Zonisamid járóbeteg-vizsgálat

Bevételi kritériumok:

1. Legyen hajlandó és képes aláírni és keltezni egy tájékozott beleegyezési űrlapot
2. Legyen katonai szolgálat tagja vagy veterán
3. Férfi vagy nő, 18-55 éves korig
4. Megfelel a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM)-5 kritériumának az AUD-hoz
5. Megfelel a PTSD DSM-5 diagnosztikai kritériumainak; A PTSD diagnózisát és súlyosságát 33-nál nagyobb vagy azzal egyenlő CAPS-5 pontszám alapján határozzák meg
6. Ön jelentette be, hogy erősen ivott (5 standard egység férfiaknál, 4 nőknél) a szűrőinterjút megelőző 42 nap legalább 30%-ában
7. 10-nél kevesebb pontszám a felülvizsgált klinikai intézet alkoholskála (CIWA-Ar) értékelésén, amelyet 0,02%-nál kisebb vagy azzal egyenlő kilélegzett alkoholkoncentráció (BAC) összefüggésében értékeltek annak bizonyítására, hogy nincs szükségük orvosi méregtelenítésre (Sullivan et). al. 1989)
8. A szűrés alkalmával végeztessen vérlaboratóriumi vizsgálatokat a protokollban feltüntetett elfogadható határokon belüli tartományokkal.
9. Normál vitális (pulzusszám 60-100 ütés/perc, szisztolés vérnyomás 90-140 Hgmm és diasztolés vérnyomás 60-90 Hgmm), és olyan kiindulási EKG-ja van, amely klinikailag normális szinuszritmust, klinikailag normális vezetést, normális QTc-t, és nincs klinikailag jelentős aritmiája. . Ne feledje, hogy a bradycardia jellemzésekor a klinikai értékelést kell alkalmazni egyes egészséges alanyok, például kondicionált veteránok körében. Így egyes bradycardiában szenvedő (azaz 60 bpm-nél kisebb pulzusszámú) egyének a felvételre kerülhetnek a befogadó orvos döntése szerint.
10. Rendelkezik önbeszámoló kórtörténettel és rövid fizikális vizsgálattal, amely nem igazolja klinikailag szignifikáns ellenjavallatát a vizsgálatban való részvételre, a felvételiző orvos megítélése szerint
11. Pszichotróp gyógyszermentes (az SSRI-k/SNRI-k kivételével) 7 vagy több napig (vagy tovább, a gyógyszer felezési idejétől függően) a beiratkozás előtt
12. Legyen hajlandó/legyen képes abbahagyni bármely altató gyógyszer használatát a vizsgálat idejére
13. Legyen hajlandó minden vizsgálati eljárást betartani, és legyen elérhető a vizsgálat időtartama alatt
14. A nőknek vagy képtelenek teherbe esni (vagyis műtétileg sterilizáltak, sterilek vagy menopauza után), vagy kettős módú fogamzásgátlást kell használniuk (pl. barrier plusz, pl. fogamzásgátló tabletták + méhen belüli eszköz, óvszer + spermicid stb.). A nők hormonpótló kezelésben (HRT) részesülhetnek, ha a HRT adagja legalább 3 hónapig stabil
15. A nőknek negatív vizelet terhességi tesztet kell adniuk a randomizálás előtt
16. Legyen hajlandó hallásvizsgálatot végezni, és képes legyen az 500-2000 Hz-es hangok érzékelésére 40 dB vagy annál alacsonyabb hangerőn.

Kizárási kritériumok:

1. A DSM-5 kritériumai az alkoholtól és a nikotintól eltérő szerhasználati rendellenességekre, illetve a vényköteles vagy illegális kábítószerekre pozitív tesztre. A marihuánával/THC-vel kapcsolatban az egyénnek negatívnak kell lennie a szűréskor. Ha az egyén tesztje pozitív, türelmi időt kap, amikor lehetősége lesz visszatérni, és a beiratkozás előtt negatív eredményt adni.
2. Legyen terhes vagy szoptat

3. Szedjen vérnyomáscsökkentő gyógyszereket, pszichotróp szereket (az SSRI-k/SNRI-k kivételével), a központi idegrendszerre ható gyógyszereket, etanollal ellenjavallt gyógyszereket, bármilyen szulfonamidot vagy bármilyen más olyan gyógyszert, amely kölcsönhatásba léphet a vizsgálati gyógyszerekkel vagy megváltoztathatja az alkohol hatását.

   a. Vegye figyelembe, hogy a résztvevők jelenleg kezelést kérnek (vagy már részesülnek viselkedési kezelésben) AUD miatt, de előfordulhat, hogy nem szednek az AUD kezelésére használt gyógyszereket (acamprosate, disulfiram, orális naltrexon, valamint elnyújtott hatóanyag-leadású injekciós naltrexon és topiramát).

4. Ha a PTSD-től vagy AUD-tól eltérő neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességei vannak (kivéve a PTSD-t követő enyhe/közepes depressziót). Példák:

   1. Jelenlegi pszichózis, bipoláris betegség vagy súlyos depresszió, amely kezelést igényel.
   2. Szerves agybetegség vagy demencia értékelt klinikai interjú.
   3. Bármilyen pszichiátriai rendellenesség anamnézisében, amely folyamatos kezelést igényelne, vagy amely megnehezítené a vizsgálati megfelelést.
   4. Öngyilkossági kísérletek története az elmúlt évben és/vagy jelenlegi öngyilkossági gondolatok/terv
5. Kezeletlen vagy instabil orvosi betegségre utaló bizonyítékok vannak, beleértve a szív- és érrendszeri, neuroendokrin, autoimmun, vese-, máj- vagy aktív HIV+-fertőzést, AIDS-fertőzést.
6. Ha a kórelőzményében szerepelt alkohollal kapcsolatos egészségügyi mellékhatás (pl. eszméletvesztés, mellkasi fájdalom vagy epilepsziás roham), vagy súlyos, alkohollal összefüggő, kórházi kezelést igénylő egészségügyi szövődmények (pl. hepatitis vagy hasnyálmirigy-gyulladás)
7. Ellenjavallatok vannak a vizsgálati gyógyszerek szedésére, például vese- vagy májkárosodás, veleszületett anyagcserezavarok vagy túlérzékenység/allergia a vizsgált gyógyszerekkel vagy hasonló vegyületekkel szemben
8. Jelenlegi epilepsziája van, vagy görcsrohamra utaló jelei vannak
9. Volt már agysérülése/fejsérülése jelenlegi tünetekkel (pl. nem fotofóbiás, szédülés stb.) vagy 30 percnél hosszabb eszméletvesztésről (LOC) számoltak be, és/vagy robbantásnak voltak kitéve, vagy 1 percnél hosszabb volt az LOC, és a jelenlegi agyrázkódást követő tünetek
10. Önbejelentés harminc napnál hosszabb alkoholtól való tartózkodásra a beiratkozás/beleegyezés előtti három hónapban
11. Az erőszak vagy agresszió jelenlegi jelei, a beleegyezési folyamat részeként értékelve
12. Gyógyszerkísérletben való részvétel vagy bármilyen vizsgálati gyógyszerrel való érintkezés a szűrővizsgálatot követő 1 hónapon belül
13. Halláskárosodás, amely megzavarná az FPS-intézkedéseket
14. Bármilyen más betegsége, állapota vagy olyan gyógyszert (pszichotróp vagy antiretrovirális) használ, amely a PI és/vagy a befogadó orvos véleménye szerint kizárná a vizsgálat biztonságos és/vagy sikeres befejezését.