EARLYEMOLLIENT – Durchführbarkeit der frühzeitigen Anwendung von Emollient bei Kindern mit atopischem Ekzem (EARLYemo)

Das Ziel dieser Studie ist es, die Gründe zu ermitteln, die Eltern dazu bewegen, ihr Kind für eine randomisierte, kontrollierte Studie mit Basis-Emollientien zur Vorbeugung von UE anzumelden oder nicht anzumelden. Darüber hinaus soll diese Studie die Hypothese testen, dass die tägliche Verbesserung der Hautbarriere mit Lipikar Baume AP+® bei Babys mit hohem Risiko für allergische Erkrankungen sicher ist, und die präventive Wirksamkeit von Lipikar Baume AP+® bei der Prävention von AE in einer Hochrisikopopulation abschätzen .

Ziele:

Primäre Ziele sind die Untersuchung der

1. Durchführbarkeit:

   1. Bereitschaft der Eltern, ein Kind in eine kontrollierte Primärpräventionsstudie aufzunehmen
   2. Einhaltung des Eingriffs
2. Sicherheit: Auftreten von hautbezogenen unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der Studie

3. Wirksamkeit:

   1. Kumulative Inzidenz von AE innerhalb von 2 Jahren nach Randomisierung.
   2. Alter des Auftretens von AE

Studiendesign:

Pragmatische, Assessoren-blinde, randomisierte, offene prospektive Parallelgruppenstudie zur Verwendung von Weichmachern bei 50 Hochrisiko-Neugeborenen, beginnend zwischen Tag 1 und 21. Die Teilnahme des Kindes am Hauptteil der Studie beträgt 2 Jahre (innerhalb von 3 Wochen nach der Geburt bis ungefähr zum zweiten Geburtstag des Kindes). Dies umfasst eine 1-jährige Interventionsphase, dann wird das primäre Ergebnis nach 2 Jahren bewertet.

Teilnehmer:

Bei den Teilnehmern handelt es sich um Neugeborene mit hohem Risiko für die Entwicklung von AE, definiert als Eltern oder Geschwister, bei denen Asthma, AE oder allergische Rhinitis vom Arzt diagnostiziert wurden (oder wurden).

Intervention:

Der Eingriff ist das tägliche Auftragen von Weichmachern auf die gesamte Körperoberfläche des Babys, einschließlich des Gesichts im ersten Lebensjahr. Interventions- und Kontrollgruppe erhalten eine strukturierte Elternschulung, die eine allgemeine Beratung zur optimalen Hautpflege ihres Babys gemäß den deutschen AWMF-S3-Leitlinien zur Allergieprävention und der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung umfasst.

Datensammlung:

Säuglinge werden bei planmäßigen Besuchen in den Monaten 1, 6, 12 und 24 untersucht. Telefonische Besuche wurden in den Monaten 3 und 18 durchgeführt, um Nebenwirkungen, Hautausschläge und Compliance zu beurteilen. Tägliche elterliche Aufzeichnungen werden mit elektronischen Datenerfassungstools bewertet.

Primäre Ergebnisse:

Die primären Ergebnisse werden Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit sowie präventive Wirksamkeit sein.