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EARLYEMOLLIENT - 特应性湿疹患儿早期使用润肤剂的可行性 (EARLYemo)

2021年9月27日 更新者：Prof. Dr. Stephan Weidinger、University Hospital Schleswig-Holstein

一项确定早期润肤剂用于特应性湿疹高危儿童可行性的初步研究 - EARLYemollient

这项务实的、平行的、评估者盲的、随机的、开放标签的前瞻性研究的目的是确定促使父母报名或不报名参加一项随机、受控的基础润肤剂试验以预防特应性湿疹 (AE) 的原因. 此外，该试验旨在检验这样一个假设，即每天使用 Lipikar Baume AP+® 增强高危新生儿的皮肤屏障在预防 AE 方面是安全有效的。

吨

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本试验的目的是确定促使父母让或不让他们的孩子参加随机对照基本润肤剂试验以预防 AE 的原因。 此外，该试验旨在检验以下假设：每天使用 Lipikar Baume AP+® 增强过敏性疾病高风险婴儿的皮肤屏障是安全的，并评估 Lipikar Baume AP+® 在高危人群中预防 AE 的预防效果.

目标：

主要目标是调查

  1. 可行性：

    1. 父母愿意让孩子参加受控一级预防试验
    2. 干预依从性
  2. 安全性：研究期间皮肤相关不良事件和严重不良事件的发生率

  3. 效力：

    1. 随机分组后 2 年内 AE 的累积发生率。
    2. AE 的发病年龄

学习规划：

从第 1 天到第 21 天开始，对 50 名高危新生儿使用润肤剂进行的实用、平行组、评估员盲法随机开放标签前瞻性研究。 儿童参与试验的主要部分将持续 2 年（从出生后 3 周内到大约孩子的第二个生日）。 这将包括 1 年的干预阶段，然后在 2 年时评估主要结果。

参加者：

参与者将是具有发生 AE 高风险的新生儿，定义为父母或兄弟姐妹已经（或曾经）被医生诊断为哮喘、AE 或过敏性鼻炎。

干涉：

干预措施是在婴儿出生后的第一年每天将润肤剂涂抹在婴儿的整个身体表面区域，包括面部。 干预组和对照组将接受结构化的家长教育，其中包括根据德国 AWMF S3 过敏预防指南和联邦健康教育中心为其婴儿提供最佳皮肤护理实践的一般建议。

数据采集​​：

婴儿将在第 1、6、12 和 24 个月的定期访问中接受检查。 在第 3 个月和第 18 个月进行电话访问，以评估副作用、皮疹和依从性。 将使用电子数据采集工具评估每日家长记录。

主要成果：

主要结果将是可行性、安全性和耐受性以及预防有效性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Scheswig-Holstein
      • Kiel、Scheswig-Holstein、德国、24105
        • USchleswig-Holstein

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 3周 (孩子)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参与者（即新生儿）的父母或兄弟姐妹必须有 AE、过敏性鼻炎或哮喘病史。
  • 婴儿总体健康。
  • 足月出生的婴儿
  • 分娩时年满 18 岁且能够给予知情同意的母亲。

排除标准：

  • 早产（定义为妊娠 37 周前出生）。
  • 以前的孩子随机分配到这个试验。
  • 主要的先天性异常。
  • 出生时有明显的炎症性皮肤病（脂溢性皮炎除外）。
  • 任何免疫缺陷病或严重的遗传性皮肤病。
  • 任何不宜或不可能使用润肤剂的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：润肤剂（LIPIKAR BAUME AP+）
Lipikar Baume AP+润肤剂的日常应用 AND 结构式亲子教育
其他：LIPIKAR BAUME AP+润肤剂
预防指南的结构化教育
NO_INTERVENTION：控制
只有结构化的家长教育

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与意愿
大体时间：2年
父母让他们的孩子随机分组并坚持治疗方案的意愿
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AE的发展
大体时间：2年
AE 的累积发生率
2年
经皮水分流失
大体时间：2年
随着时间的推移，经表皮水分流失的发展
2年
微生物组多样性
大体时间：2年
微生物组多样性随时间的发展
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital Schleswig-Holstein

合作者

Technische Universität Dresden

调查人员

  • 首席研究员：Stephan Weidinger, Prof、University Hospital Schleswig-Holstein

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月1日

初级完成 (实际的)

2020年9月1日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月15日

首次发布 (实际的)

2017年12月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月27日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Earlyemollient Version 2.0

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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