EARLYEMOLLIENT - Viabilidad del uso temprano de emolientes en niños con eccema atópico (EARLYemo)

El objetivo de este ensayo es determinar las razones que motivan a los padres a incluir o no a su hijo en un ensayo aleatorizado y controlado de emolientes básicos para la prevención de EA. Además, este ensayo pretende probar la hipótesis de que la mejora diaria de la barrera cutánea con Lipikar Baume AP+® en bebés con alto riesgo de enfermedad alérgica es segura y estimar la eficacia preventiva de Lipikar Baume AP+® en la prevención de EA en una población de alto riesgo. .

Objetivos:

Los objetivos principales son investigar la

1. Factibilidad:

   1. Voluntad de los padres de ingresar a un niño en un ensayo controlado de prevención primaria
   2. Cumplimiento de la intervención
2. Seguridad: incidencia de eventos adversos relacionados con la piel y eventos adversos graves durante el estudio

3. Eficacia:

   1. Incidencia acumulada de EA dentro de los 2 años posteriores a la aleatorización.
   2. Edad de inicio de la EA

Diseño del estudio:

Estudio prospectivo abierto, aleatorizado, ciego, de evaluador, pragmático y de grupos paralelos sobre el uso de emolientes en 50 recién nacidos de alto riesgo que comenzaron entre los días 1 y 21. La participación del niño en la parte principal del ensayo será de 2 años (desde las 3 semanas posteriores al nacimiento hasta aproximadamente el segundo cumpleaños del niño). Esto comprenderá una fase de intervención de 1 año, luego el resultado primario se evalúa a los 2 años.

Participantes:

Los participantes serán bebés recién nacidos con alto riesgo de desarrollar EA definidos como un padre o hermano que tiene (o tuvo) asma diagnosticada por un médico, EA o rinitis alérgica.

Intervención:

La intervención consiste en la aplicación diaria de emoliente en toda la superficie corporal del bebé incluyendo la cara durante el primer año de vida. El grupo de intervención y control recibirá educación estructurada para padres que comprende consejos generales sobre las mejores prácticas para el cuidado de la piel de su bebé de acuerdo con las pautas alemanas AWMF S3 para la prevención de alergias y el Centro Federal de Educación para la Salud.

Recopilación de datos:

Los bebés serán examinados en visitas programadas en los meses 1, 6, 12 y 24. Se realizaron visitas telefónicas a los 3 y 18 meses para evaluar los efectos secundarios, las erupciones cutáneas y el cumplimiento. Las grabaciones diarias de los padres se evaluarán utilizando herramientas electrónicas de captura de datos.

Resultados primarios:

Los resultados primarios serán la viabilidad, la seguridad y la tolerabilidad, y la eficacia preventiva.