Xeomin Cosmetic en el manejo del masetero
13 de diciembre de 2017 actualizado por: Erevna Innovations Inc.
Evaluación prospectiva de Xeomin Cosmetic en el tratamiento del masetero mediante dos técnicas de inyección diferentes
El objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de dos técnicas de inyección en el tratamiento de la hipertrofia maseterina utilizando Xeomin Cosmetic.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Xeomin Cosmetic se ha utilizado anteriormente en el tratamiento de la hipertrofia maseterina. Sin embargo, no se ha establecido una técnica de inyección estandarizada. El objetivo del presente estudio fue evaluar la eficacia y seguridad de dos técnicas de inyección en el tratamiento de la hipertrofia maseterina utilizando Xeomin Cosmetic.
Métodos: Treinta pacientes mujeres con hipertrofia maseterina fueron reclutadas y aleatorizadas uniformemente para recibir tratamientos bilaterales de 1) una técnica de inyección única (SIT) o 2) una técnica de inyección múltiple (MIT). La mejora de la hipertrofia masetérica se evaluó en la semana 16 mediante mediciones y fotografías estandarizadas. Los pacientes completaron un cuestionario de satisfacción de 5 puntos, mientras que los médicos la escala de mejora estética global (GAIS) y la escala de calificación de prominencia del masetero fotonumérico de 10 puntos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- En el momento del consentimiento, mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes con hipertrofia establecida de los maseteros, palpable y visible.
- Aceptó la obligación de no recibir ningún otro procedimiento facial durante el seguimiento de 6 meses.
- Comprendió y aceptó la obligación y sería logísticamente capaz de presentarse a todas las visitas de seguimiento programadas.
- Sin rellenos faciales previos durante un período de 6 meses antes de este estudio.
- Sin rellenos faciales previos a lo largo de la línea de la mandíbula durante 18 meses.
- Capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Sin tratamiento previo con toxina botulínica tipo A por hipertrofia maseterina en los últimos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia actual
- Hipersensibilidad a Xeomin
- Trastornos generalizados de la actividad muscular (p. miastenia grave, síndrome de Lambert Eaton)
- Presencia de infección en el sitio de inyección.
- Incapacidad para cumplir con el seguimiento y abstenerse de inyecciones faciales durante el período de estudio
- Pacientes con una puntuación de 2 o más en la escala estética de Merz para la línea de la mandíbula
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: técnica de inyección única (SIT)
40 U de Xeomin Cosmetic administrados directamente en la región donde se superponen las tres cabezas del masetero.
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Xeomin Cosmetic es la toxina botulínica tipo A más pura disponible en el mercado hasta la fecha.
Ha sido aprobado por Health Canada desde 2012 para la mejora temporal en la apariencia de las líneas glabelares moderadas a severas.
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EXPERIMENTAL: técnica de inyección múltiple (MIT)
Una distribución de 40 U (8 U repartidas en 5 zonas diferentes) de Xeomin Cosmetic sobre el ancho del masetero respetando el límite superior del borde anterior del masetero y la inserción inferior del masetero.
Las inyecciones están separadas por una distancia de 1 cm y la dosis se distribuye por igual en estos sitios.
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Xeomin Cosmetic es la toxina botulínica tipo A más pura disponible en el mercado hasta la fecha.
Ha sido aprobado por Health Canada desde 2012 para la mejora temporal en la apariencia de las líneas glabelares moderadas a severas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de mejora de la hipertrofia masetérica métrica entre SIT y MIT a las 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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La diferencia en la eficacia evaluada por el médico utilizando mediciones estandarizadas de mejora del masetero entre dos técnicas de inyección diferentes a las 16 semanas (visita 4) en comparación con el valor inicial (visita 2).
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Línea de base a 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escalas de calificación estética fotonumérica de Masseter entre SIT y MIT a las 16 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Línea de base a 16 semanas
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Clasificación de la forma de la cara y la prominencia maseterina
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Línea de base a 16 semanas
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Cuestionario de Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
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Línea de base a 20 semanas
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Escala de mejora estética global
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
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Línea de base a 20 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 semanas
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Línea de base a 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de noviembre de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de enero de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
11 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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