Zonisamid poliklinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Være villig og i stand til å signere og datere et informert samtykkeskjema
2. Vær militærtjenestemedlem eller veteran
3. Mann eller kvinne, 18-55 år
4. Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for AUD
5. Oppfyll DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD; PTSD-diagnose og alvorlighetsgrad vil bli bestemt basert på CAPS-5-score større enn eller lik 33
6. Selvrapporter å drikke mye (5 standardenheter for menn, 4 for kvinner) på minst 30 % av de 42 dagene før screeningintervjuet
7. Poeng mindre enn 10 på den reviderte kliniske instituttets abstinensvurdering for alkoholskala (CIWA-Ar) vurdert i sammenheng med en alkoholkonsentrasjon i pusten (BAC) mindre enn eller lik 0,02 % for å demonstrere at de ikke trenger medisinsk avgiftning (Sullivan et al. al. 1989)
8. Få blodlaboratorietester vurdert ved screening med områder som faller innenfor akseptable grenser som angitt i protokollen.
9. Ha normale vitale funksjoner (hjertefrekvens 60-100 bpm, systolisk blodtrykk 90-140 mmHg og diastolisk blodtrykk 60-90 mmHg) og et baseline-EKG som viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning, normal QTc og ingen klinisk signifikante arytmier . Merk at klinisk vurdering vil bli brukt når man karakteriserer bradykardi blant noen friske forsøkspersoner, for eksempel kondisjonerte veteraner. Enkelte individer med bradykardi (dvs. hjertefrekvens mindre enn 60 slag/min) kan derfor bli registrert som bestemt av legen.
10. Ha en egenrapportert sykehistorie og kort fysisk undersøkelse som viser ingen klinisk signifikante kontraindikasjoner for studiedeltakelse, etter den innleggende legens vurdering
11. Psykotrope medisiner gratis (med unntak av SSRI/SNRI) i 7 eller flere dager (eller lenger, avhengig av medisineringshalveringstid) før påmelding
12. Være villig/i stand til å stoppe bruken av søvnmedisiner i løpet av studien
13. Vær villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
14. Kvinner må enten være ute av stand til å bli gravide (dvs. sterilisert kirurgisk, sterilt eller postmenopausalt) eller bruke dobbeltmodus for prevensjon (dvs. barriere pluss, f.eks. p-piller + intrauterin enhet, kondomer + sæddrepende middel, etc.). Kvinner kan få hormonbehandling (HRT) hvis HRT-dosen har vært stabil i en periode på minst 3 måneder
15. Kvinner må gi negative uringraviditetstester før randomisering
16. Vær villig til å gjennomgå en hørselstest og være i stand til å oppdage 500-2000 Hz-toner ved 40 dB eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

1. DSM-5-kriterier for andre rusforstyrrelser enn alkohol eller nikotin eller test positiv for reseptbelagte eller ulovlige stoffer. Når det gjelder marihuana/THC, må en person teste negativt ved screeningen. Hvis en persons test er positiv, vil de få en utsettelsesperiode hvor de vil ha muligheten til å returnere og teste negativ før de blir påmeldt.
2. Være gravid eller ammende

3. Ta blodtrykksmedisiner, psykotrope midler (med unntak av SSRI/SNRI), medisiner som påvirker sentralnervesystemet, medisiner kontraindisert med etanol, sulfonamider eller andre medisiner som kan interagere med studiemedisiner eller endre effekten av alkohol.

   en. Legg merke til at deltakerne for øyeblikket søker behandling (eller allerede mottar en atferdsbehandling) for AUD, men at de kanskje ikke tar medisiner som brukes i behandlingen av AUD (acamprosat, disulfiram, oral naltrekson og forlenget injiserbar naltrekson og topiramat)

4. Har andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser enn PTSD eller AUD (unntatt mild/moderat depresjon etter PTSD). Eksempler inkluderer:

   1. Aktuell psykose, bipolar sykdom eller alvorlig depresjon som krever behandling.
   2. Organisk hjernesykdom eller demens vurdert klinisk intervju.
   3. Historie om enhver psykiatrisk lidelse som ville kreve kontinuerlig behandling eller som ville gjøre studieoverholdelse vanskelig.
   4. Historie om selvmordsforsøk i løpet av det siste året og/eller gjeldende selvmordstanker/plan
5. Har bevis på ubehandlet eller ustabil medisinsk sykdom inkludert: kardiovaskulær, nevroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv HIV+, AIDS-infeksjon.
6. Har en historie med medisinske bivirkninger på alkohol (f.eks. tap av bevissthet, brystsmerter eller epileptiske anfall) eller alvorlige alkoholrelaterte medisinske komplikasjoner som krever sykehusinnleggelse (dvs. hepatitt eller pankreatitt)
7. Har kontraindikasjon(er) for å ta studiemedisinene som nyre- eller leversvikt, medfødte metabolske forstyrrelser eller overfølsomhet/allergi mot studiemedisin eller lignende forbindelser
8. Har nåværende epilepsi eller bevis som tyder på anfallsforstyrrelse
9. Har tidligere hjerneskade/hodetraumer med aktuelle symptomer (f. ikke fotofobisk, svimmelhet osv.) eller tidligere rapport om bevissthetstap (LOC) i mer enn 30 minutter og/eller har vært eksplosjonseksponert eller hatt LOC på mer enn 1 minutt og nåværende symptomer etter hjernerystelse
10. Selvrapporter mer enn tretti dager avholdenhet fra alkohol i løpet av de tre månedene før innmelding/samtykke
11. Aktuelle tegn på vold eller aggresjon, vurdert som en del av samtykkeprosessen
12. Deltakelse i en farmasøytisk utprøving eller eksponering for undersøkelsesmedisiner innen 1 måned etter screeningbesøket
13. Hørselstap som ville forstyrre FPS-tiltakene
14. Har andre sykdommer, tilstander eller bruk av medisiner (psykotropiske eller antiretrovirale), som etter PI og/eller den innleggende legens oppfatning vil forhindre sikker og/eller vellykket gjennomføring av studien