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Étude ambulatoire sur le zonisamide

8 mars 2021 mis à jour par: Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Le zonisamide comme nouveau traitement du trouble de stress post-traumatique et des troubles concomitants liés à la consommation d'alcool

L'objectif de cette étude est de déterminer si, par rapport au placebo, le zonisamide (400 mg/jour) est un traitement sûr et efficace pour le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et le trouble lié à la consommation d'alcool (AUD) chez les vétérans atteints de SSPT et co-occurrent AUD.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à examiner la capacité d'un traitement de 5 semaines avec le zonisamide à réduire les symptômes du SSPT et du TUA. La population à l'étude sera composée de 60 anciens combattants atteints de SSPT liés au combat et d'un AUD comorbide. Les vétérans seront randomisés 1:1 pour recevoir soit du zonisamide (jusqu'à 400 mg/jour) soit un placebo quotidiennement pendant 35 ± 4 jours, suivi d'une période de diminution de la dose de 14 jours avec suivi. Les principales variables d'efficacité sont les scores sur le CAPS-5, les réponses de sursaut potentialisé par la peur (FPS) et le pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (% HDD).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E. DeBakey Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Être disposé et capable de signer et de dater un formulaire de consentement éclairé
  2. Être un membre du service militaire ou un vétéran
  3. Homme ou femme, 18-55 ans
  4. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 pour l'AUD
  5. Répondre aux critères de diagnostic du DSM-5 pour le SSPT ; Le diagnostic et la gravité du SSPT seront déterminés en fonction du score CAPS-5 supérieur ou égal à 33
  6. Autodéclarer avoir consommé beaucoup d'alcool (5 unités standard pour les hommes, 4 pour les femmes) pendant au moins 30 % des 42 jours précédant l'entretien de sélection
  7. Score inférieur à 10 sur l'échelle révisée d'évaluation du sevrage de l'institut clinique pour l'alcool (CIWA-Ar) évalué dans le contexte d'une concentration d'alcool dans l'haleine (BAC) inférieure ou égale à 0,02 % pour démontrer qu'ils n'ont pas besoin de désintoxication médicale (Sullivan et al. 1989)
  8. Faites évaluer les tests sanguins de laboratoire lors du dépistage avec des plages se situant dans les limites acceptables, comme indiqué dans le protocole.
  9. Avoir des signes vitaux normaux (fréquence cardiaque 60-100 bpm, pression artérielle systolique 90-140 mmHg et pression artérielle diastolique 60-90 mmHg) et un ECG de base qui démontre un rythme sinusal cliniquement normal, une conduction cliniquement normale, un QTc normal et aucune arythmie cliniquement significative . Notez que le jugement clinique sera utilisé lors de la caractérisation de la bradycardie chez certaines populations de sujets sains, par exemple, les anciens combattants conditionnés. Ainsi, certaines personnes souffrant de bradycardie (c.-à-d., fréquence cardiaque inférieure à 60 bpm) peuvent être inscrites, tel que déterminé par le médecin traitant.
  10. Avoir des antécédents médicaux autodéclarés et un bref examen physique ne démontrant aucune contre-indication cliniquement significative à la participation à l'étude, au jugement du médecin d'admission
  11. Sans médicaments psychotropes (à l'exception des ISRS / SNRI) pendant 7 jours ou plus (ou plus, selon la demi-vie du médicament) avant l'inscription
  12. Être disposé/capable d'arrêter l'utilisation de tout somnifère pendant la durée de l'étude
  13. Être prêt à se conformer à toutes les procédures d'étude et être disponible pendant toute la durée de l'étude
  14. Les femmes doivent soit être incapables de concevoir (c.-à-d. stérilisées chirurgicalement, stériles ou post-ménopausées) ou utiliser une forme de contraception à double mode (c.-à-d. barrière plus, par exemple, pilules contraceptives + stérilet, préservatifs + spermicide, etc.). Les femmes peuvent recevoir un traitement hormonal substitutif (THS) si la dose de THS est stable depuis au moins 3 mois
  15. Les femmes doivent fournir des tests de grossesse urinaires négatifs avant la randomisation
  16. Être prêt à subir un test auditif et être capable de détecter des tonalités de 500 à 2000 Hz à 40 dB ou moins.

Critère d'exclusion:

  1. Critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation de substances autres que l'alcool ou la nicotine ou test positif pour les médicaments sur ordonnance ou illégaux. En ce qui concerne la marijuana/THC, une personne doit être testée négative lors du dépistage. Si le test d'un individu est positif, il bénéficiera d'un délai de grâce pendant lequel il aura la possibilité de revenir et de tester négatif avant d'être inscrit.
  2. Être enceinte ou allaiter

  3. Prendre des médicaments pour l'hypertension, des psychotropes (à l'exception des ISRS/IRSN), des médicaments affectant le SNC, des médicaments contre-indiqués avec l'éthanol, tout sulfamide ou tout autre médicament susceptible d'interagir avec les médicaments à l'étude ou de modifier les effets de l'alcool.

    un. Notez que les participants peuvent actuellement rechercher un traitement (ou recevoir déjà un traitement comportemental) pour l'AUD, mais peuvent ne pas prendre de médicaments utilisés dans le traitement de l'AUD (acamprosate, disulfiram, naltrexone oral et naltrexone injectable à libération prolongée et topiramate)

  4. Avoir des troubles neurologiques ou psychiatriques autres que le SSPT ou l'AUD (sauf une dépression légère/modérée succédant au SSPT). Les exemples comprennent:

    1. Psychose actuelle, maladie bipolaire ou dépression majeure nécessitant un traitement.
    2. Entretien clinique évalué par une maladie cérébrale organique ou une démence.
    3. Antécédents de tout trouble psychiatrique qui nécessiterait un traitement continu ou qui rendrait difficile la conformité à l'étude.
    4. Antécédents de tentatives de suicide au cours de la dernière année et/ou idées/plans suicidaires actuels
  5. Avoir des preuves d'une maladie médicale non traitée ou instable, y compris : cardiovasculaire, neuroendocrinienne, auto-immune, rénale, hépatique ou active VIH+, SIDA.
  6. Avoir des antécédents de réactions médicales indésirables à l'alcool (par exemple, perte de conscience, douleur thoracique ou crise d'épilepsie) ou de complications médicales majeures liées à l'alcool nécessitant une hospitalisation (c. hépatite ou pancréatite)
  7. Avoir des contre-indications à prendre les médicaments à l'étude tels qu'une insuffisance rénale ou hépatique, des troubles métaboliques congénitaux ou une hypersensibilité / allergies au médicament à l'étude ou à des composés similaires
  8. Avoir une épilepsie actuelle ou des signes suggérant un trouble convulsif
  9. Vous avez déjà subi une lésion cérébrale/traumatisme crânien avec des symptômes actuels (par ex. non photophobe, étourdissements, etc.) ou rapport antérieur de perte de conscience (LOC) pendant plus de 30 minutes et/ou ont été exposés à des explosions ou ont eu un LOC de plus de 1 minute et des symptômes post-commotionnels actuels
  10. Autodéclarer plus de trente jours d'abstinence d'alcool au cours des trois mois précédant l'inscription/le consentement
  11. Signes actuels de violence ou d'agression, évalués dans le cadre du processus de consentement
  12. Participation à un essai pharmaceutique ou exposition à des médicaments expérimentaux dans le mois suivant la visite de dépistage
  13. Perte auditive qui interférerait avec les mesures du FPS
  14. Avoir toute autre maladie, condition ou utiliser des médicaments (psychotropes ou antirétroviraux) qui, de l'avis du PI et / ou du médecin d'admission, empêcheraient la réalisation sûre et / ou réussie de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Zonisamide (jusqu'à 400 mg/jour)
Capsules de zonisamide titrées à une dose maximale tolérée de 400 mg/jour pendant 35 jours +/- 4 jours, suivies d'une période de diminution de la dose de 14 jours.
Médicament: Zonisamide
Capsules de zonisamide titrées à une dose maximale tolérée de 400 mg/jour pendant 35 jours +/- 4 jours, suivies d'une période de diminution de la dose de 14 jours.
Comparateur placebo: Placebo
Remplisseur placebo encapsulé (lactose) pendant 35 +/- 4 jours, suivi d'une période de réduction de 14 jours. Le placebo passera par un processus de titration perçu similaire pour rester aveugle.
Médicament: Comparateur placebo
Remplisseur placebo encapsulé (lactose) pendant 35 +/- 4 jours, suivi d'une période de réduction de 14 jours. Le placebo passera par un processus de titration perçu similaire pour rester aveugle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score total de gravité des symptômes sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5)
Délai: De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)
CAPS-5 est un questionnaire de 30 items, correspondant au diagnostic du DSM-5 pour le SSPT. Tous les symptômes sont évalués sur une échelle de cinq points (0=absent, 1=léger/inférieur au seuil, 2=modéré/seuil, 3=sévère/nettement élevé, 4=extrême/incapacitant). Le score total de gravité des symptômes CAPS-5 est calculé en additionnant les scores de gravité pour les 20 symptômes de SSPT du DSM-5, les scores possibles allant de 0 à 80 avec des valeurs plus élevées indiquant une gravité des symptômes pire.
De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)
Changement en pourcentage des réponses de sursaut potentialisé par la peur (FPS) de l'acquisition le jour 1 au rappel le jour 35.
Délai: De base à post-traitement (semaines 1, 5, 7)
De base à post-traitement (semaines 1, 5, 7)
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de jours de forte consommation d'alcool (% HDD)
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-7)
Timeline Follow-Back (TLFB) de l'auto-évaluation des jours de forte consommation d'alcool au cours du traitement de l'étude de cinq semaines.
De base à post-traitement (semaines 0-7)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité et nombre d'EI
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-7)
Toutes les analyses d'innocuité seront effectuées en utilisant la population d'innocuité (c'est-à-dire telle que traitée), sauf indication contraire. Les taux, la gravité et la relation des événements indésirables, y compris les événements indésirables graves, les événements indésirables liés au médicament à l'étude et les décès, seront évalués.
De base à post-traitement (semaines 0-7)
Rétention du traitement
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-5)
La rétention sera évaluée en comparant le nombre de participants au départ et après le traitement.
De base à post-traitement (semaines 0-5)
Conformité aux médicaments
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-5)
Nous utiliserons l'auto-évaluation et le nombre de pilules. Le pourcentage global de pilules prises sera calculé et rapporté.
De base à post-traitement (semaines 0-5)
Adhésion aux médicaments
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-5)
Pour évaluer l'observance du traitement, des échantillons d'urine recueillis lors des visites d'étude seront testés pour la riboflavine, à l'aide d'une évaluation quantitative de la fluorescence. Les résultats seront résumés au fil du temps pour le groupe d'étude de traitement actif.
De base à post-traitement (semaines 0-5)
Pression artérielle
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-7)
Les résultats de la pression artérielle systolique et diastolique seront résumés au cours de l'étude.
De base à post-traitement (semaines 0-7)
Rythme cardiaque
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-7)
Les battements cardiaques par minute seront résumés sur la durée de l'étude.
De base à post-traitement (semaines 0-7)
Anomalies ECG
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-7)
Fréquence des résultats du résumé ECG (c.-à-d. Normal, Anormal mais cliniquement insignifiant ou Anormal et cliniquement significatif) seront résumés tout au long de l'étude.
De base à post-traitement (semaines 0-7)
Teneur en alcool dans l'haleine (BAC)
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-7)
Taux d'alcoolémie mesuré par un alcootest, des pourcentages inférieurs indiquant une moindre teneur en alcool dans l'haleine.
De base à post-traitement (semaines 0-7)
Effets subjectifs et psychométriques de l'alcool (par exemple, humeur, envie/envie)
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-7)
Les scores du questionnaire sur les envies d'alcool (AUQ) seront calculés, les scores les plus élevés reflétant un besoin plus élevé.
De base à post-traitement (semaines 0-7)
Mesures de consommation d'alcool
Délai: De base à post-traitement (semaines 1, 3, 7)
Les consommations par jour, y compris les jours d'abstinence, seront évaluées.
De base à post-traitement (semaines 1, 3, 7)
Évaluations de la présence et des symptômes du SSPT
Délai: De base à post-traitement (semaines 0-7)
Les scores de la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5) seront calculés, les scores les plus élevés reflétant une gravité plus élevée.
De base à post-traitement (semaines 0-7)
Changement par rapport aux valeurs initiales des scores de la sous-échelle de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) : critère B (réexpérience)
Délai: De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)
CAPS-5 est un questionnaire de 30 items, correspondant au diagnostic du DSM-5 pour le SSPT. Tous les symptômes sont évalués sur une échelle de cinq points (0=absent, 1=léger/inférieur au seuil, 2=modéré/seuil, 3=sévère/nettement élevé, 4=extrême/incapacitant). Le critère B est la somme des éléments 1 à 5 (scores compris entre 0 et 20). Un score plus élevé indique une gravité des symptômes plus grave.
De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)
Changement par rapport aux valeurs initiales des scores de la sous-échelle de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) : critère C (évitement)
Délai: De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)
CAPS-5 est un questionnaire de 30 items, correspondant au diagnostic du DSM-5 pour le SSPT. Tous les symptômes sont évalués sur une échelle de cinq points (0=absent, 1=léger/inférieur au seuil, 2=modéré/seuil, 3=sévère/nettement élevé, 4=extrême/incapacitant). Le critère C est la somme des items 6 et 7 (scores allant de 0 à 8). Un score plus élevé indique une gravité des symptômes plus grave.
De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)
Changement par rapport au départ des scores de la sous-échelle de l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) : critère D (altérations négatives des cognitions et de l'humeur)
Délai: De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)
CAPS-5 est un questionnaire de 30 items, correspondant au diagnostic du DSM-5 pour le SSPT. Tous les symptômes sont évalués sur une échelle de cinq points (0=absent, 1=léger/inférieur au seuil, 2=modéré/seuil, 3=sévère/nettement élevé, 4=extrême/incapacitant). Le critère D est la somme des éléments 8 à 14 (scores allant de 0 à 28). Un score plus élevé indique une gravité des symptômes plus grave.
De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)
Changement par rapport au départ des scores de la sous-échelle de l'échelle PTSD administrée par le clinicien pour le DSM-5 (CAPS-5) : critère E (hyperexcitation)
Délai: De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)
CAPS-5 est un questionnaire de 30 items, correspondant au diagnostic du DSM-5 pour le SSPT. Tous les symptômes sont évalués sur une échelle de cinq points (0=absent, 1=léger/inférieur au seuil, 2=modéré/seuil, 3=sévère/nettement élevé, 4=extrême/incapacitant). Le critère E est la somme des éléments 15 à 20 (scores allant de 0 à 24). Un score plus élevé indique une gravité des symptômes plus grave.
De base à post-traitement (semaines 0, 3, 5, 7)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pharmacotherapies for Alcohol and Substance Use Disorders Alliance

Collaborateurs

Baylor College of Medicine
Michael E. DeBakey VA Medical Center
Congressionally Directed Medical Research Programs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2017

Première publication (Réel)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AS140026-A4
  • W81XWH-15-2-0077 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense Congressionally Directed Medical Research Program)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le CDMRP a pour politique de partager et de mettre à la disposition du public les résultats et réalisations des activités qu'il finance. Le consortium PASA prévoit de partager des données anonymisées après la publication finale dans un référentiel de données soutenu par le gouvernement.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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