EARLYEMOLLIENT – A bőrpuhító korai használatának megvalósíthatósága atópiás ekcémában szenvedő gyermekeknél (EARLYemo)

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza azokat az okokat, amelyek motiválják a szülőket, hogy beíratják vagy ne írják be gyermeküket az AE megelőzésére szolgáló, randomizált, kontrollált bőrpuhító alapvizsgálatba. Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy tesztelje azt a hipotézist, hogy a Lipikar Baume AP+® napi bőrgát-erősítése az allergiás megbetegedések magas kockázatának kitett csecsemőknél biztonságos, és hogy megbecsülje a Lipikar Baume AP+® megelőző hatékonyságát az AE megelőzésében magas kockázatú populációban. .

Célok:

Az elsődleges cél az, hogy megvizsgáljuk a

1. Megvalósíthatóság:

   1. Szülői hajlandóság arra, hogy egy gyermeket bevegyenek egy ellenőrzött elsődleges prevenciós vizsgálatba
   2. A beavatkozásnak való megfelelés
2. Biztonság: a bőrrel kapcsolatos nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása a vizsgálat során

3. Hatékonyság:

   1. Az AE kumulatív előfordulása a randomizálást követő 2 éven belül.
   2. Az AE kezdetének kora

Dizájnt tanulni:

Pragmatikus, párhuzamos csoportos, értékelő-vak, randomizált, nyílt elrendezésű prospektív vizsgálat bőrpuhító szerek használatáról 50 magas kockázatú újszülötten, az 1. és 21. nap között. A gyermek részvétele a vizsgálat fő részében 2 év (a születéstől számított 3 héten belül körülbelül a gyermek második születésnapjáig). Ez egy 1 éves beavatkozási szakaszból áll, majd az elsődleges eredményt 2 év múlva értékelik.

Résztvevők:

A résztvevők olyan újszülött csecsemők lesznek, akiknél nagy az AE kialakulásának kockázata, amelyet olyan szülőként vagy testvérként határoznak meg, akinél az orvos asztmát, AE-t vagy allergiás rhinitist diagnosztizált (vagy volt).

Közbelépés:

A beavatkozás a bőrpuhító napi felvitele a baba teljes testfelületére, beleértve az arcát is az első életévben. Az intervenciós és kontrollcsoport strukturált szülői oktatásban részesül, amely általános tanácsokat tartalmaz a baba bőrápolásának legjobb gyakorlatával kapcsolatban, összhangban a német AWMF S3 allergiamegelőzési irányelvekkel és a Szövetségi Egészségnevelési Központtal.

Adatgyűjtés:

A csecsemőket az 1., 6., 12. és 24. hónapban tervezett viziteken vizsgálják meg. A 3. és 18. hónapban telefonos látogatásokra került sor a mellékhatások, kiütések és a megfelelőség felmérése céljából. A napi szülői felvételek értékelése elektronikus adatrögzítő eszközökkel történik.

Elsődleges eredmények:

Az elsődleges eredmények a megvalósíthatóság, a biztonság és az elviselhetőség, valamint a megelőző hatékonyság lesz.