Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Xeomin Cosmetic i ledningen av Masseter

13 december 2017 uppdaterad av: Erevna Innovations Inc.

Prospektiv utvärdering av Xeomin Cosmetic i hanteringen av massetern med hjälp av två olika injektionstekniker

Målet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två injektionstekniker vid behandling av masseterisk hypertrofi med Xeomin Cosmetic.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Xeomin Cosmetic har tidigare använts vid behandling av masseterisk hypertrofi. En standardiserad injektionsteknik har dock inte etablerats. Målet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos två injektionstekniker vid behandling av masseterisk hypertrofi med Xeomin Cosmetic.

Metoder: Trettio kvinnliga patienter med masseterisk hypertrofi rekryterades och randomiserades jämnt för att få bilaterala behandlingar av antingen 1) en enkel injektionsteknik (SIT) eller 2) en multiinjektionsteknik (MIT). Förbättring av masseterisk hypertrofi utvärderades vid vecka 16 med hjälp av standardiserade mätningar och fotografier. Patienterna fyllde i ett 5-punkts tillfredsställelseformulär medan läkarna den globala estetiska förbättringsskalan (GAIS) och 10-punkts skalan för fotonumerisk tuggprominens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vid tidpunkten för samtycke, kvinnor över 18 år.
  2. Patienter med etablerad hypertrofi av tygget, påtaglig och synlig.
  3. Accepterade skyldigheten att inte få några andra ansiktsingrepp genom 6-månadersuppföljningen.
  4. Förstod och accepterade skyldigheten och skulle logistiskt kunna dyka upp vid alla schemalagda uppföljningsbesök.
  5. Inga tidigare ansiktsfyllmedel under en period av 6 månader före denna studie.
  6. Inga tidigare ansiktsfyllmedel längs käklinjen på 18 månader
  7. Kan ge informerat samtycke.
  8. Ingen tidigare botulinumtoxin typ A-behandling för masseterisk hypertrofi under de senaste 12 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell graviditet eller amning
  2. Överkänslighet mot Xeomin
  3. Generaliserade störningar av muskelaktivitet (t. myasthenia gravis, Lambert Eatons syndrom)
  4. Förekomst av infektion på injektionsstället
  5. Oförmåga att följa uppföljning och avstå från ansiktsinjektioner under studieperioden
  6. Patienter med en poäng på 2 eller högre på Merz Aesthetics Scale for Jawline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: enkel injektionsteknik (SIT)
40 U Xeomin Cosmetic levereras direkt till området där de tre tugghuvudena överlappar varandra.
Enhet: Xeomin Cosmetic
Xeomin Cosmetic är det renaste kommersiellt tillgängliga botulinumtoxinet typ A som finns tillgängligt hittills. Det har godkänts av Health Canada sedan 2012 för den tillfälliga förbättringen av utseendet på måttliga till svåra glabellära linjer.
EXPERIMENTELL: multi-injection technique (MIT)
En fördelning av 40 U (8 U fördelade på 5 olika områden) av Xeomin Cosmetic över tygbens bredd samtidigt som den övre gränsen för tygbens främre kant och tygets nedre införande respekteras. Injektionerna separeras med ett avstånd på 1 cm och dosen är jämnt fördelad över dessa ställen.
Enhet: Xeomin Cosmetic
Xeomin Cosmetic är det renaste kommersiellt tillgängliga botulinumtoxinet typ A som finns tillgängligt hittills. Det har godkänts av Health Canada sedan 2012 för den tillfälliga förbättringen av utseendet på måttliga till svåra glabellära linjer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metriska utfall för förbättring av masseterisk hypertrofi mellan SIT och MIT vid 16 veckor jämfört med baslinjen.
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Skillnaden i läkare bedömde effektiviteten med hjälp av standardiserade mätningar av tygförbättring mellan två olika injektionstekniker vid 16 veckor (besök 4) jämfört med baslinjen (besök 2).
Baslinje till 16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Masseter fotonumeriska estetiska betyg skalar mellan SIT och MIT vid 16 veckor i jämförelse med baslinjen.
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Ansiktsform och massutmärkande betyg
Baslinje till 16 veckor
Patientnöjdhetsenkät
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
Baslinje till 20 veckor
Global Aesthetic Improvement Scale
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
Baslinje till 20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Baslinje till 20 veckor
Baslinje till 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 januari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

11 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (FAKTISK)

18 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-01-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Masseter muskelhypertrofi

Kliniska prövningar på Xeomin Cosmetic

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera