Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xeomin Cosmetic in de behandeling van Masseter

13 december 2017 bijgewerkt door: Erevna Innovations Inc.

Prospectieve evaluatie van Xeomin Cosmetic bij de behandeling van de kauwspieren met behulp van twee verschillende injectietechnieken

Het doel van deze studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee injectietechnieken bij de behandeling van masseterische hypertrofie met behulp van Xeomin Cosmetic.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Xeomin Cosmetic is eerder gebruikt bij de behandeling van masseterische hypertrofie. Er is echter geen gestandaardiseerde injectietechniek vastgesteld. Het doel van de huidige studie was het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van twee injectietechnieken bij de behandeling van masseterische hypertrofie met behulp van Xeomin Cosmetic.

Methoden: Dertig vrouwelijke patiënten met masseterische hypertrofie werden gerekruteerd en gelijkmatig gerandomiseerd om bilaterale behandelingen te krijgen van ofwel 1) een enkele injectietechniek (SIT), of 2) een multi-injectietechniek (MIT). Verbetering van hypertrofie van de kauwspieren werd beoordeeld in week 16 met behulp van gestandaardiseerde metingen en foto's. Patiënten vulden een 5-punts tevredenheidsvragenlijst in, terwijl artsen de globale esthetische verbeteringsschaal (GAIS) en 10-punts fotonumerieke masseter prominentie beoordelingsschaal invulden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Op het moment van toestemming, vrouwen ouder dan 18 jaar.
  2. Patiënten met gevestigde hypertrofie van de kauwspieren, voelbaar en zichtbaar.
  3. Accepteerde de verplichting om geen andere gezichtsbehandelingen te ondergaan tijdens de follow-up van 6 maanden.
  4. De verplichting begrepen en geaccepteerd en logistiek gezien in staat zijn om te verschijnen voor alle geplande vervolgbezoeken.
  5. Geen eerdere gezichtsvullers gedurende een periode van 6 maanden voorafgaand aan dit onderzoek.
  6. Gedurende 18 maanden geen eerdere gezichtsvullers langs de kaaklijn
  7. In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  8. Geen eerdere botulinumtoxine type A-behandeling voor masseterische hypertrofie in de afgelopen 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige zwangerschap of borstvoeding
  2. Overgevoeligheid voor Xeomin
  3. Gegeneraliseerde stoornissen van spieractiviteit (bijv. myasthenia gravis, Lambert Eaton-syndroom)
  4. Aanwezigheid van infectie op de injectieplaats
  5. Onvermogen om te voldoen aan de follow-up en zich te onthouden van gezichtsinjecties tijdens de onderzoeksperiode
  6. Patiënten met een score van 2 of hoger op de Merz Aesthetics Scale voor de kaaklijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: enkele injectietechniek (SIT)
40 E Xeomin Cosmetic rechtstreeks afgeleverd in het gebied waar de drie kauwspieren elkaar overlappen.
Apparaat: Xeomin-cosmetica
Xeomin Cosmetic is de zuiverste commercieel verkrijgbare botulinumtoxine type A die tot nu toe beschikbaar is. Het is sinds 2012 goedgekeurd door Health Canada voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen.
EXPERIMENTEEL: multi-injectietechniek (MIT)
Een verdeling van 40 U (8 U verdeeld over 5 verschillende gebieden) Xeomin Cosmetic over de breedte van de kauwspieren met inachtneming van de bovengrens van de voorste rand van de kauwspieren en de inferieure insertie van de kauwspieren. De injecties worden met een afstand van 1 cm van elkaar gescheiden en de dosis wordt gelijkmatig over deze plaatsen verdeeld.
Apparaat: Xeomin-cosmetica
Xeomin Cosmetic is de zuiverste commercieel verkrijgbare botulinumtoxine type A die tot nu toe beschikbaar is. Het is sinds 2012 goedgekeurd door Health Canada voor de tijdelijke verbetering van het uiterlijk van matige tot ernstige fronslijnen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringsresultaten voor metrische kauwhypertrofie tussen SIT en MIT na 16 weken in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Het verschil in door de arts beoordeelde werkzaamheid met behulp van gestandaardiseerde metingen van de verbetering van de kauwspieren tussen twee verschillende injectietechnieken na 16 weken (bezoek 4) in vergelijking met baseline (bezoek 2).
Basislijn tot 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Masseter fotonumerieke esthetische beoordelingsschaal tussen SIT en MIT na 16 weken in vergelijking met baseline.
Tijdsspanne: Basislijn tot 16 weken
Gezichtsvorm en prominentie van kauwspieren
Basislijn tot 16 weken
Patiënttevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Basislijn tot 20 weken
Wereldwijde schaal voor esthetische verbetering
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Basislijn tot 20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 weken
Basislijn tot 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 januari 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

11 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-01-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kauwspieren Hypertrofie

Klinische onderzoeken op Xeomin-cosmetica

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren