Ambulantní studie zonisamidu

Kritéria pro zařazení:

1. Buďte ochotni a schopni podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu
2. Být členem vojenské služby nebo veteránem
3. Muž nebo žena, 18-55 let
4. Splňte diagnostická a statistická příručka (DSM)-5 kritérií pro AUD
5. Splňte diagnostická kritéria DSM-5 pro PTSD; Diagnóza PTSD a závažnost budou určeny na základě skóre CAPS-5 větším nebo rovném 33
6. Uveďte sami sebe, že jste hodně pili (5 standardních jednotek pro muže, 4 pro ženy) alespoň 30 % ze 42 dnů před screeningovým rozhovorem
7. Skóre nižší než 10 v revidovaném hodnocení klinického ústavu pro abstinenční příznaky pro alkoholovou stupnici (CIWA-Ar) hodnocené v kontextu koncentrace alkoholu v dechu (BAC) nižší nebo rovné 0,02 % k prokázání, že nepotřebují lékařskou detoxikaci (Sullivan et kol. 1989)
8. Nechte při screeningu posoudit krevní laboratorní testy s rozsahy spadajícími do přijatelných limitů, jak je uvedeno v protokolu.
9. Mít normální vitální funkce (srdeční frekvence 60–100 tepů/min, systolický krevní tlak 90–140 mmHg a diastolický krevní tlak 60–90 mmHg) a základní EKG, které prokazuje klinicky normální sinusový rytmus, klinicky normální vedení, normální QTc a žádné klinicky významné arytmie . Všimněte si, že klinický úsudek bude použit při charakterizaci bradykardie u některých populací zdravých subjektů, například u kondicionovaných veteránů. Někteří jedinci s bradykardií (tj. se srdeční frekvencí nižší než 60 tepů za minutu) tedy mohou být zařazeni podle rozhodnutí přijímajícího lékaře.
10. Mít vlastní lékařskou anamnézu a krátké fyzikální vyšetření neprokazující žádné klinicky významné kontraindikace pro účast ve studii, podle úsudku přijímajícího lékaře
11. Bez psychofarmak (s výjimkou SSRI/SNRI) po dobu 7 nebo více dnů (nebo déle, v závislosti na poločasu medikace) před zařazením
12. Být ochoten/schopen přestat užívat jakékoli léky na spaní po dobu trvání studie
13. Buďte ochotni dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po dobu trvání studie
14. Ženy musí být buď neschopné otěhotnět (t.j. chirurgicky sterilizované, sterilní nebo postmenopauzální), nebo musí používat dvourežimovou formu antikoncepce (tj. bariéra plus, např. antikoncepční pilulky + nitroděložní tělísko, kondomy + spermicid atd.). Ženy mohou dostávat hormonální substituční léčbu (HRT), pokud je dávka HRT stabilní po dobu alespoň 3 měsíců
15. Ženy musí před randomizací poskytnout negativní těhotenský test z moči
16. Buďte ochotni podstoupit test sluchu a být schopni detekovat tóny 500-2000 Hz při 40 dB nebo méně.

Kritéria vyloučení:

1. Kritéria DSM-5 pro poruchy užívání jiných látek než alkohol nebo nikotin nebo pozitivní test na léky na předpis nebo nelegální drogy. Pokud jde o marihuanu/THC, musí jedinec při screeningu testovat negativně. Pokud je test jednotlivce pozitivní, bude mu poskytnuta doba odkladu, kdy bude mít možnost se vrátit a testovat negativní před tím, než bude zapsán.
2. Být těhotná nebo kojící

3. Berte léky na krevní tlak, psychofarmaka (s výjimkou SSRI/SNRI), léky ovlivňující CNS, léky kontraindikované etanolem, jakýkoli sulfonamid nebo jakékoli jiné léky, které by mohly interagovat se studovanými léky nebo měnit účinky alkoholu.

   A. Upozorňujeme, že účastníci mohou v současné době vyhledávat léčbu (nebo již dostávají behaviorální léčbu) pro AUD, ale nemusí užívat léky používané při léčbě AUD (akamprosát, disulfiram, perorální naltrexon a injekční naltrexon s prodlouženým uvolňováním a topiramát)

4. Máte neurologické nebo psychiatrické poruchy jiné než PTSD nebo AUD (kromě mírné/střední deprese následující po PTSD). Příklady:

   1. Současná psychóza, bipolární onemocnění nebo velká deprese vyžadující léčbu.
   2. Organické onemocnění mozku nebo demence hodnocené klinickým rozhovorem.
   3. Anamnéza jakékoli psychiatrické poruchy, která by vyžadovala pokračující léčbu nebo která by ztěžovala dodržování studie.
   4. Historie pokusů o sebevraždu za poslední rok a/nebo aktuální sebevražedné myšlenky/plány
5. Mít důkazy o neléčeném nebo nestabilním zdravotním onemocnění, včetně: kardiovaskulárního, neuroendokrinního, autoimunitního, renálního, jaterního nebo aktivního HIV+, AIDS.
6. Máte v anamnéze lékařsky nežádoucí reakce na alkohol (např. ztráta vědomí, bolest na hrudi nebo epileptický záchvat) nebo závažné zdravotní komplikace související s alkoholem vyžadující hospitalizaci (tj. hepatitida nebo pankreatitida)
7. mít kontraindikace k užívání studovaných léků, jako je poškození ledvin nebo jater, vrozené metabolické poruchy nebo přecitlivělost/alergie na studovaný lék nebo podobné sloučeniny
8. Máte současnou epilepsii nebo známky naznačující záchvatovou poruchu
9. Máte v minulosti poranění mozku/traumu hlavy se současnými příznaky (např. nejsou fotofobní, mají závratě atd.) nebo v minulosti hlásili ztrátu vědomí (LOC) po dobu delší než 30 minut a/nebo byli vystaveni výbuchu nebo měli LOC delší než 1 minutu a současné post-otřesové příznaky
10. Samostatně uveďte více než třicetidenní abstinenci od alkoholu během tří měsíců před registrací/souhlasem
11. Aktuální známky násilí nebo agrese, hodnocené jako součást procesu souhlasu
12. Účast ve farmaceutické studii nebo vystavení jakýmkoliv hodnoceným lékům do 1 měsíce od screeningové návštěvy
13. Ztráta sluchu, která by narušovala měření FPS
14. Máte jakékoli jiné onemocnění, stav nebo užíváte léky (psychotropní nebo antiretrovirové), které by podle názoru PI a/nebo přijímajícího lékaře bránily bezpečnému a/nebo úspěšnému dokončení studie