Zonisamid ambulant undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Være villig og i stand til at underskrive og datere en informeret samtykkeerklæring
2. Vær militærtjenestemedlem eller veteran
3. Mand eller kvinde, 18-55 år
4. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 kriterier for AUD
5. Opfyld DSM-5 diagnostiske kriterier for PTSD; PTSD-diagnose og sværhedsgrad vil blive bestemt baseret på CAPS-5-score større end eller lig med 33
6. Selvrapporter at drikke stærkt (5 standardenheder for mænd, 4 for kvinder) på mindst 30 % af de 42 dage før screeningsinterviewet
7. Score mindre end 10 på den reviderede kliniske institutters abstinensvurdering for alkoholskala (CIWA-Ar) vurderet i sammenhæng med en alkoholkoncentration i åndedrættet (BAC) mindre end eller lig med 0,02 % for at påvise, at de ikke har brug for medicinsk afgiftning (Sullivan et al. al. 1989)
8. Få blodlaboratorieprøver vurderet ved screening med områder, der falder inden for de acceptable grænser som angivet i protokollen.
9. Har normale vitale funktioner (puls 60-100 bpm, systolisk blodtryk 90-140 mmHg og diastolisk blodtryk 60-90 mmHg) og et baseline EKG, der viser klinisk normal sinusrytme, klinisk normal overledning, normal QTc og ingen klinisk signifikante arytmier . Bemærk, at klinisk vurdering vil blive brugt, når bradykardi karakteriseres blandt nogle raske forsøgspersoner, for eksempel konditionerede veteraner. Således kan nogle individer med bradykardi (dvs. hjertefrekvens mindre end 60 slag/min) tilmeldes som bestemt af den indlagte læge.
10. Har en selvrapporteret sygehistorie og kort fysisk undersøgelse, der viser ingen klinisk signifikante kontraindikationer for studiedeltagelse, efter den indlagte læges vurdering
11. Psykotrop medicin fri (med undtagelse af SSRI'er/SNRI'er) i 7 eller flere dage (eller længere, afhængigt af medicins halveringstid) før indskrivning
12. Være villig/i stand til at stoppe brugen af ​​enhver søvnmedicin i hele undersøgelsens varighed
13. Vær villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og være tilgængelig i hele undersøgelsens varighed
14. Kvinder skal enten være ude af stand til at blive gravide (dvs. kirurgisk steriliserede, sterile eller postmenopausale) eller bruge dobbelt-mode form for prævention (dvs. barriere plus, fx p-piller + intrauterint apparat, kondomer + sæddræbende middel osv.). Kvinder kan få hormonsubstitutionsbehandling (HRT), hvis HRT-dosis har været stabil i en periode på mindst 3 måneder
15. Kvinder skal give negative uringraviditetstest før randomisering
16. Vær villig til at gennemgå en høretest og være i stand til at detektere 500-2000 Hz toner ved 40 dB eller mindre.

Ekskluderingskriterier:

1. DSM-5-kriterier for andre stofbrugsforstyrrelser end alkohol eller nikotin eller test positiv for receptpligtige eller ulovlige stoffer. Med hensyn til marihuana/THC skal en person teste negativ ved screeningen. Hvis en persons test er positiv, vil de få en henstandsperiode, hvor de vil have mulighed for at vende tilbage og teste negativ, inden de bliver tilmeldt.
2. Være gravid eller ammende

3. Tage blodtryksmedicin, psykotrope midler (med undtagelse af SSRI'er/SNRI'er), lægemidler, der påvirker CNS, medicin kontraindiceret med ethanol, enhver form for sulfonamid eller enhver anden medicin, der kan interagere med undersøgelsesmedicin eller ændre virkningen af ​​alkohol.

   en. Bemærk, at deltagerne muligvis i øjeblikket søger behandling (eller allerede modtager en adfærdsmæssig behandling) for AUD, men tager muligvis ikke medicin, der bruges til behandling af AUD (acamprosat, disulfiram, oral naltrexon og forlænget frigivelse injicerbar naltrexon og topiramat)

4. Har andre neurologiske eller psykiatriske lidelser end PTSD eller AUD (undtagen mild/moderat depression efter PTSD). Eksempler omfatter:

   1. Aktuel psykose, bipolar sygdom eller svær depression, der kræver behandling.
   2. Organisk hjernesygdom eller demens vurderet klinisk interview.
   3. Anamnese med enhver psykiatrisk lidelse, som ville kræve løbende behandling, eller som ville gøre undersøgelsesoverholdelse vanskelig.
   4. Historie om selvmordsforsøg inden for det seneste år og/eller aktuelle selvmordstanker/plan
5. Har tegn på ubehandlet eller ustabil medicinsk sygdom, herunder: kardiovaskulær, neuroendokrin, autoimmun, nyre-, lever- eller aktiv HIV+, AIDS-infektion.
6. Har en historie med medicinske bivirkninger på alkohol (f.eks. bevidsthedstab, brystsmerter eller epileptiske anfald) eller alvorlige alkoholrelaterede medicinske komplikationer, der kræver hospitalsindlæggelse (dvs. hepatitis eller pancreatitis)
7. Har kontraindikation(er) for at tage undersøgelsesmedicinen såsom nyre- eller leverinsufficiens, medfødte stofskifteforstyrrelser eller overfølsomhed/allergi over for undersøgelsesmedicin eller lignende forbindelser
8. Har aktuel epilepsi eller tegn på anfaldslidelse
9. Har tidligere hjerneskade/hovedtraume med aktuelle symptomer (f. ikke fotofobisk, svimmelhed osv.) eller tidligere rapportering om bevidsthedstab (LOC) i mere end 30 minutter og/eller har været eksplosionseksponeret eller haft LOC på mere end 1 minut og aktuelle post-hjernerystelsessymptomer
10. Selvanmeld mere end tredive dages afholdenhed fra alkohol i de tre måneder før indskrivning/samtykke
11. Aktuelle tegn på vold eller aggression, vurderet som en del af samtykkeprocessen
12. Deltagelse i en farmaceutisk afprøvning eller eksponering for eventuelle forsøgslægemidler inden for 1 måned efter screeningsbesøget
13. Høretab, der ville forstyrre FPS-foranstaltningerne
14. Har nogen anden sygdom, tilstand eller brug af medicin (psykotropisk eller antiretroviral), som efter PI og/eller den indlagte læges mening ville udelukke sikker og/eller vellykket gennemførelse af undersøgelsen