도 및 관련성을 평가할 것입니다.
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기준선에서 치료 후(0-7주)
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치료 유지
기간: 기준선에서 치료 후(0-5주)
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유지는 기준선 및 치료 후 참가자의 비교 수로 평가됩니다.
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기준선에서 치료 후(0-5주)
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복약 준수
기간: 기준선에서 치료 후(0-5주)
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우리는 자가 보고와 알약 수를 사용할 것입니다.
복용한 알약의 전체 백분율이 계산되고 보고됩니다.
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기준선에서 치료 후(0-5주)
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복약순응도
기간: 기준선에서 치료 후(0-5주)
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투약 순응도를 평가하기 위해, 연구 방문 시 수집된 소변 샘플은 형광의 정량적 평가를 사용하여 리보플라빈에 대해 테스트됩니다.
활성 치료 연구 그룹에 대해 시간 경과에 따라 결과가 요약됩니다.
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기준선에서 치료 후(0-5주)
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혈압
기간: 기준선에서 치료 후(0-7주)
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수축기 및 확장기 혈압 결과는 연구 기간 동안 요약됩니다.
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기준선에서 치료 후(0-7주)
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심박수
기간: 기준선에서 치료 후(0-7주)
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연구 시간 동안 분당 심장 박동이 요약됩니다.
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기준선에서 치료 후(0-7주)
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심전도 이상
기간: 기준선에서 치료 후(0-7주)
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ECG 요약 결과의 빈도(예:
정상, 비정상이지만 임상적으로 유의하지 않음, 또는 비정상이고 임상적으로 유의함)은 연구 기간 동안 요약될 것입니다.
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기준선에서 치료 후(0-7주)
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호흡 알코올 함량(BAC)
기간: 기준선에서 치료 후(0-7주)
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알코올 음주 측정기 테스트로 측정한 BAC, 비율이 낮을수록 알코올 호흡량이 적음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후(0-7주)
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알코올의 주관적 및 심리적 영향(예: 기분, 충동/갈망)
기간: 기준선에서 치료 후(0-7주)
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AUQ(Alcohol Urge Questionnaire) 점수가 계산되며 높은 점수는 높은 갈망을 반영합니다.
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기준선에서 치료 후(0-7주)
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알코올 사용 대책
기간: 치료 후 기준선(1, 3, 7주)
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금주한 날을 포함하여 하루의 음주량을 평가합니다.
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치료 후 기준선(1, 3, 7주)
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PTSD에 대한 존재 및 증상 평가
기간: 기준선에서 치료 후(0-7주)
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DSM-5(PCL-5) 점수에 대한 PTSD 체크리스트가 계산되며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 치료 후(0-7주)
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DSM-5(CAPS-5) 하위 척도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 기준선으로부터의 변화: 기준 B(재경험)
기간: 치료 후 기준선(0, 3, 5, 7주)
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 진단에 해당하는 30개 항목 설문지입니다.
모든 증상은 5점 척도(0=없음, 1=경증/역치 이하, 2=중등도/역치, 3=심각/현저히 상승, 4=극단/불능)로 평가됩니다. 기준 B는 항목 1-5의 합계입니다(점수 범위 0-20).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 후 기준선(0, 3, 5, 7주)
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DSM-5(CAPS-5) 하위 척도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 기준선으로부터의 변화: 기준 C(회피)
기간: 치료 후 기준선(0, 3, 5, 7주)
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 진단에 해당하는 30개 항목 설문지입니다.
모든 증상은 5점 척도(0=없음, 1=경증/역치 이하, 2=중등도/역치, 3=심각/현저히 상승, 4=극단/불능)로 평가됩니다. 기준 C는 항목 6과 7의 합계입니다(점수 범위 0-8).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 후 기준선(0, 3, 5, 7주)
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DSM-5(CAPS-5) 하위 척도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 기준선으로부터의 변화: 기준 D(인지 및 기분의 부정적인 변화)
기간: 치료 후 기준선(0, 3, 5, 7주)
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 진단에 해당하는 30개 항목 설문지입니다.
모든 증상은 5점 척도(0=없음, 1=경증/역치 이하, 2=중등도/역치, 3=심각/현저히 상승, 4=극단/불능)로 평가됩니다. 기준 D는 항목 8-14의 합계입니다(점수 범위 0-28).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 후 기준선(0, 3, 5, 7주)
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DSM-5(CAPS-5) 하위 척도 점수에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 기준선으로부터의 변화: 기준 E(과다각성)
기간: 치료 후 기준선(0, 3, 5, 7주)
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CAPS-5는 PTSD에 대한 DSM-5 진단에 해당하는 30개 항목 설문지입니다.
모든 증상은 5점 척도(0=없음, 1=경증/역치 이하, 2=중등도/역치, 3=심각/현저히 상승, 4=극단/불능)로 평가됩니다. 기준 E는 항목 15-20의 합계입니다(점수 범위 0-24).
점수가 높을수록 증상의 심각도가 더 나쁨을 나타냅니다.
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치료 후 기준선(0, 3, 5, 7주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Acheson DT, Geyer MA, Baker DG, Nievergelt CM, Yurgil K, Risbrough VB; MRS-II Team. Conditioned fear and extinction learning performance and its association with psychiatric symptoms in active duty Marines. Psychoneuroendocrinology. 2015 Jan;51:495-505. doi: 10.1016/j.psyneuen.2014.09.030. Epub 2014 Oct 7.
- Acheson DT, Feifel D, Kamenski M, Mckinney R, Risbrough VB. Intranasal oxytocin administration prior to exposure therapy for arachnophobia impedes treatment response. Depress Anxiety. 2015 Jun;32(6):400-7. doi: 10.1002/da.22362. Epub 2015 Mar 31.
- Acheson D, Feifel D, de Wilde S, McKinney R, Lohr J, Risbrough V. The effect of intranasal oxytocin treatment on conditioned fear extinction and recall in a healthy human sample. Psychopharmacology (Berl). 2013 Sep;229(1):199-208. doi: 10.1007/s00213-013-3099-4. Epub 2013 May 5.
- Sullivan JT, Sykora K, Schneiderman J, Naranjo CA, Sellers EM. Assessment of alcohol withdrawal: the revised clinical institute withdrawal assessment for alcohol scale (CIWA-Ar). Br J Addict. 1989 Nov;84(11):1353-7. doi: 10.1111/j.1360-0443.1989.tb00737.x.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AS140026-A4
- W81XWH-15-2-0077 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
CDMRP는 자금을 지원하는 활동의 결과와 성과를 대중에게 공유하고 제공하는 정책을 가지고 있습니다.
PASA 컨소시엄은 정부 지원 데이터 저장소에 최종 게시 후 비식별화된 데이터를 공유할 계획입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
조니사마이드에 대한 임상 시험
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, Baltimore완전한