Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Xeomin Cosmetic a Masseter menedzsmentjében

2017. december 13. frissítette: Erevna Innovations Inc.

A Xeomin Cosmetic jövőbeli értékelése a Masseter kezelésében két különböző injekciós technikával

A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a Xeomin Cosmetic használatával a massteriás hipertrófia kezelésében alkalmazott két injekciós technika hatékonyságát és biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A Xeomin Cosmetic-et korábban is használták a massteriás hipertrófia kezelésére. Szabványos injekciós technikát azonban nem alakítottak ki. Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje két injekciós technika hatékonyságát és biztonságosságát a massteriás hipertrófia kezelésében a Xeomin Cosmetic használatával.

Módszerek: Harminc, massteriás hipertrófiában szenvedő nőbeteget vettek fel, és egyenletesen randomizálták, hogy kétoldalú kezelésben részesüljenek 1) egyetlen injekciós technikával (SIT), vagy 2) több injekciós technikával (MIT). A massteriás hipertrófia javulását a 16. héten értékelték szabványos mérések és fényképek segítségével. A betegek 5 pontos elégedettségi kérdőívet töltöttek ki, míg az orvosok a globális esztétikai fejlesztési skálát (GAIS) és a 10 pontos fotonumerikus rágcsáló skálát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beleegyezés időpontjában 18 év feletti nők.
  2. Olyan betegek, akiknél a rágóizmok hipertrófiája tapasztalható, tapintható és látható.
  3. Elfogadta azt a kötelezettséget, hogy a 6 hónapos utánkövetés során semmilyen más arckezelést nem végez.
  4. Megértette és elfogadta a kötelezettséget, és logisztikailag képes lenne megjelenni az összes tervezett nyomon követési látogatáson.
  5. A vizsgálat előtt 6 hónapig nem használtak arcfeltöltést.
  6. Korábban nem használtak arcfeltöltést az állkapocs mentén 18 hónapig
  7. Képes tájékozott beleegyezést adni.
  8. Korábban nem részesült A típusú botulinum toxin kezelésben massteriás hipertrófia miatt az elmúlt 12 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi terhesség vagy szoptatás
  2. Xeominnal szembeni túlérzékenység
  3. Az izomműködés általános zavarai (pl. myasthenia gravis, Lambert Eaton szindróma)
  4. Fertőzés jelenléte az injekció beadásának helyén
  5. Képtelenség betartani a nyomon követést és tartózkodni az arc injekcióktól a vizsgálati időszak alatt
  6. Betegek, akiknek a Merz Esztétikai Skála az állkapocsvonalra 2-es vagy nagyobb pontszáma van

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: egyszeri injekciós technika (SIT)
40 U Xeomin Cosmetic közvetlenül abba a régióba szállítva, ahol a három rágófej átfedi egymást.
Eszköz: Xeomin Cosmetic
A Xeomin Cosmetic az eddig elérhető legtisztább A típusú botulinum toxin. A Health Canada 2012 óta hagyta jóvá a közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak megjelenésének átmeneti javítására.
KÍSÉRLETI: multi-injekciós technika (MIT)
A Xeomin Cosmetic 40 U eloszlása ​​(5 különböző területen elosztva) a rágógép szélességében, miközben tiszteletben tartja a rágóeszköz elülső határának felső határát és a rágóeszköz alsó behelyezését. Az injekciókat 1 cm-es távolság választja el egymástól, és az adag egyenlően oszlik el ezeken a helyeken.
Eszköz: Xeomin Cosmetic
A Xeomin Cosmetic az eddig elérhető legtisztább A típusú botulinum toxin. A Health Canada 2012 óta hagyta jóvá a közepesen súlyos vagy súlyos glabelláris vonalak megjelenésének átmeneti javítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Metrikus masseterikus hipertrófia javulási eredmények a SIT és az MIT között a 16. héten az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Az orvos különbsége a hatékonyságot standardizált rágcsálóeszköz-javító mérésekkel értékelte két különböző injekciós technika között a 16. héten (4. vizit) az alapvonalhoz (2. vizit) képest.
Kiindulási állapot 16 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Masseter foto-numerikus esztétikai értékelési skálák a SIT és az MIT között 16 hétnél az alapvonalhoz képest.
Időkeret: Kiindulási állapot 16 hétig
Arcforma és masszírozott kiemelkedés értékelése
Kiindulási állapot 16 hétig
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Alapérték 20 hétig
Globális esztétikai fejlesztési skála
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Alapérték 20 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Alapérték 20 hétig
Alapérték 20 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Erevna Innovations Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2015. november 6.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. január 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. október 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-01-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Masseter izom hipertrófia

Klinikai vizsgálatok a Xeomin Cosmetic

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel