Xeomin Cosmetic v managementu Masseter
13. prosince 2017 aktualizováno: Erevna Innovations Inc.
Prospektivní hodnocení Xeomin Cosmetic při řízení žvýkacího přístroje pomocí dvou různých injekčních technik
Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou injekčních technik při léčbě hypertrofie žvýkačky pomocí Xeomin Cosmetic.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí: Xeomin Cosmetic se již dříve používal při léčbě hypertrofie žvýkačky. Nebyla však zavedena standardizovaná injekční technika. Cílem této studie bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost dvou injekčních technik při léčbě hypertrofie žvýkačky pomocí Xeomin Cosmetic.
Metody: Bylo vybráno a rovnoměrně randomizováno 30 pacientek s hypertrofií žlučníku, které dostávaly bilaterální léčbu buď 1) jednou injekční technikou (SIT), nebo 2) víceinjekční technikou (MIT). Zlepšení hypertrofie žvýkačky bylo hodnoceno v 16. týdnu pomocí standardizovaných měření a fotografií. Pacienti vyplnili 5bodový dotazník spokojenosti, lékaři pak globální škálu estetického zlepšení (GAIS) a 10bodovou fotonumerickou škálu hodnocení prominence žvýkacího ústrojí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V době souhlasu ženy starší 18 let.
- Pacienti s prokázanou hypertrofií žvýkacích svalů, hmatatelnou a viditelnou.
- Přijala povinnost neabsolvovat žádné další obličejové procedury během 6měsíčního sledování.
- Rozuměl a přijal závazek a byl by logisticky schopen dostavit se na všechny plánované následné návštěvy.
- Žádné předchozí obličejové výplně po dobu 6 měsíců před touto studií.
- Žádné předchozí obličejové výplně podél čelisti po dobu 18 měsíců
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Žádná předchozí léčba hypertrofie žlučníku botulotoxinem typu A za posledních 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Současné těhotenství nebo kojení
- Přecitlivělost na Xeomin
- Generalizované poruchy svalové aktivity (např. myasthenia gravis, syndrom Lambert Eaton)
- Přítomnost infekce v místě vpichu
- Neschopnost dodržet sledování a zdržet se injekcí do obličeje během období studie
- Pacienti se skóre 2 nebo vyšším na Merzově estetické škále pro čelistní linii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: technika jedné injekce (SIT)
40 U kosmetiky Xeomin dodávané přímo do oblasti, kde se překrývají tři žvýkací hlavy.
|
Xeomin Cosmetic je nejčistší komerčně dostupný botulotoxin typu A, který je k dnešnímu dni dostupný.
Od roku 2012 je schválen Health Canada pro dočasné zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: multiinjekční technika (MIT)
Distribuce 40 U (8 U distribuovaných v 5 různých oblastech) Xeomin Cosmetic po šířce žvýkacího tělíska při respektování horní hranice předního okraje žvýkacího tělíska a spodního zasunutí žvýkacího tělíska.
Injekce jsou od sebe vzdáleny 1 cm a dávka je rovnoměrně rozdělena do těchto míst.
|
Xeomin Cosmetic je nejčistší komerčně dostupný botulotoxin typu A, který je k dnešnímu dni dostupný.
Od roku 2012 je schválen Health Canada pro dočasné zlepšení vzhledu středně těžkých až těžkých glabelárních vrásek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky zlepšení metrické hypertrofie žvýkačky mezi SIT a MIT v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Rozdíl mezi lékařem hodnoceným účinností pomocí standardizovaných měření zlepšení žvýkacího traktu mezi dvěma různými injekčními technikami po 16 týdnech (návštěva 4) ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 2).
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Masseterová fotonumerická estetická hodnotící stupnice mezi SIT a MIT v 16. týdnu ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů
|
Hodnocení tvaru obličeje a žvýkacího svalu
|
Výchozí stav do 16 týdnů
|
|
Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
|
|
Globální stupnice estetického zlepšení
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav do 20 týdnů
|
Výchozí stav do 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
11. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické stavy, anatomické
- Hypertrofie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- 2015-01-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .