EARLYEMOLLIENT - Możliwość wczesnego stosowania emolientów u dzieci z wypryskiem atopowym (EARLYemo)

Celem tego badania jest określenie powodów, które motywują rodziców do zapisania lub niezapisywania dziecka do randomizowanego, kontrolowanego podstawowego badania emolientowego w celu zapobiegania AE. Ponadto niniejsze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że codzienne wzmacnianie bariery skórnej za pomocą Lipikar Baume AP+® u niemowląt z grupy wysokiego ryzyka chorób alergicznych jest bezpieczne oraz oszacowanie skuteczności zapobiegawczej Lipikar Baume AP+® w zapobieganiu AE w populacji wysokiego ryzyka .

Cele:

Głównymi celami są zbadanie tzw

1. Wykonalność:

   1. Gotowość rodziców do włączenia dziecka do kontrolowanego badania prewencji pierwotnej
   2. Zgodność z interwencją
2. Bezpieczeństwo: częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze skórą i poważnych zdarzeń niepożądanych podczas badania

3. Skuteczność:

   1. Skumulowana częstość występowania AE w ciągu 2 lat po randomizacji.
   2. Wiek wystąpienia AE

Projekt badania:

Pragmatyczne, równoległe, randomizowane, otwarte badanie prospektywne z grupą równoległą, oceniające stosowanie środków zmiękczających u 50 noworodków wysokiego ryzyka, począwszy od dnia 1 do 21. Udział dziecka w głównej części badania będzie wynosił 2 lata (od 3 tygodni po urodzeniu do mniej więcej drugich urodzin dziecka). Będzie to obejmowało roczną fazę interwencji, a następnie główny wynik ocenia się po 2 latach.

Uczestnicy:

Uczestnikami będą noworodki z grupy wysokiego ryzyka rozwoju AE, zdefiniowane jako rodzic lub rodzeństwo, u którego lekarz zdiagnozował (lub miał) astmę, AE lub alergiczny nieżyt nosa.

Interwencja:

Zabieg polega na codziennej aplikacji emolientu na całą powierzchnię ciała dziecka, w tym na twarz przez pierwszy rok życia. Grupa interwencyjna i kontrolna otrzymają ustrukturyzowaną edukację rodziców, która obejmuje ogólne porady dotyczące najlepszych praktyk w zakresie pielęgnacji skóry dziecka zgodnie z niemieckimi wytycznymi AWMF S3 dotyczącymi zapobiegania alergiom i Federalnego Centrum Edukacji Zdrowotnej.

Gromadzenie danych:

Niemowlęta będą badane podczas zaplanowanych wizyt w 1, 6, 12 i 24 miesiącu. Wizyty telefoniczne przeprowadzono w 3 i 18 miesiącu, aby ocenić działania niepożądane, wysypki i zgodność. Codzienne nagrania rodziców będą oceniane za pomocą narzędzi do elektronicznego zbierania danych.

Główne wyniki:

Głównymi wynikami będą wykonalność, bezpieczeństwo i tolerancja oraz skuteczność zapobiegawcza.