EARLYEMOLLIENT - Fattibilità dell'uso precoce di emollienti nei bambini con eczema atopico (EARLYemo)

Lo scopo di questo studio è determinare le ragioni che motivano i genitori ad iscrivere o meno il loro bambino in uno studio randomizzato e controllato di emollienti di base per la prevenzione dell'AE. Inoltre, questo studio intende testare l'ipotesi che il potenziamento quotidiano della barriera cutanea con Lipikar Baume AP+® nei bambini ad alto rischio di malattia allergica sia sicuro e stimare l'efficacia preventiva di Lipikar Baume AP+® nella prevenzione di AE in una popolazione ad alto rischio .

Obiettivi:

Gli obiettivi primari sono quello di indagare il

1. Fattibilità:

   1. Disponibilità dei genitori ad inserire un bambino in una sperimentazione controllata di prevenzione primaria
   2. Rispetto dell'intervento
2. Sicurezza: incidenza di eventi avversi correlati alla pelle e di eventi avversi gravi durante lo studio

3. Efficacia:

   1. Incidenza cumulativa di eventi avversi entro 2 anni dalla randomizzazione.
   2. Età di insorgenza dell'EA

Disegno dello studio:

Pragmatico, gruppo parallelo, studio prospettico randomizzato in aperto in cieco con valutatore sull'uso di emollienti in 50 neonati ad alto rischio a partire dai giorni 1 e 21. La partecipazione del bambino alla parte principale della sperimentazione sarà di 2 anni (da 3 settimane dalla nascita fino all'incirca al secondo anno di età del bambino). Ciò comprenderà una fase di intervento di 1 anno, quindi l'esito primario viene valutato a 2 anni.

Partecipanti:

I partecipanti saranno neonati ad alto rischio di sviluppare AE definito come un genitore o un fratello che ha (o ha avuto) un medico diagnosticato asma, AE o rinite allergica.

Intervento:

L'intervento consiste nell'applicazione quotidiana di emolliente su tutta la superficie corporea del bambino compreso il viso per il primo anno di vita. Il gruppo di intervento e controllo riceverà un'educazione strutturata dei genitori che comprende consigli generali sulle migliori pratiche di cura della pelle per il loro bambino in linea con le linee guida tedesche AWMF S3 per la prevenzione delle allergie e il Centro federale per l'educazione sanitaria.

Raccolta dati:

I neonati saranno esaminati durante le visite programmate ai mesi 1, 6, 12 e 24. Le visite telefoniche sono state effettuate ai mesi 3 e 18 per valutare gli effetti collaterali, le eruzioni cutanee e la compliance. Le registrazioni quotidiane dei genitori saranno valutate utilizzando strumenti elettronici di acquisizione dei dati.

Risultati primari:

Gli esiti primari saranno la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità e l'efficacia preventiva.