EARLYEMOLLIENT - Möjligheten av tidig mjukgörande användning hos barn med atopiskt eksem (EARLYemo)

Syftet med denna studie är att fastställa skälen som motiverar föräldrar att registrera eller inte registrera sitt barn i en randomiserad, kontrollerad grundläggande mjukgörande studie för att förebygga AE. Dessutom avser denna studie att testa hypotesen att daglig förstärkning av hudbarriären med Lipikar Baume AP+® hos spädbarn med hög risk för allergisk sjukdom är säker och att uppskatta den förebyggande effektiviteten av Lipikar Baume AP+® för att förebygga AE i en högriskpopulation .

Mål:

De primära målen är att undersöka

1. Genomförbarhet:

   1. Föräldrarnas vilja att föra in ett barn i en kontrollerad primärpreventionsprövning
   2. Efterlevnad av intervention
2. Säkerhet: förekomst av hudrelaterade biverkningar och allvarliga biverkningar under studien

3. Effektivitet:

   1. Kumulativ incidens av AE inom 2 år efter randomisering.
   2. Ålder för debut av AE

Studera design:

Pragmatisk, parallellgrupps-, bedömarblind randomiserad öppen prospektiv studie av mjukgörande användning hos 50 nyfödda med hög risk med start mellan dag 1 och 21. Barns deltagande i huvuddelen av prövningen kommer att vara 2 år (från inom 3 veckor efter födseln till ungefär barnets andra födelsedag). Detta kommer att omfatta en 1-årig interventionsfas sedan det primära resultatet bedöms till 2 år.

Deltagare:

Deltagarna kommer att vara nyfödda barn med hög risk att utveckla AE definierat som en förälder eller syskon som har (eller haft) läkare diagnostiserat astma, AE eller allergisk rinit.

Intervention:

Interventionen är daglig applicering av mjukgörande medel på hela barnets kroppsyta inklusive ansiktet under det första levnadsåret. Interventions- och kontrollgruppen kommer att få strukturerad föräldrautbildning som omfattar allmänna råd om bästa praxis för hudvård för deras barn i linje med de tyska AWMF S3-riktlinjerna för förebyggande av allergier och Federal Center for Health Education.

Datainsamling:

Spädbarn kommer att undersökas vid schemalagda besök vid månad 1, 6, 12 och 24. Telefonbesök gjordes vid månaderna 3 och 18 för att bedöma biverkningar, utslag och följsamhet. Dagliga föräldrainspelningar kommer att bedömas med hjälp av elektroniska datainsamlingsverktyg.

Primära resultat:

De primära resultaten kommer att vara genomförbarhet, säkerhet och tolerabilitet samt förebyggande effektivitet.