EARLYEMOLLIENT - Mulighed for tidlig blødgørende brug hos børn med atopisk eksem (EARLYemo)

Formålet med dette forsøg er at bestemme årsagerne, der motiverer forældre til at tilmelde eller ikke tilmelde deres barn i et randomiseret, kontrolleret grundlæggende blødgørende forsøg til forebyggelse af AE. Desuden har dette forsøg til hensigt at teste hypotesen om, at daglig hudbarriereforstærkning med Lipikar Baume AP+® hos babyer med høj risiko for allergisk sygdom er sikker, og at estimere den forebyggende effektivitet af Lipikar Baume AP+® i forebyggelsen af ​​AE i en højrisikopopulation .

Mål:

Det primære formål er at undersøge

1. Gennemførlighed:

   1. Forældres vilje til at indskrive et barn i et kontrolleret primært forebyggelsesforsøg
   2. Overholdelse af indgreb
2. Sikkerhed: forekomst af hudrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger under undersøgelsen

3. Effektivitet:

   1. Kumulativ forekomst af AE inden for 2 år efter randomisering.
   2. Alder for debut af AE

Studere design:

Pragmatisk, parallelgruppe, assessor-blind randomiseret åbent prospektiv undersøgelse af blødgørende brug i 50 højrisiko-nyfødte startende mellem dag 1 og 21. Børns deltagelse i hovedparten af ​​forsøget vil vare 2 år (fra inden for 3 uger efter fødslen til ca. barnets anden fødselsdag). Dette vil omfatte en 1-årig interventionsfase, hvorefter det primære resultat vurderes til 2 år.

Deltagere:

Deltagerne vil være nyfødte babyer med høj risiko for at udvikle AE defineret som en forælder eller søskende, der har (eller havde) lægen diagnosticeret astma, AE eller allergisk rhinitis.

Intervention:

Indgrebet er daglig påføring af blødgørende middel på hele babyens kropsoverflade inklusive ansigtet i det første leveår. Interventions- og kontrolgruppen vil modtage struktureret forældreuddannelse, der omfatter generel rådgivning om bedste praksis for hudpleje til deres baby i overensstemmelse med de tyske AWMF S3-retningslinjer for allergiforebyggelse og Federal Center for Health Education.

Dataindsamling:

Spædbørn vil blive undersøgt ved planlagte besøg i måned 1, 6, 12 og 24. Telefonbesøg blev udført efter måned 3 og 18 for at vurdere for bivirkninger, udslæt og compliance. Daglige forældreoptagelser vil blive vurderet ved hjælp af elektroniske datafangstværktøjer.

Primære resultater:

De primære resultater vil være gennemførlighed, sikkerhed og tolerabilitet og forebyggende effektivitet.