Zonisamide Ambulante Studie

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat zijn om een ​​geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren
2. Wees een militair of veteraan
3. Man of vrouw, 18-55 jaar
4. Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding (DSM)-5-criteria voor AUD
5. Voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-5 voor PTSS; De diagnose en ernst van PTSS worden bepaald op basis van een CAPS-5-score groter dan of gelijk aan 33
6. Zelfrapportage zwaar drinken (5 standaardeenheden voor mannen, 4 voor vrouwen) op ten minste 30% van de 42 dagen voorafgaand aan het screeningsgesprek
7. Score minder dan 10 op de herziene klinische instituutsevaluatie voor alcoholschaal (CIWA-Ar), beoordeeld in de context van een ademalcoholconcentratie (BAG) van minder dan of gelijk aan 0,02% om aan te tonen dat ze geen medische ontgifting nodig hebben (Sullivan et al. al. 1989)
8. Laat bloedlaboratoriumtesten beoordelen bij screening met bereiken die binnen de aanvaardbare limieten vallen zoals vermeld in het protocol.
9. Normale vitale functies hebben (hartslag 60-100 slagen per minuut, systolische bloeddruk 90-140 mmHg en diastolische bloeddruk 60-90 mmHg) en een baseline-ECG dat een klinisch normaal sinusritme, klinisch normale geleiding, normale QTc en geen klinisch significante aritmieën vertoont . Merk op dat klinisch oordeel zal worden gebruikt bij het karakteriseren van bradycardie bij sommige gezonde proefpersonenpopulaties, bijvoorbeeld geconditioneerde veteranen. Sommige personen met bradycardie (d.w.z. hartfrequentie lager dan 60 spm) kunnen dus worden ingeschreven, zoals bepaald door de behandelende arts.
10. Een zelfgerapporteerde medische geschiedenis hebben en een kort lichamelijk onderzoek waaruit blijkt dat er geen klinisch significante contra-indicaties zijn voor deelname aan het onderzoek, naar het oordeel van de behandelende arts
11. Vrij van psychotrope medicatie (met uitzondering van SSRI's/SNRI's) gedurende 7 of meer dagen (of langer, afhankelijk van de halfwaardetijd van de medicatie) voorafgaand aan inschrijving
12. Bereid / in staat zijn om te stoppen met het gebruik van slaapmedicatie voor de duur van het onderzoek
13. Wees bereid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
14. Vrouwen moeten ofwel niet in staat zijn om zwanger te worden (d.w.z. chirurgisch gesteriliseerd, steriel of postmenopauzaal) of een dubbele vorm van anticonceptie gebruiken (d.w.z. barrière plus, bijv. anticonceptiepil + spiraaltje, condooms + zaaddodend middel, enz.). Vrouwen kunnen een hormoonvervangende behandeling (HST) krijgen als de HST-dosis gedurende ten minste 3 maanden stabiel is geweest
15. Vrouwen moeten voorafgaand aan randomisatie negatieve urine-zwangerschapstesten overleggen
16. Bereid zijn om een ​​gehoortest te ondergaan en tonen van 500-2000 Hz bij 40 dB of minder te kunnen detecteren.

Uitsluitingscriteria:

1. DSM-5-criteria voor stoornissen in het gebruik van middelen anders dan alcohol of nicotine of test positief voor voorgeschreven of illegale drugs. Met betrekking tot marihuana/THC moet een persoon negatief testen bij de screening. Als de test van een persoon positief is, krijgen ze een respijtperiode waarin ze de kans krijgen om terug te keren en negatief te testen voordat ze worden ingeschreven.
2. Zwanger zijn of borstvoeding geven

3. Medicijnen tegen de bloeddruk, psychofarmaca (met uitzondering van SSRI's/SNRI's), medicijnen die het CZS beïnvloeden, medicijnen die gecontra-indiceerd zijn met ethanol, sulfonamide of andere medicijnen die kunnen interageren met studiemedicatie of de effecten van alcohol kunnen veranderen.

   A. Merk op dat deelnemers op dit moment mogelijk een behandeling zoeken (of al een gedragsbehandeling ondergaan) voor AUD, maar mogelijk geen medicijnen gebruiken die worden gebruikt bij de behandeling van AUD (acamprosaat, disulfiram, orale naltrexon en injecteerbare naltrexon met verlengde afgifte en topiramaat).

4. Andere neurologische of psychiatrische stoornissen hebben dan PTSS of AUD (behalve milde/matige depressie volgend op PTSS). Voorbeelden zijn onder meer:

   1. Huidige psychose, bipolaire ziekte of ernstige depressie die behandeling vereist.
   2. Organische hersenziekte of dementie beoordeeld klinisch interview.
   3. Geschiedenis van een psychiatrische stoornis waarvoor voortdurende behandeling nodig is of die het volgen van de studie bemoeilijkt.
   4. Geschiedenis van zelfmoordpogingen in het afgelopen jaar en/of huidige zelfmoordgedachten/-plannen
5. Bewijs hebben van onbehandelde of onstabiele medische aandoeningen, waaronder: cardiovasculaire, neuro-endocriene, auto-immuun-, nier-, lever- of actieve hiv+- of aids-infectie.
6. Een voorgeschiedenis hebben van medisch nadelige reacties op alcohol (bijv. bewustzijnsverlies, pijn op de borst of epileptische aanval) of ernstige aan alcohol gerelateerde medische complicaties die ziekenhuisopname vereisen (bijv. hepatitis of pancreatitis)
7. Contra-indicatie(s) hebben om de onderzoeksmedicatie in te nemen, zoals nier- of leverfunctiestoornis, aangeboren stofwisselingsstoornissen of overgevoeligheid/allergieën voor het onderzoeksgeneesmiddel of vergelijkbare verbindingen
8. Heb huidige epilepsie of bewijs dat wijst op een epileptische aandoening
9. Hersenletsel/hoofdtrauma in het verleden hebben gehad met huidige symptomen (bijv. niet fotofoob, duizeligheid, etc.) of in het verleden melding van bewustzijnsverlies (LOC) gedurende meer dan 30 minuten en/of zijn blootgesteld aan een explosie of hadden een LOC van meer dan 1 minuut en huidige post-concussieve symptomen
10. Zelfrapportage van meer dan dertig dagen onthouding van alcohol gedurende de drie maanden voorafgaand aan inschrijving/toestemming
11. Huidige tekenen van geweld of agressie, beoordeeld als onderdeel van het toestemmingsproces
12. Deelname aan een farmaceutisch onderzoek of blootstelling aan onderzoeksgeneesmiddelen binnen 1 maand na het screeningsbezoek
13. Gehoorverlies dat de FOD-maatregelen zou verstoren
14. Een andere ziekte of aandoening heeft, of medicijnen gebruikt (psychotroop of antiretroviraal), die naar de mening van de PI en/of de behandelend arts een veilige en/of succesvolle afronding van het onderzoek in de weg zou staan