Ambulante Zonisamid-Studie

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und zu datieren
2. Seien Sie ein Militärdienstmitglied oder Veteran
3. Männlich oder weiblich, 18-55 Jahre alt
4. Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 für AUD
5. Erfüllen Sie die DSM-5-Diagnosekriterien für PTBS; PTSD-Diagnose und -Schweregrad werden basierend auf einem CAPS-5-Score von mindestens 33 bestimmt
6. Selbstangabe, an mindestens 30 % der 42 Tage vor dem Screening-Interview stark getrunken zu haben (5 Standardeinheiten für Männer, 4 für Frauen).
7. Erzielen Sie weniger als 10 Punkte auf der überarbeiteten Alkoholentzugsbewertung des klinischen Instituts (CIWA-Ar), die im Zusammenhang mit einer Atemalkoholkonzentration (BAC) von weniger als oder gleich 0,02 % bewertet wurde, um zu zeigen, dass sie keine medizinische Entgiftung benötigen (Sullivan et Al. 1989)
8. Lassen Sie Blutlabortests beim Screening mit Bereichen bewerten, die innerhalb der akzeptablen Grenzen liegen, wie im Protokoll angegeben.
9. Haben Sie normale Vitalwerte (Herzfrequenz 60-100 bpm, systolischer Blutdruck 90-140 mmHg und diastolischer Blutdruck 60-90 mmHg) und ein Basis-EKG, das einen klinisch normalen Sinusrhythmus, klinisch normale Überleitung, normales QTc und keine klinisch signifikanten Arrhythmien zeigt . Beachten Sie, dass bei der Charakterisierung von Bradykardie bei einigen gesunden Probandenpopulationen, z. B. konditionierten Veteranen, eine klinische Beurteilung verwendet wird. Daher können einige Personen mit Bradykardie (d. h. einer Herzfrequenz von weniger als 60 Schlägen pro Minute) nach Feststellung des aufnehmenden Arztes aufgenommen werden.
10. Haben Sie eine selbstberichtete Anamnese und eine kurze körperliche Untersuchung, die nach Einschätzung des aufnehmenden Arztes keine klinisch signifikanten Kontraindikationen für die Studienteilnahme zeigt
11. Kostenlose Psychopharmaka (mit Ausnahme von SSRIs/SNRIs) für 7 oder mehr Tage (oder länger, abhängig von der Halbwertszeit des Medikaments) vor der Einschreibung
12. Bereit / in der Lage sein, die Einnahme von Schlafmitteln für die Dauer der Studie einzustellen
13. Seien Sie bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
14. Frauen müssen entweder unfähig sein, schwanger zu werden (d. h. chirurgisch sterilisiert, steril oder postmenopausal) oder eine doppelte Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Barrier Plus, z.B. Antibabypille + Intrauterinpessar, Kondome + Spermizid etc.). Frauen können eine Hormonersatzbehandlung (HRT) erhalten, wenn die HRT-Dosis über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten stabil war
15. Frauen müssen vor der Randomisierung negative Urin-Schwangerschaftstests vorlegen
16. Seien Sie bereit, sich einem Hörtest zu unterziehen und in der Lage zu sein, 500-2000-Hz-Töne bei 40 dB oder weniger zu erkennen.

Ausschlusskriterien:

1. DSM-5-Kriterien für andere Substanzgebrauchsstörungen als Alkohol oder Nikotin oder positive Tests auf verschreibungspflichtige oder illegale Drogen. In Bezug auf Marihuana/THC muss eine Person beim Screening negativ getestet werden. Wenn der Test einer Person positiv ist, wird ihr eine Nachfrist eingeräumt, in der sie die Möglichkeit hat, vor der Einschreibung zurückzukehren und negativ zu testen.
2. Schwanger sein oder stillen

3. Nehmen Sie Blutdruckmedikamente, Psychopharmaka (mit Ausnahme von SSRIs/SNRIs), Arzneimitteln, die das ZNS beeinflussen, Medikamente, die mit Ethanol kontraindiziert sind, Sulfonamide oder andere Medikamente ein, die mit Studienmedikamenten interagieren oder die Wirkung von Alkohol verändern könnten.

   A. Beachten Sie, dass die Teilnehmer möglicherweise derzeit eine Behandlung für AUD suchen (oder bereits eine Verhaltensbehandlung erhalten), aber möglicherweise keine Medikamente einnehmen, die zur Behandlung von AUD verwendet werden (Acamprosat, Disulfiram, orales Naltrexon und injizierbares Naltrexon mit verzögerter Freisetzung und Topiramat).

4. Andere neurologische oder psychiatrische Störungen als PTSD oder AUD haben (außer leichter/mäßiger Depression nach PTSD). Beispiele beinhalten:

   1. Aktuelle behandlungsbedürftige Psychose, bipolare Erkrankung oder schwere Depression.
   2. Organische Hirnerkrankung oder Demenz bewertetes klinisches Interview.
   3. Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, die eine kontinuierliche Behandlung erfordern würde oder die die Einhaltung der Studie erschweren würde.
   4. Vorgeschichte von Suizidversuchen innerhalb des letzten Jahres und/oder aktuelle Suizidgedanken/-pläne
5. Anzeichen einer unbehandelten oder instabilen medizinischen Erkrankung haben, einschließlich: kardiovaskulärer, neuroendokriner, Autoimmun-, Nieren-, Leber- oder aktiver HIV-, AIDS-Infektion.
6. Haben Sie eine Vorgeschichte von medizinisch unerwünschten Reaktionen auf Alkohol (z. B. Bewusstlosigkeit, Brustschmerzen oder epileptische Anfälle) oder schwerwiegende alkoholbedingte medizinische Komplikationen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (z. B. Hepatitis oder Pankreatitis)
7. Kontraindikationen für die Einnahme der Studienmedikamente haben, wie z. B. Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, angeborene Stoffwechselstörungen oder Überempfindlichkeit / Allergien gegen das Studienmedikament oder ähnliche Verbindungen
8. Haben Sie eine aktuelle Epilepsie oder Anzeichen, die auf eine Anfallserkrankung hindeuten
9. Frühere Hirnverletzung/Kopftrauma mit aktuellen Symptomen (z. nicht photophob, Schwindel, etc.) oder frühere Berichte über Bewusstseinsverlust (LOC) für mehr als 30 Minuten und/oder waren einer Explosion ausgesetzt oder hatten eine LOC von mehr als 1 Minute und aktuelle postkonkussive Symptome
10. Selbstbericht von mehr als 30 Tagen Alkoholabstinenz in den drei Monaten vor der Registrierung / Zustimmung
11. Aktuelle Anzeichen von Gewalt oder Aggression, bewertet im Rahmen des Zustimmungsverfahrens
12. Teilnahme an einer pharmazeutischen Studie oder Exposition gegenüber Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
13. Hörverlust, der die FPS-Messungen beeinträchtigen würde
14. Haben Sie eine andere Krankheit, einen anderen Zustand oder verwenden Sie Medikamente (psychotrope oder antiretrovirale), die nach Ansicht des PI und / oder des aufnehmenden Arztes einen sicheren und / oder erfolgreichen Abschluss der Studie ausschließen würden