EARLYEMOLLIENT - 아토피성 습진이 있는 어린이의 조기 완화제 사용 가능성 (EARLYemo)
아토피성 습진에 걸릴 위험이 높은 어린이의 조기 완화제 사용 타당성을 결정하기 위한 파일럿 연구 - EARLYemollient
이 실용적인 병렬 그룹 평가자 맹검 무작위 오픈라벨 전향적 연구의 목적은 부모가 아토피성 습진(AE) 예방을 위한 무작위 통제 기본 완화제 시험에 자녀를 등록하거나 등록하지 않도록 동기를 부여하는 이유를 결정하는 것입니다. . 또한, 이 시험은 위험이 높은 신생아에게 Lipikar Baume AP+®를 사용한 매일 피부 장벽 강화가 AE를 예방하는 데 안전하고 효율적이라는 가설을 테스트하고자 합니다.
티
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목적은 부모가 AE 예방을 위한 무작위, 통제된 기본 연화제 시험에 자녀를 등록하거나 등록하지 않도록 동기를 부여하는 이유를 결정하는 것입니다. 또한, 본 임상시험은 알레르기 질환 고위험군 영유아에게 매일 Lipikar Baume AP+®를 사용하여 피부장벽을 강화하는 것이 안전하다는 가설을 검증하고 고위험군에서 AE 예방에 대한 Lipikar Baume AP+®의 예방 효과를 평가하고자 합니다. .
목표:
주요 목표는 다음을 조사하는 것입니다.
실행할 수 있음:
- 통제된 1차 예방 시험에 아동을 참여시키려는 부모의 의지
- 개입 준수
- 안전성: 연구 중 피부 관련 부작용 및 심각한 부작용 발생률
유효성:
- 무작위화 후 2년 이내에 AE의 누적 발생률.
- AE 발병 연령
연구 설계:
1일에서 21일 사이에 시작하는 50명의 고위험 신생아에서 피부 연화제 사용에 대한 실용, 병렬 그룹, 평가자 맹검 무작위 공개 라벨 전향적 연구. 시험의 주요 부분에 대한 어린이 참여는 2년(출생 3주 이내부터 대략 어린이의 두 번째 생일까지)입니다. 이것은 1년 개입 단계로 구성되며 1차 결과는 2년에 평가됩니다.
참가자들:
참가자는 의사가 천식, AE 또는 알레르기성 비염을 진단한(또는 받은) 부모 또는 형제자매로 정의되는 AE 발병 위험이 높은 신생아입니다.
간섭:
개입은 생후 1년 동안 얼굴을 포함한 아기의 전체 신체 표면 영역에 피부 연화제를 매일 도포하는 것입니다. 개입 및 통제 그룹은 알레르기 예방을 위한 독일 AWMF S3 가이드라인 및 연방 보건 교육 센터에 따라 아기를 위한 최상의 피부 관리에 대한 일반적인 조언으로 구성된 구조화된 부모 교육을 받게 됩니다.
데이터 수집:
유아는 1, 6, 12, 24개월에 예정된 방문 시 검사를 받게 됩니다. 전화 방문은 부작용, 발진 및 순응도를 평가하기 위해 3개월과 18개월에 수행되었습니다. 일일 부모 기록은 전자 데이터 캡처 도구를 사용하여 평가됩니다.
주요 결과:
주요 결과는 타당성, 안전성 및 내약성, 예방 효과입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Scheswig-Holstein
-
Kiel, Scheswig-Holstein, 독일, 24105
- USchleswig-Holstein
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자(예: 신생아)는 AE, 알레르기성 비염 또는 천식의 병력이 있는 부모 또는 형제 자매가 있어야 합니다.
- 전반적으로 건강한 영아.
- 만삭아
- 분만 시 18세 이상이고 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 산모.
제외 기준:
- 조산(임신 37주 이전의 출생으로 정의).
- 이 시험에 무작위 배정된 이전 아동.
- 주요 선천성 기형.
- 출생 시 심각한 염증성 피부 질환(지루성 피부염 제외).
- 모든 면역결핍 장애 또는 심각한 유전적 피부 장애.
- 연화제의 사용을 권장하지 않거나 불가능하게 만드는 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에몰리언트 (리피카 밤 AP+)
Lipikar Baume AP+ 연화제 매일 사용 AND 구조화된 부모 교육
|
예방수칙에 대한 체계적인 교육
|
|
NO_INTERVENTION: 제어
체계화된 부모교육만이
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
참여 의향
기간: 2 년
|
자녀를 무작위 배정하고 요법을 고수하려는 부모의 의지
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AE 개발
기간: 2 년
|
AE의 누적 발생률
|
2 년
|
|
경피 수분 손실
기간: 2 년
|
시간 경과에 따른 경표피 수분 손실의 발생
|
2 년
|
|
마이크로바이옴 다양성
기간: 2 년
|
시간이 지남에 따라 미생물 다양성의 개발
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephan Weidinger, Prof, University Hospital Schleswig-Holstein
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .