EARLYEMOLLIENT - Varhaisen pehmittävän aineen käyttömahdollisuus lapsilla, joilla on atooppinen ihottuma (EARLYemo)

Tämän kokeen tavoitteena on selvittää syyt, jotka motivoivat vanhempia ilmoittautumaan tai olemaan ilmoittamatta lapsensa satunnaistettuun, kontrolloituun pehmittävä perustutkimukseen AE:n ehkäisemiseksi. Lisäksi tällä kokeella pyritään testaamaan hypoteesia, että päivittäinen ihon suojan parantaminen Lipikar Baume AP+®:lla vauvoilla, joilla on suuri allergisen sairauden riski, on turvallista ja arvioida Lipikar Baume AP+®:n ehkäisevää tehokkuutta AE:n ehkäisyssä suuren riskin väestössä. .

Tavoitteet:

Ensisijainen tavoite on tutkia

1. Toteutettavuus:

   1. Vanhempien halukkuus ottaa lapsi kontrolloituun primaariehkäisytutkimukseen
   2. Intervention noudattaminen
2. Turvallisuus: ihoon liittyvien haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus tutkimuksen aikana

3. Tehokkuus:

   1. AE:n kumulatiivinen ilmaantuvuus 2 vuoden sisällä satunnaistamisen jälkeen.
   2. AE:n alkamisikä

Opintojen suunnittelu:

Pragmaattinen, rinnakkaisryhmä, arvioija-sokkoutettu satunnaistettu avoin prospektiivinen tutkimus pehmittimien käytöstä 50 suuren riskin vastasyntyneellä alkaen päivien 1 ja 21 välillä. Lapsen osallistuminen kokeen pääosaan on 2 vuotta (3 viikon sisällä syntymästä noin lapsen toiseen syntymäpäivään). Tämä käsittää yhden vuoden interventiovaiheen, jonka jälkeen ensisijainen tulos arvioidaan 2 vuoden kuluttua.

Osallistujat:

Osallistujat ovat vastasyntyneitä vauvoja, joilla on suuri riski sairastua AE:hen, ja jotka määritellään vanhemmiksi tai sisaruksiksi, joilla on (tai on ollut) lääkärin diagnosoima astma, AE tai allerginen nuha.

Interventio:

Interventio on pehmittävän aineen päivittäinen levittäminen vauvan koko kehon pinta-alalle, mukaan lukien kasvoille ensimmäisen elinvuoden ajan. Interventio- ja kontrolliryhmät saavat jäsenneltyä vanhempainkoulutusta, joka sisältää yleisiä neuvoja parhaista käytännöistä heidän vauvansa ihonhoidossa Saksan allergian ehkäisyä koskevien AWMF S3 -ohjeiden ja Federal Center for Health Educationin mukaisesti.

Tiedonkeruu:

Vauvat tutkitaan määräaikaiskäynneillä kuukausina 1, 6, 12 ja 24. Puhelinkäyntejä tehtiin kuukausina 3 ja 18 sivuvaikutusten, ihottumien ja hoitomyöntymisen arvioimiseksi. Päivittäiset vanhempien tallenteet arvioidaan sähköisten tiedonkeruutyökalujen avulla.

Ensisijaiset tulokset:

Ensisijaiset tulokset ovat toteutettavuus, turvallisuus ja siedettävyys sekä ennaltaehkäisevä tehokkuus.