Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Xeomin Cosmetic dans la direction de Masseter

13 décembre 2017 mis à jour par: Erevna Innovations Inc.

Évaluation prospective de Xeomin Cosmetic dans la prise en charge du masséter par deux techniques d'injection différentes

L'objectif de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux techniques d'injection dans la prise en charge de l'hypertrophie massétérique à l'aide de Xeomin Cosmetic.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Xeomin Cosmetic a déjà été utilisé dans la prise en charge de l'hypertrophie massétérique. Cependant, une technique d'injection standardisée n'a pas été établie. L'objectif de la présente étude était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de deux techniques d'injection dans la prise en charge de l'hypertrophie massétérique à l'aide de Xeomin Cosmetic.

Méthodes : Trente patientes atteintes d'hypertrophie massétérique ont été recrutées et randomisées de manière égale pour recevoir des traitements bilatéraux soit 1) d'une technique d'injection unique (ITS), soit 2) d'une technique d'injections multiples (MIT). L'amélioration de l'hypertrophie massétérique a été évaluée à la semaine 16 à l'aide de mesures et de photographies standardisées. Les patients ont rempli un questionnaire de satisfaction en 5 points tandis que les médecins ont utilisé l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) et l'échelle d'évaluation de la proéminence du masseter photonumérique en 10 points.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Au moment du consentement, les femmes âgées de plus de 18 ans.
  2. Patients présentant une hypertrophie établie des masséters, palpable et visible.
  3. Accepté l'obligation de ne recevoir aucune autre intervention faciale pendant le suivi de 6 mois.
  4. A compris et accepté l'obligation et serait logistiquement en mesure de se présenter à toutes les visites de suivi prévues.
  5. Aucun remplissage facial antérieur pendant une période de 6 mois avant cette étude.
  6. Aucun remplissage facial antérieur le long de la mâchoire pendant 18 mois
  7. Capable de fournir un consentement éclairé.
  8. Aucun traitement antérieur par la toxine botulique de type A pour l'hypertrophie massétérique au cours des 12 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement actuel
  2. Hypersensibilité à Xeomin
  3. Troubles généralisés de l'activité musculaire (par ex. myasthénie grave, syndrome de Lambert Eaton)
  4. Présence d'infection au site d'injection
  5. Incapacité à se conformer au suivi et à s'abstenir d'injections faciales pendant la période d'étude
  6. Patients avec un score de 2 ou plus sur l'échelle d'esthétique de Merz pour la mâchoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: technique d'injection unique (SIT)
40 U de Xeomin Cosmetic livrées directement dans la région où les trois têtes masséters se chevauchent.
Dispositif: Cosmétique Xeomin
Xeomin Cosmetic est la toxine botulique de type A la plus pure disponible à ce jour. Il est approuvé par Santé Canada depuis 2012 pour l'amélioration temporaire de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères.
EXPÉRIMENTAL: technique multi-injections (MIT)
Une répartition de 40 U (8 U réparties en 5 zones différentes) de Xeomin Cosmetic sur la largeur du masséter tout en respectant la limite supérieure du bord antérieur du masséter et l'insertion inférieure du masséter. Les injections sont séparées par une distance de 1 cm et la dose est également répartie sur ces sites.
Dispositif: Cosmétique Xeomin
Xeomin Cosmetic est la toxine botulique de type A la plus pure disponible à ce jour. Il est approuvé par Santé Canada depuis 2012 pour l'amélioration temporaire de l'apparence des rides glabellaires modérées à sévères.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de l'amélioration de l'hypertrophie massétérique métrique entre SIT et MIT à 16 semaines par rapport au départ.
Délai: De base à 16 semaines
La différence d'efficacité évaluée par le médecin à l'aide de mesures standardisées d'amélioration du masséter entre deux techniques d'injection différentes à 16 semaines (visite 4) par rapport à la ligne de base (visite 2).
De base à 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelles d'évaluation esthétique photonumérique Masseter entre SIT et MIT à 16 semaines par rapport à la ligne de base.
Délai: De base à 16 semaines
Forme du visage et cote de proéminence massétérique
De base à 16 semaines
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: De base à 20 semaines
De base à 20 semaines
Échelle d'amélioration esthétique globale
Délai: De base à 20 semaines
De base à 20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: De base à 20 semaines
De base à 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Erevna Innovations Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

6 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

31 janvier 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

11 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

18 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-01-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner