EARLYEMOLLIENT - Mulighet for tidlig mykgjørende bruk hos barn med atopisk eksem (EARLYemo)

Målet med denne studien er å finne årsakene som motiverer foreldre til å registrere eller ikke registrere barnet sitt i en randomisert, kontrollert grunnleggende mykgjørende studie for forebygging av AE. Videre har denne studien til hensikt å teste hypotesen om at daglig hudbarriereforsterkning med Lipikar Baume AP+® hos babyer med høy risiko for allergisk sykdom er trygt og å estimere den forebyggende effektiviteten til Lipikar Baume AP+® i forebygging av AE i en høyrisikopopulasjon .

Mål:

Hovedmålene er å undersøke

1. Gjennomførbarhet:

   1. Foreldres vilje til å legge inn et barn i et kontrollert primærforebyggende forsøk
   2. Overholdelse av intervensjon
2. Sikkerhet: forekomst av hudrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger under studien

3. Effektivitet:

   1. Kumulativ forekomst av AE innen 2 år etter randomisering.
   2. Alder for debut av AE

Studere design:

Pragmatisk, parallell gruppe, assessor-blind randomisert åpen prospektiv studie av mykgjørende bruk hos 50 nyfødte med høy risiko som starter mellom dag 1 og 21. Barns deltakelse i hoveddelen av rettssaken vil vare 2 år (fra innen 3 uker etter fødselen til ca. barnets andre fødselsdag). Dette vil omfatte en 1 års intervensjonsfase, deretter vurderes primærresultatet til 2 år.

Deltakere:

Deltakerne vil være nyfødte babyer med høy risiko for å utvikle AE definert som en forelder eller søsken som har (eller hadde) lege diagnostisert astma, AE eller allergisk rhinitt.

Innblanding:

Intervensjonen er daglig påføring av mykgjørende middel på hele babyens kroppsoverflate inkludert ansiktet det første leveåret. Intervensjons- og kontrollgruppen vil motta strukturert foreldreopplæring som omfatter generelle råd om beste praksis for hudpleie for babyen deres i tråd med de tyske AWMF S3-retningslinjene for allergiforebygging og Federal Center for Health Education.

Datainnsamling:

Spedbarn vil bli undersøkt ved planlagte besøk i månedene 1, 6, 12 og 24. Telefonbesøk ble utført ved måned 3 og 18 for å vurdere for bivirkninger, utslett og etterlevelse. Daglige foreldreopptak vil bli vurdert ved hjelp av elektroniske datafangstverktøy.

Primære resultater:

De primære resultatene vil være gjennomførbarhet, sikkerhet og tolerabilitet, og forebyggende effektivitet.