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Xeomin Cosmetic nella gestione del massetere

13 dicembre 2017 aggiornato da: Erevna Innovations Inc.

Valutazione prospettica di Xeomin Cosmetic nella gestione del massetere utilizzando due diverse tecniche di iniezione

L'obiettivo di questo studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di due tecniche di iniezione nella gestione dell'ipertrofia masseterina utilizzando Xeomin Cosmetic.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Xeomin Cosmetic è stato utilizzato in precedenza nella gestione dell'ipertrofia masseterica. Tuttavia, non è stata stabilita una tecnica di iniezione standardizzata. L'obiettivo del presente studio era valutare l'efficacia e la sicurezza di due tecniche di iniezione nella gestione dell'ipertrofia masseterina utilizzando Xeomin Cosmetic.

Metodi: Trenta pazienti di sesso femminile con ipertrofia masseterina sono state reclutate e randomizzate in modo uniforme per ricevere trattamenti bilaterali di 1) una tecnica di iniezione singola (SIT) o 2) una tecnica di iniezione multipla (MIT). Il miglioramento dell'ipertrofia masseterina è stato valutato alla settimana 16 utilizzando misurazioni e fotografie standardizzate. I pazienti hanno completato un questionario di soddisfazione a 5 punti mentre i medici hanno compilato la scala di miglioramento estetico globale (GAIS) e la scala di valutazione della prominenza del massetere fotonumerico a 10 punti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento del consenso, le donne di età superiore ai 18 anni.
  2. Pazienti con accertata ipertrofia dei masseteri, palpabile e visibile.
  3. Accettato l'obbligo di non ricevere altre procedure facciali durante il follow-up di 6 mesi.
  4. Ha compreso e accettato l'obbligo e sarebbe logisticamente in grado di presentarsi a tutte le visite di follow-up programmate.
  5. Nessun precedente filler facciale per un periodo di 6 mesi prima di questo studio.
  6. Nessun precedente filler facciale lungo la mascella per 18 mesi
  7. In grado di fornire il consenso informato.
  8. Nessun precedente trattamento con tossina botulinica di tipo A per ipertrofia masseterina negli ultimi 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale gravidanza o allattamento
  2. Ipersensibilità a Xeomin
  3. Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (ad es. miastenia grave, sindrome di Lambert Eaton)
  4. Presenza di infezione nel sito di iniezione
  5. Incapacità di rispettare il follow-up e astenersi dalle iniezioni facciali durante il periodo di studio
  6. Pazienti con un punteggio pari o superiore a 2 sulla scala Merz Aesthetics per la mascella

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: tecnica di iniezione singola (SIT)
40 U di Xeomin Cosmetic erogate direttamente nella regione in cui le tre teste del massetere si sovrappongono.
Dispositivo: Cosmetici Xeomin
Xeomin Cosmetic è la più pura tossina botulinica di tipo A disponibile in commercio fino ad oggi. È stato approvato da Health Canada dal 2012 per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle linee glabellari da moderate a gravi.
SPERIMENTALE: tecnica multi-iniezione (MIT)
Una distribuzione di 40 U (8 U distribuite in 5 aree diverse) di Xeomin Cosmetic sulla larghezza del massetere rispettando il limite superiore del bordo anteriore del massetere e l'inserzione inferiore del massetere. Le iniezioni sono separate da una distanza di 1 cm e la dose è equamente distribuita in questi siti.
Dispositivo: Cosmetici Xeomin
Xeomin Cosmetic è la più pura tossina botulinica di tipo A disponibile in commercio fino ad oggi. È stato approvato da Health Canada dal 2012 per il miglioramento temporaneo dell'aspetto delle linee glabellari da moderate a gravi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti di miglioramento dell'ipertrofia masseterina metrica tra SIT e MIT a 16 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
La differenza nell'efficacia valutata dal medico utilizzando misurazioni standardizzate del miglioramento del massetere tra due diverse tecniche di iniezione a 16 settimane (visita 4) rispetto al basale (visita 2).
Basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scale di valutazione estetica fotonumerica Masseter tra SIT e MIT a 16 settimane rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Valutazione della forma del viso e della prominenza masseterica
Basale a 16 settimane
Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane
Scala di miglioramento estetico globale
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Linea di base a 20 settimane
Linea di base a 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Erevna Innovations Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 gennaio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

11 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-01-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipertrofia muscolare massetere

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