EARLYEMOLLIENT - Haalbaarheid van vroeg gebruik van verzachtende middelen bij kinderen met atopisch eczeem (EARLYemo)

Het doel van deze studie is om de redenen te bepalen die ouders motiveren om hun kind al dan niet in te schrijven in een gerandomiseerde, gecontroleerde basisverzachtende studie voor de preventie van AE. Bovendien is deze proef bedoeld om de hypothese te testen dat dagelijkse huidbarrièreverbetering met Lipikar Baume AP+® bij baby's met een hoog risico op allergische aandoeningen veilig is en om de preventieve effectiviteit van Lipikar Baume AP+® in de preventie van AE in een hoogrisicopopulatie te schatten. .

Doelstellingen:

De primaire doelstellingen zijn het onderzoeken van de

1. Geschiktheid:

   1. Ouderlijke bereidheid om een ​​kind op te nemen in een gecontroleerde primaire preventiestudie
   2. Naleving van de tussenkomst
2. Veiligheid: incidentie van huidgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tijdens het onderzoek

3. Effectiviteit:

   1. Cumulatieve incidentie van AE binnen 2 jaar na randomisatie.
   2. Leeftijd waarop AE begint

Studie opzet:

Pragmatische, beoordelaarblinde, gerandomiseerde, open-label prospectieve studie met parallelle groepen van gebruik van verzachtende middelen bij 50 pasgeborenen met een hoog risico, beginnend tussen dag 1 en 21. De deelname van het kind aan het grootste deel van het onderzoek duurt 2 jaar (vanaf 3 weken na de geboorte tot ongeveer de tweede verjaardag van het kind). Dit omvat een interventiefase van 1 jaar, daarna wordt het primaire resultaat na 2 jaar beoordeeld.

Deelnemers:

Deelnemers zijn pasgeboren baby's met een hoog risico op het ontwikkelen van AE, gedefinieerd als een ouder of broer of zus die astma, AE of allergische rhinitis heeft (of heeft gehad).

Interventie:

De ingreep bestaat uit het dagelijks aanbrengen van verzachtend middel op het gehele lichaamsoppervlak van de baby, inclusief het gezicht gedurende het eerste levensjaar. De interventie- en controlegroep krijgen gestructureerd ouderonderwijs dat algemeen advies omvat over de beste huidverzorging voor hun baby in overeenstemming met de Duitse AWMF S3-richtlijnen voor allergiepreventie en het Federale Centrum voor Gezondheidseducatie.

Gegevensverzameling:

Baby's worden onderzocht tijdens geplande bezoeken op maand 1, 6, 12 en 24. Telefonische bezoeken werden uitgevoerd op maand 3 en 18 om te beoordelen op bijwerkingen, huiduitslag en therapietrouw. Dagelijkse ouderlijke opnames zullen worden beoordeeld met behulp van hulpmiddelen voor het vastleggen van elektronische gegevens.

Primaire resultaten:

De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid, en preventieve effectiviteit.