EARLYEMOLLIENT - Возможность раннего применения смягчающих средств у детей с атопической экземой (EARLYemo)

Целью этого исследования является определение причин, которые мотивируют родителей включать или не включать своего ребенка в рандомизированное контролируемое исследование базовых смягчающих средств для профилактики НЯ. Кроме того, это исследование направлено на проверку гипотезы о том, что ежедневное укрепление кожного барьера с помощью Lipikar Baume AP+® у детей с высоким риском аллергических заболеваний является безопасным, и оценить профилактическую эффективность Lipikar Baume AP+® в предотвращении НЯ в популяции с высоким риском. .

Цели:

Первоочередные задачи заключаются в том, чтобы исследовать

1. Осуществимость:

   1. Готовность родителей включить ребенка в исследование контролируемой первичной профилактики
   2. Соблюдение вмешательства
2. Безопасность: частота нежелательных явлений, связанных с кожей, и серьезных нежелательных явлений во время исследования.

3. Эффективность:

   1. Кумулятивная частота НЯ в течение 2 лет после рандомизации.
   2. Возраст начала НЯ

Дизайн исследования:

Прагматическое рандомизированное открытое проспективное слепое рандомизированное проспективное исследование в параллельных группах применения смягчающих средств у 50 новорожденных из группы высокого риска, начиная с 1-го и 21-го дня жизни. Участие ребенка в основной части исследования будет составлять 2 года (с 3 недель от рождения до приблизительно двухлетнего возраста ребенка). Это будет включать фазу вмешательства в течение 1 года, затем первичный результат оценивается через 2 года.

Участники:

Участниками будут новорожденные дети с высоким риском развития НЯ, определяемые как родитель или брат или сестра, у которых (или был) врач диагностировал астму, НЯ или аллергический ринит.

Вмешательство:

Вмешательство заключается в ежедневном нанесении смягчающего средства на всю поверхность тела ребенка, включая лицо, в течение первого года жизни. Группа вмешательства и контроля получит структурированное обучение родителей, которое включает в себя общие советы по передовым методам ухода за кожей их ребенка в соответствии с немецкими рекомендациями AWMF S3 по профилактике аллергии и Федеральным центром санитарного просвещения.

Сбор данных:

Младенцы будут обследованы во время плановых посещений в 1, 6, 12 и 24 месяца. Визиты по телефону проводились через 3 и 18 месяцев для оценки побочных эффектов, сыпи и соблюдения режима лечения. Ежедневные родительские записи будут оцениваться с использованием электронных инструментов сбора данных.

Основные результаты:

Основными результатами будут осуществимость, безопасность и переносимость, а также профилактическая эффективность.