EARLYEMOLLIENT - Viabilidade do uso precoce de emolientes em crianças com eczema atópico (EARLYemo)

O objetivo deste estudo é determinar as razões que motivam os pais a inscrever ou não seus filhos em um estudo randomizado e controlado de emolientes básicos para a prevenção de EA. Além disso, este estudo pretende testar a hipótese de que o aprimoramento diário da barreira cutânea com Lipikar Baume AP+® em bebês com alto risco de doença alérgica é seguro e estimar a eficácia preventiva do Lipikar Baume AP+® na prevenção de EA em uma população de alto risco .

Objetivos.

Os objetivos principais são investigar a

1. Viabilidade:

   1. Vontade dos pais de inscrever uma criança em um estudo controlado de prevenção primária
   2. Cumprimento da intervenção
2. Segurança: incidência de eventos adversos relacionados à pele e eventos adversos graves durante o estudo

3. Eficácia:

   1. Incidência cumulativa de EA dentro de 2 anos após a randomização.
   2. Idade de início da EA

Design de estudo:

Estudo prospectivo aberto randomizado, randomizado, pragmático, de grupo paralelo, avaliador-cego, de uso de emolientes em 50 recém-nascidos de alto risco, começando entre os dias 1 e 21. A participação da criança na parte principal do teste será de 2 anos (de 3 semanas após o nascimento até aproximadamente o segundo aniversário da criança). Isso incluirá uma fase de intervenção de 1 ano, então o resultado primário é avaliado em 2 anos.

Participantes:

Os participantes serão bebês recém-nascidos com alto risco de desenvolver EA, definidos como um pai ou irmão que tem (ou teve) diagnóstico médico de asma, EA ou rinite alérgica.

Intervenção:

A intervenção é a aplicação diária de emoliente em toda a superfície corporal do bebê, incluindo o rosto, durante o primeiro ano de vida. O grupo de intervenção e controle receberá educação estruturada para os pais, que inclui conselhos gerais sobre as melhores práticas de cuidados com a pele de seus bebês, de acordo com as diretrizes alemãs AWMF S3 para prevenção de alergias e o Centro Federal de Educação em Saúde.

Coleção de dados:

Os bebês serão examinados em visitas agendadas nos meses 1, 6, 12 e 24. Visitas telefônicas foram realizadas nos meses 3 e 18 para avaliar efeitos colaterais, erupções cutâneas e adesão. As gravações diárias dos pais serão avaliadas usando ferramentas eletrônicas de captura de dados.

Resultados primários:

Os resultados primários serão viabilidade, segurança e tolerabilidade e eficácia preventiva.