Ксеомин Косметик в лечении жевательной резинки
13 декабря 2017 г. обновлено: Erevna Innovations Inc.
Перспективная оценка применения Xeomin Cosmetic при лечении жевательных мышц с использованием двух различных методов инъекций
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность двух инъекционных методов лечения гипертрофии жевательных мышц с использованием Xeomin Cosmetic.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Справочная информация: косметика Xeomin ранее использовалась для лечения гипертрофии жевательных мышц. Однако стандартизированной техники инъекций не установлено. Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность двух инъекционных методов лечения гипертрофии жевательных мышц с использованием Xeomin Cosmetic.
Методы: Тридцать пациенток с гипертрофией жевательных мышц были отобраны и равномерно рандомизированы для получения билатерального лечения либо 1) методикой одной инъекции (SIT), либо 2) методикой множественной инъекции (MIT). Улучшение гипертрофии жевательных мышц оценивали на 16-й неделе с использованием стандартных измерений и фотографий. Пациенты заполнили 5-балльную анкету удовлетворенности, а врачи — глобальную шкалу эстетического улучшения (GAIS) и 10-балльную фотоцифровую шкалу оценки рельефа жевательных мышц.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- На момент согласия женщины старше 18 лет.
- Пациенты с установленной гипертрофией жевательных мышц, пальпируемой и видимой.
- Принял обязательство не проводить какие-либо другие процедуры для лица в течение 6 месяцев наблюдения.
- Понял и принял это обязательство и был бы в состоянии явиться на все запланированные последующие визиты.
- Никаких предыдущих филлеров для лица в течение 6 месяцев до этого исследования.
- Никаких предыдущих лицевых наполнителей вдоль линии подбородка в течение 18 месяцев.
- Способен дать информированное согласие.
- Отсутствие предшествующего лечения гипертрофией жевательных мышц ботулиническим токсином типа А за последние 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Текущая беременность или лактация
- Повышенная чувствительность к Ксеомину.
- Генерализованные нарушения мышечной активности (например, миастения, синдром Ламберта-Итона)
- Наличие инфекции в месте инъекции
- Неспособность соблюдать последующее наблюдение и воздерживаться от лицевых инъекций в течение периода исследования
- Пациенты с оценкой 2 или выше по шкале эстетики Мерца для линии подбородка
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: метод однократной инъекции (SIT)
40 ЕД Xeomin Cosmetic вводят непосредственно в область, где перекрываются три головки жевательных мышц.
|
Ксеомин Косметик — это самый чистый коммерчески доступный ботулинический токсин типа А, доступный на сегодняшний день.
Он был одобрен Министерством здравоохранения Канады с 2012 года для временного улучшения внешнего вида межбровных морщин средней и тяжелой степени.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мультиинъекционная методика (МИТ)
Распределение 40 ЕД (8 ЕД, распределенных в 5 различных областях) Xeomin Cosmetic по ширине жевательной мышцы с соблюдением верхней границы переднего края жевательной мышцы и нижнего прикрепления жевательной мышцы.
Инъекции находятся на расстоянии 1 см друг от друга, и доза равномерно распределяется по этим местам.
|
Ксеомин Косметик — это самый чистый коммерчески доступный ботулинический токсин типа А, доступный на сегодняшний день.
Он был одобрен Министерством здравоохранения Канады с 2012 года для временного улучшения внешнего вида межбровных морщин средней и тяжелой степени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метрические результаты улучшения гипертрофии жевательных мышц между SIT и MIT через 16 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Разница в оценке эффективности врачом с использованием стандартизированных измерений улучшения жевательных мышц между двумя различными методами инъекций через 16 недель (посещение 4) по сравнению с исходным уровнем (посещение 2).
|
Исходный уровень до 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массетер фото-числовая шкала эстетической оценки между SIT и MIT через 16 недель по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 16 недель
|
Форма лица и рейтинг жевательных мышц
|
Исходный уровень до 16 недель
|
|
Анкета удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
|
Исходный уровень до 20 недель
|
|
|
Глобальная шкала эстетического улучшения
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
|
Исходный уровень до 20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Исходный уровень до 20 недель
|
Исходный уровень до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 января 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические состояния, анатомические
- Гипертрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы высвобождения ацетилхолина
- Нервно-мышечные агенты
- инкоботулотоксин А
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-01-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ксеомин Косметик
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ПрекращеноРефракционная ошибкаГонконг
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйГлабеллярные линииСоединенные Штаты, Германия, Канада
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныСоединенные Штаты
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйУмеренные и тяжелые глабеллярные морщиныСоединенные Штаты, Канада
-
Merz Pharmaceuticals GmbHЗавершенныйМежбровные морщиныСоединенное Королевство, Германия, Австрия