Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Xeomin Cosmetic i ledelsen av Masseter

13. desember 2017 oppdatert av: Erevna Innovations Inc.

Prospektiv evaluering av Xeomin Cosmetic i håndteringen av Masseter ved bruk av to forskjellige injeksjonsteknikker

Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to injeksjonsteknikker i behandlingen av masseterisk hypertrofi ved bruk av Xeomin Cosmetic.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Xeomin Cosmetic har tidligere blitt brukt i behandlingen av masseterisk hypertrofi. En standardisert injeksjonsteknikk er imidlertid ikke etablert. Målet med denne studien var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til to injeksjonsteknikker i behandlingen av masseterisk hypertrofi ved bruk av Xeomin Cosmetic.

Metoder: Tretti kvinnelige pasienter med masseterisk hypertrofi ble rekruttert og jevnt randomisert for å motta bilaterale behandlinger av enten 1) en enkelt injeksjonsteknikk (SIT) eller 2) en multiinjeksjonsteknikk (MIT). Forbedring av masseterisk hypertrofi ble vurdert ved uke 16 ved bruk av standardiserte målinger og fotografier. Pasientene fylte ut et 5-punkts tilfredshetsspørreskjema, mens leger den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) og 10-punkts fotonumerisk tuggprominensskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. På tidspunktet for samtykke, kvinner over 18 år.
  2. Pasienter med etablert hypertrofi av masseters, følbar og synlig.
  3. Aksepterte forpliktelsen til ikke å motta andre ansiktsprosedyrer gjennom 6-måneders oppfølging.
  4. Forsto og aksepterte forpliktelsen og ville være logistisk i stand til å møte til alle planlagte oppfølgingsbesøk.
  5. Ingen tidligere ansiktsfyllere i en periode på 6 måneder før denne studien.
  6. Ingen tidligere ansiktsfiller langs kjevelinjen på 18 måneder
  7. Kan gi informert samtykke.
  8. Ingen tidligere botulinumtoksin type A behandling for masseterisk hypertrofi de siste 12 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Nåværende graviditet eller amming
  2. Overfølsomhet overfor Xeomin
  3. Generaliserte forstyrrelser i muskelaktivitet (f. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom)
  4. Tilstedeværelse av infeksjon på injeksjonsstedet
  5. Manglende evne til å følge oppfølging og avstå fra ansiktsinjeksjoner i løpet av studieperioden
  6. Pasienter med en skår på 2 eller høyere på Merz Aesthetics Scale for Jawline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: enkeltinjeksjonsteknikk (SIT)
40 U av Xeomin Cosmetic levert direkte inn i området der de tre tyggehodene overlapper hverandre.
Enhet: Xeomin kosmetikk
Xeomin Cosmetic er det reneste kommersielt tilgjengelige botulinumtoksin type A som er tilgjengelig til dags dato. Det har blitt godkjent av Health Canada siden 2012 for midlertidig forbedring av utseendet til moderate til alvorlige glabellar-linjer.
EKSPERIMENTELL: multi-injeksjonsteknikk (MIT)
En fordeling på 40 U (8 U fordelt på 5 forskjellige områder) av Xeomin Cosmetic over tyggets bredde mens den øvre grensen for den fremre grensen til tygget respekteres og den nedre innsettingen av tygget. Injeksjonene er atskilt med en avstand på 1 cm, og dosen er likt fordelt på disse stedene.
Enhet: Xeomin kosmetikk
Xeomin Cosmetic er det reneste kommersielt tilgjengelige botulinumtoksin type A som er tilgjengelig til dags dato. Det har blitt godkjent av Health Canada siden 2012 for midlertidig forbedring av utseendet til moderate til alvorlige glabellar-linjer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metrisk masseterisk hypertrofi forbedringsresultater mellom SIT og MIT ved 16 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Forskjellen i lege vurderte effekt ved å bruke standardiserte tyggeforbedringsmålinger mellom to forskjellige injeksjonsteknikker ved 16 uker (besøk 4) sammenlignet med baseline (besøk 2).
Baseline til 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Masseter fotonumerisk estetisk vurdering skalerer mellom SIT og MIT ved 16 uker sammenlignet med baseline.
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Ansiktsform og masseterisk fremtredende vurdering
Baseline til 16 uker
Pasienttilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Baseline til 20 uker
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Baseline til 20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Baseline til 20 uker
Baseline til 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

6. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

11. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-01-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere