咬筋管理における Xeomin 化粧品
2017年12月13日 更新者：Erevna Innovations Inc.
2 つの異なる注入技術を使用した咬筋の管理における Xeomin 化粧品の前向き評価
この研究の目的は、Xeomin Cosmetic を使用した咬筋肥大の管理における 2 つの注射技術の有効性と安全性を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
背景: Xeomin Cosmetic は以前、咬筋肥大の管理に使用されてきました。 ただし、標準化された注入技術は確立されていません。 本研究の目的は、Xeomin Cosmetic を使用した咬筋肥大の管理における 2 つの注射技術の有効性と安全性を評価することでした。
方法: 咬筋肥大症の 30 人の女性患者が募集され、1) 単回注射法 (SIT)、または 2) 複数回注射法 (MIT) のいずれかの両側治療を受けるように均等に無作為化されました。 咬筋肥大の改善は、標準化された測定値と写真を使用して 16 週目に評価されました。 患者は 5 点の満足度アンケートに回答し、医師は全体的な審美的改善尺度 (GAIS) と 10 点の写真数値咬筋隆起評価尺度に回答しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 同意時、18歳以上の女性。
- -咬筋の肥大が確立された患者で、触知可能で目に見える。
- 6ヶ月のフォローアップを通して、他のフェイシャルトリートメントを受けないという義務を受け入れました。
- 義務を理解し、受け入れ、計画されたすべてのフォローアップ訪問にロジスティクス的に出席することができます。
- -この研究の前の6か月間、以前の顔のフィラーはありませんでした。
- 18か月間、顎のラインに沿って顔面フィラーを使用していません
- -インフォームドコンセントを提供できる。
- -過去12か月間、咬筋肥大に対する以前のボツリヌス毒素タイプA治療はありません。
除外基準:
- 現在の妊娠中または授乳中
- ゼオミンに対する過敏症
- 筋肉活動の一般化された障害（例： 重症筋無力症、ランバート・イートン症候群)
- 注射部位での感染の存在
- -研究期間中に追跡調査を遵守できず、顔面注射を控えることができない
- 顎のラインのMerz Aesthetics Scaleでスコアが2以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルインジェクションテクニック (SIT)
Xeomin Cosmetic の 40 U が、3 つの咬頭頭が重なる領域に直接送達されます。
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Xeomin Cosmetic は、現在入手可能な最も純粋な市販のボツリヌス毒素 A 型です。
中等度から重度の眉間ラインの一時的な改善のために、2012年からカナダ保健省によって承認されています.
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実験的：マルチインジェクション技術 (MIT)
咬筋の前縁の上限と咬筋の下挿入を尊重しながら、咬筋の幅全体に 40 U (5 つの異なる領域に分散された 8 U) の Xeomin 化粧品の分布。
注射は 1cm の距離で区切られ、線量はこれらの部位に均等に分配されます。
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Xeomin Cosmetic は、現在入手可能な最も純粋な市販のボツリヌス毒素 A 型です。
中等度から重度の眉間ラインの一時的な改善のために、2012年からカナダ保健省によって承認されています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した、16 週間での SIT と MIT の間の咬筋肥大の改善結果の指標。
時間枠：ベースラインから16週間
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ベースライン (来院 2) と比較した 16 週 (来院 4) での 2 つの異なる注射技術間の標準化された咬筋改善測定を使用して医師が評価した有効性の違い。
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ベースラインから16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較して、咬筋の写真数値美的評価は、16 週間で SIT と MIT の間でスケールされます。
時間枠：ベースラインから16週間
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顔の形と咬筋の突出度
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ベースラインから16週間
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患者満足度アンケート
時間枠：ベースラインから20週間
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ベースラインから20週間
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グローバル美的改善スケール
時間枠：ベースラインから20週間
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ベースラインから20週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：ベースラインから20週間
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ベースラインから20週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年11月6日
一次修了 (実際)
2017年1月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月11日
試験登録日
最初に提出
2017年12月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月13日
最初の投稿 (実際)
2017年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月13日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2015-01-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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