EARLYEMOLLIENT – možnost časného použití změkčovadla u dětí s atopickým ekzémem (EARLYemo)

Cílem této studie je zjistit důvody, které motivují rodiče k tomu, aby své dítě zapsali nebo nezapsali do randomizované, kontrolované studie se základními změkčovadly pro prevenci AE. Kromě toho je cílem této studie otestovat hypotézu, že každodenní posilování kožní bariéry pomocí Lipikar Baume AP+® u dětí s vysokým rizikem alergických onemocnění je bezpečné, a odhadnout preventivní účinnost přípravku Lipikar Baume AP+® v prevenci AE u vysoce rizikové populace. .

Cíle:

Primárními cíli je prozkoumat

1. Proveditelnost:

   1. Ochota rodičů zařadit dítě do kontrolované studie primární prevence
   2. Dodržování zásahu
2. Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků souvisejících s pokožkou a závažných nežádoucích účinků během studie

3. Účinnost:

   1. Kumulativní incidence AE během 2 let po randomizaci.
   2. Věk nástupu AE

Studovat design:

Pragmatická randomizovaná otevřená prospektivní studie s paralelní skupinou, slepá pro hodnotitele, zaměřená na použití změkčovadel u 50 vysoce rizikových novorozenců počínaje 1. a 21. dnem. Účast dítěte v hlavní části zkoušky bude 2 roky (od 3 týdnů po narození do přibližně druhých narozenin dítěte). To bude zahrnovat jednoletou intervenční fázi, poté je primární výsledek hodnocen po 2 letech.

Účastníci:

Účastníky budou novorozenci s vysokým rizikem rozvoje AE definovaní jako rodič nebo sourozenec, který má (nebo měl) lékařem diagnostikované astma, AE nebo alergickou rýmu.

Zásah:

Intervencí je každodenní aplikace změkčovadla na celý povrch těla dítěte včetně obličeje po dobu prvního roku života. Intervenční a kontrolní skupina obdrží strukturované vzdělávání rodičů, které zahrnuje obecné rady o osvědčených postupech péče o pokožku jejich dítěte v souladu s německými směrnicemi AWMF S3 pro prevenci alergií a Spolkovým střediskem pro zdravotní výchovu.

Sběr dat:

Kojenci budou vyšetřeni při plánovaných návštěvách v 1., 6., 12. a 24. měsíci. Telefonické návštěvy byly provedeny ve 3. a 18. měsíci za účelem posouzení vedlejších účinků, vyrážek a kompliance. Denní záznamy rodičů budou posuzovány pomocí nástrojů pro elektronické zachycování dat.

Primární výsledky:

Primárními výsledky budou proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost a preventivní účinnost.